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Cetamina para OUD e depressão comórbida (OUDCD)

5 de março de 2024 atualizado por: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Aumentando a Retenção no Tratamento de Manutenção com Metadona: Viabilidade e Eficácia Preliminar da Cetamina para o Tratamento de Pacientes com OUD e Depressão Comórbida (OUDCD)

A metadona é um tratamento de primeira linha baseado em evidências para o transtorno do uso de opioides (OUD). Infelizmente, a retenção e adesão ao tratamento com metadona é um grande desafio. Os pacientes com OUD freqüentemente apresentam depressão comórbida (OUDCD), um fator de risco para resultados ruins do tratamento com OUD, overdose e suicídio. As duas últimas décadas testemunharam um desenvolvimento emocionante e transformador no tratamento da depressão - a cetamina. Como um antidepressivo seguro e de ação rápida disponível no contexto do tratamento de manutenção com metadona, a cetamina poderia mudar de maneira viável o cenário do tratamento para pacientes com OUD com depressão comórbida. Esta proposta visa avaliar os resultados da implementação (viabilidade e aceitação do paciente), bem como a eficácia preliminar da cetamina nos resultados do tratamento com metadona para pacientes com OUD (n = 6) com depressão comórbida e sintomas depressivos apresentando tratamento com metadona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): Entre as idades de 18 a 65 anos
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): uso diário de opioides ilícitos
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, Dia de estudo 0): Cumprimento dos critérios DSM-5/CID-10 para transtorno moderado a grave por uso de opioides ou heroína
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): aceitação em tratamento de manutenção com metadona para tratamento de transtorno por uso de opioides ou heroína
  • Da triagem para elegibilidade do estudo (Dia de contato do estudo 1): Um total de 10 ou mais pontos no PHQ-9
  • Da triagem para elegibilidade do estudo (Dia 1 do contato do estudo): Não teve nenhuma experiência/dependência sustentada anterior de cetamina ou PCP (ou seja, deve responder "não" a todas as quatro perguntas na tela de cetamina/PCP)

Critério de exclusão

  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia do estudo 0): pacientes transferidos de outro programa de tratamento com agonistas opioides
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): achados de eletrocardiograma (ECG) de taquicardia, infarto do miocárdio prévio, isquemia do miocárdio ou condução aberrante
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): auto-relato de uso recente de benzodiazepínicos prescritos ou ilícitos ("Xannies" ou "barras")
  • Do pré-rastreio do NHS (sem contato, dia de estudo 0): Exame de urina positivo para gravidez
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia do estudo 0): hipertensão em estágio 2, definida por pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, resultados de exames físicos ou condições médicas autorreferidas para as quais um aumento transitório da pressão arterial pode ser significativamente prejudicial (por exemplo, doença cardiovascular), conforme determinado pelo avaliando o médico de admissão
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): Quaisquer achados anormais clinicamente significativos da saúde de admissão e exame físico
  • Da pré-triagem do NHS (sem contato, dia de estudo 0): Qualquer indicação de doença mental grave ou transtorno psiquiátrico das notas de avaliação do atendente
  • Na tela de função hepática (dia 2 do contato do estudo): Fosfatase alcalina basal > 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Da tela de função hepática (dia de contato do estudo 2): linha de base aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal
  • Da avaliação psiquiátrica (dia de contato do estudo 2) Uso recreativo atual ou anterior de cetamina ou PCP
  • Da avaliação psiquiátrica (dia de contato do estudo 2): indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar atual
  • Da avaliação psiquiátrica (contato de estudo dia 2): presença passada ou atual de sintomas psicóticos ou diagnóstico de um transtorno psicótico vitalício, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtornos do espectro psicótico atual ou histórico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
A cetamina será administrada por uma enfermeira em uma fase de tratamento de 2 semanas, durante a qual os participantes receberão seis infusões IV de 0,5 mg/kg (durante 40-50 minutos) de cetamina três vezes por semana. Os dias de infusão para os pacientes serão às segundas, quartas e sextas-feiras, +/- 1 dia. As infusões de cetamina ocorrerão no UMB General Clinical Research Center (GCRC). A enfermeira do GCRC administrará cetamina em uma sala de exames particular. As infusões durarão 40-50 min, e o participante será observado pela equipe clínica do GCRC por 2 horas após a infusão. Os sinais vitais serão monitorados durante todo o tratamento; especificamente, a pressão arterial, a pulsação e a frequência cardíaca serão verificadas antes do tratamento, a cada 20 minutos durante a infusão e a cada 30-60 minutos após a infusão por até três horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Estudar Recrutamento
Prazo: Um ano
A viabilidade será avaliada por meio do recrutamento de participantes: 50% dos pacientes elegíveis abordados consentirão em participar do piloto.
Um ano
Viabilidade: Retenção do Estudo
Prazo: Um ano
75% dos participantes serão retidos durante os procedimentos de infusão de cetamina
Um ano
Aceitabilidade do paciente: aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Um mês
A aceitação será avaliada por meio de pontuações na Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM): Distribuição resumida com média e 95% C.I. Os valores da escala variam de 1 a 5, com valores médios mais altos representando maior concordância e/ou aceitabilidade.
Um mês
Aceitabilidade do paciente: engajamento
Prazo: Um mês
O envolvimento será avaliado por meio de registros de dosagem da administração de cetamina observada: distribuição da porcentagem de infusões concluídas por paciente.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento do paciente
Prazo: Três meses
Retenção do tratamento com metadona por um mês (30 dias) como resultado variável binomial (sim/não).
Três meses
Alterações no diagnóstico psiquiátrico da depressão
Prazo: Um mês
A avaliação das alterações na depressão (pontuação MADRS) será feita no início e no dia final do estudo com base em uma alteração definida por diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 1,9 pontos
Um mês
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Um mês
A avaliação das mudanças nos sintomas de depressão, medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), será feita no início e no dia final do estudo.
Um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato de uso de substâncias ilícitas
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças no número de dias de uso da substância desde a linha de base até o último contato do estudo. O uso de drogas é avaliado pelo autorrelato do uso de quatro substâncias comuns nas últimas duas semanas: opioides (incluindo heroína, fentanil e opioides não prescritos), cocaína, benzodiazepínicos e álcool; "outro" é uma quinta categoria. O total de dias usados ​​(de 14 possíveis) é registrado.
Um mês
Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no SOWS desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. O SOWS é um instrumento de autorrelato de 16 itens para avaliar sintomas subjetivos comuns de desejo e abstinência.
Um mês
Escala Objetiva de Abstinência de Opioides (OOWS)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no OOWS desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. O OOWS é uma avaliação clínica de 13 itens de sinais fisiológicos observáveis ​​de abstinência.
Um mês
Avaliação de desejo
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações na Craving Assessment desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. Esta avaliação é uma escala visual-analógica adaptada de um item de autorrelato de fissura por drogas.
Um mês
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no PSQI desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. O PSQI é um questionário autoavaliado de 19 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de um mês. Sete escores de componentes são gerados: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações dos 7 componentes resulta em uma pontuação global. A avaliação das mudanças será baseada na pontuação global.
Um mês
O Inventário Resumido de Problemas-Revisado (SIP-R)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no SIP-R desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. O SIP-R é uma avaliação de auto-relato de 15 itens das consequências adversas do uso de substâncias.
Um mês
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no GAD-7 desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. O GAD-7 é uma tela de 7 itens projetada para identificar indivíduos com provável ansiedade. Cada item é pontuado com uma pontuação entre 0 e 3 (Não tenho certeza = 0; Vários dias = 1; Mais da metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3), resultando em um total entre 0 e 21.
Um mês
Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Um mês
Avaliação das mudanças nas pontuações no AIM desde a linha de base até o último dia de contato do estudo. Um instrumento de implementação estabelecido amplamente usado em pesquisa clínica, o AIM é uma medida do tipo Likert de 4 itens de aceitabilidade de uma intervenção.
Um mês
Escala de sintomas dissociativos administrados pelo clínico (CADSS-6)
Prazo: Duas semanas
Avaliação das mudanças nas pontuações do CADSS-6 ao longo dos dias de infusão de cetamina. O CADSS-6 é uma avaliação de 6 itens administrada pelo médico da dissociação emergente do tratamento, um evento adverso associado à administração I.V. cetamina; administrado 5-10 minutos após o término da infusão de cetamina em todos os dias de infusão
Duas semanas
Questionário de Efeitos de Drogas-5 (DEQ-5)
Prazo: Duas semanas
Avaliação das mudanças nas pontuações do CADSS-6 ao longo dos dias de infusão de cetamina. O DEQ é uma avaliação baseada em escala visual analógica de auto-relato de cinco pontos de dois aspectos-chave da resposta aguda e subjetiva de um indivíduo à experiência do consumo de drogas: (i) a força dos efeitos da substância e (ii) desejabilidade dos efeitos da substância ; administrado imediatamente após a administração de CADSS-6.
Duas semanas
Aldrete modificado
Prazo: Duas semanas
Essa avaliação determina a alta segura do hospital após cada dia de infusão de cetamina e será administrada imediatamente antes da alta. Esta avaliação clínica de 5 pontos é usada como uma ferramenta pós-operatória para determinar a alta segura após a anestesia. Pontuações de 0 a 2 são atribuídas a cada um dos cinco domínios, que incluem Atividade, Respiração, Circulação, Consciência e Saturação de Oxigênio.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00096377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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