用于 OUD 和共病抑郁症 (OUDCD) 的氯胺酮
2024年3月5日 更新者：Annabelle Belcher、University of Maryland, Baltimore
增加美沙酮维持治疗的保留率：氯胺酮治疗 OUD 和共病抑郁症 (OUDCD) 患者的可行性和初步疗效
美沙酮是阿片类药物使用障碍 (OUD) 的一线循证治疗药物。
不幸的是，美沙酮治疗的保留和依从性是一项重大挑战。
OUD 患者经常出现共病抑郁症 (OUDCD)，这是 OUD 治疗结果不佳、用药过量和自杀的危险因素。
在过去的二十年里，抑郁症的治疗取得了激动人心的变革性发展——氯胺酮。
作为美沙酮维持治疗范围内的一种安全、速效抗抑郁药，氯胺酮可以切实改变 OUD 合并抑郁症患者的治疗前景。
该提案旨在评估实施结果（可行性和患者接受度）以及氯胺酮对 OUD 患者（n = 6）美沙酮治疗结果的初步疗效，这些患者患有合并症抑郁症和抑郁症状，需要美沙酮治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21223
- University of Maryland Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：18 至 65 岁之间
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：每天使用非法阿片类药物
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：满足 DSM-5/ICD-10 中度至重度阿片类药物或海洛因使用障碍的标准
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：接受美沙酮维持治疗以治疗阿片类药物或海洛因使用障碍
- 从研究资格筛选（研究联系第 1 天）开始：PHQ-9 总计 10 分或更多分
- 从研究资格筛选（研究联系第 1 天）：之前没有对氯胺酮或 PCP 的持续经验/依赖（即，必须对氯胺酮/PCP 屏幕上的所有四个问题回答“否”）
排除标准
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：从另一个阿片类激动剂治疗方案转入的患者
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：心动过速、既往心肌梗死、心肌缺血或异常传导的心电图 (ECG) 结果
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：最近处方或非法使用苯二氮卓类药物（“Xannies”或“bars”）的自我报告
- 来自 NHS 预筛查（无接触，研究第 0 天）：尿液筛查呈妊娠阳性
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：2 期高血压，定义为收缩压 (SBP) > 140 mmHg 或舒张压 (DBP) > 90 mmHg
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：具有临床意义的异常实验室值、体格检查结果或自我报告的医疗状况，血压的短暂升高可能会严重有害（例如，心血管疾病），由评估摄入医生
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：来自摄入健康和体格检查的任何具有临床意义的异常发现
- 来自 NHS 预筛选（无接触，研究第 0 天）：主治医生评估记录中任何严重精神疾病或精神障碍的迹象
- 来自肝功能筛查（研究联系第 2 天）：基线碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍
- 来自肝功能筛查（研究联系第 2 天）：基线天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 来自精神病学评估（研究联系第 2 天） 当前或以前娱乐性使用氯胺酮或 PCP
- 来自精神病学评估（研究联系第 2 天）：符合当前双相情感障碍的 DSM-5 标准的受试者
- 来自精神病学评估（研究联系第 2 天）：过去或现在存在精神病症状，或终生精神病的诊断，包括精神分裂症或分裂情感障碍
- 符合 DSM-5 精神谱系障碍当前或病史标准的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮
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氯胺酮将在为期 2 周的治疗阶段由一名护士管理，在此期间，参与者将接受 6 次 0.5 mg/kg（超过 40-50 分钟）氯胺酮的静脉输注，每周 3 次。
患者的输液日为周一、周三和周五，+/- 1 天。
氯胺酮输液将在 UMB 综合临床研究中心 (GCRC) 进行。
GCRC 护士将在私人检查室内提供氯胺酮。
输液将持续 40-50 分钟，GCRC 临床工作人员将在输液后观察参与者 2 小时。
在整个治疗过程中将监测生命体征；具体而言，在治疗前检查血压、脉搏和心率，输注期间每 20 分钟检查一次，输注后每 30-60 分钟检查一次，持续长达三小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：留学招聘
大体时间：一年
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可行性将通过参与者招募进行评估：接触到的符合条件的患者中有 50% 将同意参与试点。
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一年
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可行性：研究保留
大体时间：一年
|
在整个氯胺酮输注过程中，将保留 75% 的参与者
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一年
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患者可接受性：干预措施 (AIM) 的可接受性
大体时间：一个月
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接受度将通过干预措施可接受性 (AIM) 的分数进行评估：用平均值和 95% C.I. 总结的分布。标度值范围从 1 到 5，较高的平均值表示更大的一致性和/或可接受性。
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一个月
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|
患者接受度：参与
大体时间：一个月
|
参与度将通过观察到的氯胺酮给药的剂量记录进行评估：每个患者完成输液的百分比分布。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者治疗保留
大体时间：三个月
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一个月（30 天）美沙酮治疗保留作为二项式（是/否）可变结果。
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三个月
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抑郁症的精神病学诊断的变化
大体时间：一个月
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将根据最小临床重要差异 (MCID) 定义的 1.9 分变化，在基线和最后研究日评估抑郁症的变化（MADRS 评分）
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一个月
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|
抑郁症状的变化
大体时间：一个月
|
将在基线和最后研究日评估抑郁症状的变化，使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
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一个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非法药物使用的自我报告
大体时间：一个月
|
评估从基线到最后一次研究接触的物质使用天数的变化。
药物使用情况是通过自我报告过去两周使用四种常见物质来评估的：阿片类药物（包括海洛因、芬太尼和非处方阿片类药物）、可卡因、苯二氮卓类药物和酒精； “其他”是第五类。
记录使用的总天数（可能的 14 天）。
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一个月
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS)
大体时间：一个月
|
评估 SOWS 分数从基线到最后一个研究接触日的变化。
SOWS 是一个包含 16 个项目的患者自我报告工具，用于评估渴望和戒断的常见主观症状。
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一个月
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客观阿片类药物戒断量表 (OOWS)
大体时间：一个月
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评估 OOWS 分数从基线到最后一个研究接触日的变化。
OOWS 是对可观察到的戒断生理迹象的 13 项临床评估。
|
一个月
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|
渴望评估
大体时间：一个月
|
评估从基线到最后一个研究接触日的渴望评估分数变化。
该评估是一种经过改编的单项视觉模拟量表，用于自我报告对药物的渴望。
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一个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：一个月
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评估 PSQI 分数从基线到最后一个研究接触日的变化。
PSQI 是一份包含 19 个项目的自评问卷，用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
生成七个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
7 个组成部分的分数总和产生一个全局分数。
变化的评估将基于全球得分。
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一个月
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问题清单修订版 (SIP-R)
大体时间：一个月
|
评估 SIP-R 分数从基线到最后一个研究接触日的变化。
SIP-R 是对物质使用不良后果的 15 项自我报告评估。
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一个月
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：一个月
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评估从基线到最后一个研究接触日的 GAD-7 分数变化。
GAD-7 是一个包含 7 个项目的屏幕，旨在识别可能患有焦虑症的个体。
每个项目的得分在 0 到 3 之间（完全不确定= 0；几天= 1；超过一半的日子= 2；几乎每天= 3），总分在 0 到 21 之间。
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一个月
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干预的可接受性 (AIM)
大体时间：一个月
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评估从基线到最后一个研究接触日的 AIM 分数变化。
AIM 是临床研究中广泛使用的既定实施工具，是一种 4 项李克特类型的干预措施可接受性衡量标准。
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一个月
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临床医生管理的分离症状量表 (CADSS-6)
大体时间：两周
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评估氯胺酮输注日期间 CADSS-6 分数的变化。
CADSS-6 是一项由 6 项临床医生管理的治疗突发性分离评估，这是一种与 I.V. 相关的不良事件。氯胺酮；在所有输注日停止输注氯胺酮后 5-10 分钟给药
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两周
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药物影响问卷 5 (DEQ-5)
大体时间：两周
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评估氯胺酮输注日期间 CADSS-6 分数的变化。
DEQ 是基于视觉模拟量表的五点自我报告评估，评估个人对吸毒经历的急性、主观反应的两个关键方面：(i) 物质效应的强度和 (ii) 物质效应的可取性;在 CADSS-6 管理后立即管理。
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两周
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改良的 Aldrete
大体时间：两周
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该评估确定每天输注氯胺酮后安全出院，并将在出院前进行。
该 5 点临床评估用作确定麻醉后安全出院的术后工具。
五个领域中的每一个都被分配了 0 到 2 的分数，其中包括活动、呼吸、循环、意识和氧饱和度。
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annabelle Belcher, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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