Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for OUD og komorbid depresjon (OUCDD)

5. mars 2024 oppdatert av: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Økende retensjon i metadonvedlikeholdsbehandling: Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av ketamin for behandling av pasienter med OUD og komorbid depresjon (OUCDD)

Metadon er en førstelinje, evidensbasert behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Dessverre er retensjon og etterlevelse i metadonbehandling en stor utfordring. OUD-pasienter har ofte komorbid depresjon (OUCDD), en risikofaktor for dårlige OUD-behandlingsresultater, overdose og selvmord. De siste to tiårene har det vært en spennende og transformerende utvikling innen behandling av depresjon – ketamin. Som et trygt, hurtigvirkende antidepressivt middel som kan leveres innenfor rammen av vedlikeholdsbehandling med metadon, kan ketamin muligens endre behandlingslandskapet for OUD-pasienter med komorbid depresjon. Dette forslaget søker å evaluere implementeringsresultater (gjennomførbarhet og pasientaksept) så vel som foreløpig effekt av ketamin på metadonbehandlingsresultater for OUD-pasienter (n=6) med komorbid depresjon og depressive symptomer som presenterer for metadonbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Fra NHS forhåndskontroll (ingen kontakt, studiedag 0): Mellom alderen 18 til 65 år
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Daglig bruk av ulovlige opioider
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Oppfyllelse av DSM-5/ICD-10 kriterier for moderat til alvorlig opioid- eller heroinbruksforstyrrelse
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Aksept til metadonvedlikeholdsbehandling for behandling av opioid- eller heroinbruksforstyrrelser
  • Fra screening for studiekvalifikasjon (Studiekontaktdag 1): Totalt 10 eller flere poeng på PHQ-9
  • Fra screening for studiekvalifisering (Studiekontaktdag 1): Har ikke hatt noen tidligere vedvarende erfaring/avhengighet av ketamin eller PCP (dvs. må svare "nei" på alle fire spørsmålene på ketamin/PCP-skjermen)

Eksklusjonskriterier

  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Pasienter som overføres fra et annet program med opioidagonistbehandling
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Elektrokardiogram (EKG) funn av takykardi, tidligere hjerteinfarkt, myokardiskemi eller avvikende overledning
  • Fra NHS forhåndskontroll (ingen kontakt, studiedag 0): Egenrapportering av nylig foreskrevet eller ulovlig benzodiazepinbruk ("Xannies", eller "bars")
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Urinscreening positiv for graviditet
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Trinn 2 hypertensjon, definert av et systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, fysiske undersøkelsesfunn eller selvrapporterte medisinske tilstander der en forbigående økning i blodtrykket kan være betydelig skadelig (f.eks. kardiovaskulær sykdom), som bestemt av vurderer inntakslege
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Alle klinisk signifikante unormale funn fra inntakshelse og fysisk undersøkelse
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Enhver indikasjon på alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse fra deltakerens evalueringsnotater
  • Fra leverfunksjonsskjermen (studiekontakt dag 2): Baseline alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Fra leverfunksjonsskjerm (Studiekontakt dag 2): Baseline aspartataminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense
  • Fra psykiatrisk evaluering (Studiekontakt dag 2) Nåværende eller tidligere rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP
  • Fra psykiatrisk evaluering (Studiekontaktdag 2): Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende bipolar lidelse
  • Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2): Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av psykotiske symptomer, eller diagnose av en livslang psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin vil bli administrert av en sykepleier i en 2-ukers behandlingsfase, hvor deltakerne vil motta seks IV-infusjoner på 0,5 mg/kg (over 40-50 minutter) ketamin tre ganger per uke. Infusjonsdager for pasienter vil være på mandager, onsdager og fredager, +/- 1 dag. Ketamininfusjoner vil finne sted ved UMB General Clinical Research Center (GCRC). GCRC-sykepleieren vil levere ketamin i et privat eksamensrom. Infusjonene vil vare 40-50 minutter, og deltakeren vil bli observert av GCRC klinisk personale i 2 timer etter infusjon. Vitale tegn vil bli overvåket gjennom hele behandlingen; spesifikt vil blodtrykk, puls og hjertefrekvens bli kontrollert før behandling, q20 minutter under infusjon og q30-60 minutter etter infusjon i opptil tre timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Studierekruttering
Tidsramme: Ett år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via deltakerrekruttering: 50 % av kvalifiserte pasienter som henvendes vil samtykke til deltakelse i piloten.
Ett år
Gjennomførbarhet: Studieretensjon
Tidsramme: Ett år
75 % av deltakerne vil bli beholdt gjennom hele varigheten av ketamininfusjonsprosedyrer
Ett år
Pasientakseptabilitet: Akseptabilitet av intervensjonstiltaket (AIM)
Tidsramme: En måned
Aksept vil bli vurdert via skårer på Akseptabilitet av intervensjonsmålet (AIM): Distribusjon oppsummert med gjennomsnitt og 95 % C.I. Skalaverdier varierer fra 1 til 5 med høyere gjennomsnittsverdier som representerer større samsvar og/eller akseptabilitet.
En måned
Pasientakseptabilitet: Engasjement
Tidsramme: En måned
Engasjement vil bli vurdert via doseringsregistreringer av observert ketaminadministrasjon: fordeling av prosentandel fullførte infusjoner per pasient.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbehandlingsretensjon
Tidsramme: Tre måneder
En måneds (30-dagers) retensjon av metadonbehandling som et binomielt (ja/nei) variabelt utfall.
Tre måneder
Endringer i psykiatrisk diagnose av depresjon
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i depresjon (MADRS-score) vil bli gjort ved baseline og på den siste studiedagen basert på en Minimal Clinically Important Difference (MCID) definert endring på 1,9 poeng
En måned
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i symptomer på depresjon, målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli gjort ved baseline og på den siste studiedagen.
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenmelding om bruk av ulovlig stoff
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i antall dager med rusmiddelbruk fra baseline til siste studiekontakt. Narkotikabruk vurderes via egenrapportering av siste to ukers bruk av fire vanlige stoffer: opioider (inkludert heroin, fentanyl og ikke-forskrevne opioider), kokain, benzodiazepiner og alkohol; "annet" er en femte kategori. Totalt antall brukte dager (av 14 mulige) registreres.
En måned
Subjektiv opioiduttaksskala (SOWS)
Tidsramme: En monrh
Vurdering av endringer i skår på SOWS fra baseline til siste studiekontaktdag. SOWS er ​​et 16-elements pasient selvrapporteringsinstrument for å vurdere vanlige subjektive symptomer på sug og abstinenser.
En monrh
Objektiv opioiduttaksskala (OOWS)
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i skårer på OOWS fra baseline til siste studiekontaktdag. OOWS er ​​en 13-elements klinisk vurdering av observerbare fysiologiske tegn på abstinens.
En måned
Craving Assessment
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i skårer på Craving Assessment fra baseline til siste studiekontaktdag. Denne vurderingen er en tilpasset en-element visuell-analog skala for selvrapportering av sug etter narkotika.
En måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i skårer på PSQI fra baseline til siste studiekontaktdag. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds tidsintervall. Syv komponentskårer genereres: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for de 7 komponentene gir én global poengsum. Vurdering av endringer vil være basert på den globale poengsummen.
En måned
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i skårer på SIP-R fra baseline til siste studiekontaktdag. SIP-R er en 15-elements selvrapporteringsvurdering av de negative konsekvensene av rusbruk.
En måned
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i skåre på GAD-7 fra baseline til siste studiekontaktdag. GAD-7 er en skjerm med 7 elementer designet for å identifisere personer med sannsynlig angst. Hvert element scores med en poengsum mellom 0 og 3 (Ikke sikker = 0; Flere dager = 1; Over halvparten av dagene = 2; Nesten hver dag = 3), noe som gir en total mellom 0 og 21.
En måned
Akseptabilitet av intervensjonen (AIM)
Tidsramme: En måned
Vurdering av endringer i poengsum på AIM fra baseline til siste studiekontaktdag. Et etablert implementeringsinstrument som brukes mye i klinisk forskning, AIM er et 4-element Likert-type mål på aksept av en intervensjon.
En måned
Kliniker administrert dissosiativ symptomskala (CADSS-6)
Tidsramme: To uker
Vurdering av endringer i poengsum på CADSS-6 over ketamininfusjonsdager. CADSS-6 er en 6-elements kliniker-administrert vurdering av behandlingsoppstått dissosiasjon, en bivirkning assosiert med I.V. ketamin; administrert 5-10 minutter etter avsluttet ketamininfusjon på alle infusjonsdager
To uker
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Tidsramme: To uker
Vurdering av endringer i poengsum på CADSS-6 over ketamininfusjonsdager. DEQ er en fempunkts selvrapporterende visuell analog skala-basert vurdering av to nøkkelaspekter ved et individs akutte, subjektive respons på opplevelsen av narkotikaforbruk: (i) styrken til substanseffekter og (ii) ønskeligheten av substanseffekter ; administrert umiddelbart etter administrering av CADSS-6.
To uker
Modifisert Aldrete
Tidsramme: To uker
Denne vurderingen bestemmer sikker utskrivning fra sykehuset etter hver dag med ketamininfusjon, og vil bli administrert rett før utgivelse. Denne 5-punkts kliniske vurderingen brukes som et postoperativt verktøy for å bestemme sikker utflod etter anestesi. Poeng på 0 til 2 er tildelt hvert av fem domener, som inkluderer aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00096377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere