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Ketamin bei OUD und komorbider Depression (OUCDD)

5. März 2024 aktualisiert von: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Steigerung der Retention in der Methadon-Erhaltungstherapie: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Ketamin zur Behandlung von Patienten mit OUD und komorbider Depression (OUCDD)

Methadon ist eine evidenzbasierte Erstlinientherapie bei Opioidkonsumstörungen (OUD). Leider ist die Beibehaltung und Adhärenz in der Methadonbehandlung eine große Herausforderung. OUD-Patienten leiden häufig unter einer komorbiden Depression (OUDCD), einem Risikofaktor für schlechte OUD-Behandlungsergebnisse, Überdosierung und Selbstmord. Die letzten zwei Jahrzehnte haben eine aufregende und transformative Entwicklung in der Behandlung von Depressionen erlebt – Ketamin. Als sicheres, schnell wirkendes Antidepressivum im Rahmen einer Methadon-Erhaltungstherapie könnte Ketamin die Behandlungslandschaft für OUD-Patienten mit komorbider Depression verändern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Umsetzungsergebnisse (Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz) sowie die vorläufige Wirksamkeit von Ketamin auf die Ergebnisse der Methadonbehandlung für OUD-Patienten (n = 6) mit komorbider Depression und depressiven Symptomen, die sich für eine Methadonbehandlung vorstellen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vom NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aus NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Täglicher Konsum von illegalen Opioiden
  • Aus NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Erfüllung der DSM-5/ICD-10-Kriterien für mittelschwere bis schwere Opioid- oder Heroinkonsumstörung
  • Aus dem NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Aufnahme in die Methadon-Erhaltungsversorgung zur Behandlung von Opioid- oder Heroinkonsumstörungen
  • Aus dem Screening auf Studieneignung (Studienkontakttag 1): Insgesamt 10 oder mehr Punkte auf dem PHQ-9
  • Aus dem Screening auf Studieneignung (Studienkontakttag 1): Hatte keine vorherige anhaltende Erfahrung/Abhängigkeit von Ketamin oder PCP (d. h. muss alle vier Fragen des Ketamin/PCP-Screens mit „nein“ beantworten)

Ausschlusskriterien

  • Aus dem NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Patienten, die von einem anderen Programm zur Behandlung mit Opioidagonisten wechseln
  • Aus dem NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde von Tachykardie, früherem Myokardinfarkt, Myokardischämie oder abweichender Erregungsleitung
  • Aus NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Selbstbericht über den kürzlich verschriebenen oder illegalen Benzodiazepinkonsum ("Xannies" oder "Bars")
  • Aus dem NHS-Vorscreening (kein Kontakt, Studientag 0): Urinscreening positiv auf Schwangerschaft
  • Aus NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Hypertonie im Stadium 2, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg
  • Aus NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, Befunde der körperlichen Untersuchung oder selbstberichtete medizinische Zustände, für die ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks signifikant schädlich sein könnte (z evaluierender Eingangsarzt
  • Aus dem NHS-Vorscreening (kein Kontakt, Studientag 0): Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der Aufnahmegesundheit und der körperlichen Untersuchung
  • Aus dem NHS-Prescreen (kein Kontakt, Studientag 0): Jeder Hinweis auf eine schwere psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung aus den Bewertungsnotizen des behandelnden Arztes
  • Aus dem Leberfunktions-Screen (Studienkontakttag 2): Baseline der alkalischen Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Aus dem Leberfunktionsscreen (Studienkontakttag 2): Baseline Aspartataminotransferase > 3 Mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Aus psychiatrischer Beurteilung (Studienkontakttag 2) Aktueller oder früherer Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP
  • Aus der psychiatrischen Bewertung (Studienkontakttag 2): Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen
  • Aus psychiatrischer Beurteilung (Studienkontakttag 2): Früheres oder aktuelles Vorhandensein psychotischer Symptome oder Diagnose einer lebenslangen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle oder vergangene psychotische Spektrumsstörungen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin wird von einer Krankenschwester in einer zweiwöchigen Behandlungsphase verabreicht, in der die Teilnehmer dreimal pro Woche sechs intravenöse Infusionen mit 0,5 mg/kg (über 40-50 Minuten) Ketamin erhalten. Infusionstage für Patienten sind montags, mittwochs und freitags, +/- 1 Tag. Ketamin-Infusionen finden im UMB General Clinical Research Center (GCRC) statt. Die GCRC-Krankenschwester wird Ketamin in einem privaten Untersuchungsraum verabreichen. Die Infusionen dauern 40-50 Minuten und der Teilnehmer wird vom klinischen Personal des GCRC für 2 Stunden nach der Infusion beobachtet. Vitalfunktionen werden während der gesamten Behandlung überwacht; Insbesondere werden Blutdruck, Pulsoximeter und Herzfrequenz vor der Behandlung, q20 Minuten während der Infusion und q30-60 Minuten nach der Infusion für bis zu drei Stunden überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Studienrekrutierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchführbarkeit wird über die Rekrutierung von Teilnehmern bewertet: 50 % der angesprochenen geeigneten Patienten stimmen der Teilnahme am Pilotprojekt zu.
Ein Jahr
Machbarkeit: Study Retention
Zeitfenster: Ein Jahr
75 % der Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Ketamin-Infusionsverfahren gehalten
Ein Jahr
Patientenakzeptanz: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Ein Monat
Die Akzeptanz wird über Scores zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bewertet: Verteilung zusammengefasst mit Mittelwert und 95 % C.I. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Mittelwerte eine größere Übereinstimmung und/oder Akzeptanz darstellen.
Ein Monat
Patientenakzeptanz: Engagement
Zeitfenster: Ein Monat
Das Engagement wird anhand von Dosierungsaufzeichnungen der beobachteten Ketaminverabreichung bewertet: Verteilung des Prozentsatzes abgeschlossener Infusionen pro Patient.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Drei Monate
Einmonatiger (30-tägiger) Verbleib der Methadonbehandlung als binomiales (ja/nein) variables Ergebnis.
Drei Monate
Änderungen in der psychiatrischen Diagnose von Depressionen
Zeitfenster: Ein Monat
Die Bewertung der Veränderungen der Depression (MADRS-Score) erfolgt zu Studienbeginn und am letzten Studientag auf der Grundlage einer durch eine minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) definierten Veränderung von 1,9 Punkten
Ein Monat
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ein Monat
Die Bewertung der Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), erfolgt zu Studienbeginn und am letzten Studientag.
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstanzeige des Konsums illegaler Substanzen
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Veränderungen der Anzahl der Tage des Substanzkonsums von der Baseline bis zum letzten Studienkontakt. Der Drogenkonsum wird anhand von Selbstangaben zum Konsum von vier gängigen Substanzen in den letzten zwei Wochen bewertet: Opioide (einschließlich Heroin, Fentanyl und nicht verschreibungspflichtige Opioide), Kokain, Benzodiazepine und Alkohol; "Andere" ist eine fünfte Kategorie. Die Gesamtzahl der genutzten Tage (von 14 möglichen) wird aufgezeichnet.
Ein Monat
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen auf den SOWS von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. SOWS ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument für Patienten zur Beurteilung häufiger subjektiver Symptome von Verlangen und Entzug.
Ein Monat
Objektive Opioid-Entzugsskala (OOWS)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen auf dem OOWS von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Der OOWS ist eine klinische Bewertung mit 13 Punkten zu beobachtbaren physiologischen Entzugserscheinungen.
Ein Monat
Verlangen Bewertung
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen beim Craving Assessment von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Diese Bewertung ist eine angepasste visuell-analoge Ein-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Verlangens nach Drogen.
Ein Monat
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen im PSQI von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Es werden sieben Komponenten-Scores generiert: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen. Die Summe der Punktzahlen für die 7 Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl. Die Bewertung der Änderungen basiert auf der globalen Punktzahl.
Ein Monat
Die kurze Bestandsaufnahme der Probleme – überarbeitet (SIP-R)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Scores auf dem SIP-R von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Der SIP-R ist eine 15-Punkte-Selbstauskunftsbewertung der nachteiligen Folgen des Substanzkonsums.
Ein Monat
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen auf dem GAD-7 von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screen, der entwickelt wurde, um Personen mit wahrscheinlicher Angst zu identifizieren. Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 bewertet (überhaupt nicht sicher = 0; an mehreren Tagen = 1; an mehr als der Hälfte der Tage = 2; fast jeden Tag = 3), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 ergibt.
Ein Monat
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Ein Monat
Bewertung der Änderungen der Punktzahlen auf dem AIM von der Baseline bis zum letzten Kontakttag mit der Studie. Als etabliertes Implementierungsinstrument, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist, ist das AIM ein 4-Punkte-Likert-Typ-Maß für die Akzeptanz einer Intervention.
Ein Monat
Vom Arzt verabreichte dissoziative Symptomskala (CADSS-6)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bewertung der Änderungen der Werte auf dem CADSS-6 über Ketamin-Infusionstage. Der CADSS-6 ist eine 6-Punkte-Beurteilung der vom Arzt durchgeführten behandlungsbedingten Dissoziation, eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit i.v. Ketamin; 5-10 Minuten nach Beendigung der Ketamin-Infusion an allen Infusionstagen verabreicht
Zwei Wochen
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen-5 (DEQ-5)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Bewertung der Änderungen der Werte auf dem CADSS-6 über Ketamin-Infusionstage. Der DEQ ist eine auf einer visuellen Analogskala basierende Fünf-Punkte-Selbstbeurteilung von zwei Schlüsselaspekten der akuten, subjektiven Reaktion einer Person auf die Erfahrung des Drogenkonsums: (i) die Stärke der Substanzwirkungen und (ii) die Erwünschtheit der Substanzwirkungen ; unmittelbar nach der CADSS-6-Verabreichung verabreicht.
Zwei Wochen
Modifizierte Aldrete
Zeitfenster: Zwei Wochen
Diese Bewertung bestimmt die sichere Entlassung aus dem Krankenhaus nach jedem Tag der Ketamininfusion und wird kurz vor der Entlassung verabreicht. Diese klinische 5-Punkte-Bewertung wird als postoperatives Instrument verwendet, um eine sichere Entlassung nach der Anästhesie zu bestimmen. Jedem der fünf Bereiche, zu denen Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung gehören, werden Punkte von 0 bis 2 zugeordnet.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00096377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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