Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för OUD och komorbid depression (OUDCD)

5 mars 2024 uppdaterad av: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Ökad retention vid underhållsbehandling med metadon: genomförbarhet och preliminär effekt av ketamin för behandling av patienter med OUD och komorbid depression (OUDCD)

Metadon är en första linjens, evidensbaserad behandling för opioidanvändningsstörning (OUD). Tyvärr är retention och följsamhet vid metadonbehandling en stor utmaning. OUD-patienter uppvisar ofta komorbid depression (OUCDD), en riskfaktor för dåliga OUD-behandlingsresultat, överdosering och självmord. De senaste två decennierna har sett en spännande och transformerande utveckling inom behandlingen av depression - ketamin. Som ett säkert, snabbverkande antidepressivt läkemedel inom ramen för underhållsbehandling med metadon, kan ketamin möjligen förändra behandlingslandskapet för OUD-patienter med komorbid depression. Detta förslag syftar till att utvärdera implementeringsresultat (genomförbarhet och patientacceptans) såväl som preliminär effekt av ketamin på metadonbehandlingsresultat för OUD-patienter (n=6) med komorbid depression och depressiva symtom som uppträder för metadonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Mellan 18 och 65 år gamla
  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Daglig användning av illegala opioider
  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Uppfyllelse av DSM-5/ICD-10 kriterier för måttlig till svår opioid- eller heroinmissbruk
  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Acceptans till metadonvård för behandling av opioid- eller heroinmissbruk
  • Från screening för studiebehörighet (Studiekontaktdag 1): Totalt 10 eller fler poäng på PHQ-9
  • Från screening för studiebehörighet (Studiekontaktdag 1): Har inte haft någon tidigare ihållande erfarenhet/beroende av ketamin eller PCP (dvs måste svara "nej" på alla fyra frågorna på ketamin/PCP-skärmen)

Exklusions kriterier

  • Från NHS förscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Patienter som går över från ett annat program för opioidagonistbehandling
  • Från NHS förscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Elektrokardiogram (EKG) fynd av takykardi, tidigare hjärtinfarkt, myokardischemi eller avvikande överledning
  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Självrapportering av nyligen ordinerad eller olaglig bensodiazepinanvändning ("Xannies", eller "bars")
  • Från NHS förscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Urinscreening positiv för graviditet
  • Från NHS förscreening (ingen kontakt, studiedag 0): hypertoni i steg 2, definierad av ett systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg
  • Från förhandsscreening från NHS (ingen kontakt, studiedag 0): Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, fynd från fysiska undersökningar eller självrapporterade medicinska tillstånd för vilka en övergående ökning av blodtrycket kan vara avsevärt skadlig (t.ex. hjärt-kärlsjukdom), som bestäms av utvärderande intagsläkare
  • Från NHS förscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Alla kliniskt signifikanta onormala fynd från intagshälsan och fysisk undersökning
  • Från NHS förundersökning (ingen kontakt, studiedag 0): Alla tecken på allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning från deltagarens utvärderingsnoteringar
  • Från leverfunktionsskärm (Studiekontakt dag 2): Baslinje alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för det normala
  • Från leverfunktionsskärm (Studiekontakt dag 2): Baslinje aspartataminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Från psykiatrisk utvärdering (Studiekontakt Dag 2) Nuvarande eller tidigare rekreationsanvändning av ketamin eller PCP
  • Från psykiatrisk utvärdering (Studiekontaktdag 2): Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell bipolär sjukdom
  • Från psykiatrisk utvärdering (Studiekontaktdag 2): Tidigare eller nuvarande närvaro av psykotiska symtom, eller diagnos av en livslång psykotisk störning inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande eller historia av psykotiska spektrumstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin kommer att administreras av en sjuksköterska i en 2-veckors behandlingsfas, under vilken deltagarna kommer att få sex IV-infusioner av 0,5 mg/kg (över 40-50 minuter) ketamin tre gånger i veckan. Infusionsdagar för patienter kommer att vara på måndagar, onsdagar och fredagar, +/- 1 dag. Ketamininfusioner kommer att äga rum vid UMB General Clinical Research Center (GCRC). GCRC-sköterskan kommer att leverera ketamin i ett privat undersökningsrum. Infusionerna kommer att pågå i 40-50 minuter, och deltagaren kommer att observeras av GCRCs kliniska personal i 2 timmar efter infusionen. Vitala tecken kommer att övervakas under hela behandlingen; specifikt kommer blodtryck, puls och hjärtfrekvens att kontrolleras före behandling, q20 minuter under infusion och q30-60 minuter efter infusion i upp till tre timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Studierekrytering
Tidsram: Ett år
Genomförbarheten kommer att bedömas via deltagarrekrytering: 50 % av berättigade patienter som kontaktas kommer att samtycka till deltagande i pilotprojektet.
Ett år
Genomförbarhet: Studieretention
Tidsram: Ett år
75 % av deltagarna kommer att behållas under hela ketamininfusionsprocedurerna
Ett år
Patientacceptabilitet: Acceptability of the Intervention Measure (AIM)
Tidsram: En månad
Acceptans kommer att bedömas via poäng på acceptansen av interventionsmåttet (AIM): Fördelning sammanfattad med medelvärde och 95 % C.I. Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5 med högre medelvärden som representerar större överensstämmelse och/eller acceptans.
En månad
Patientacceptans: Engagemang
Tidsram: En månad
Engagemanget kommer att bedömas via doseringsregister över observerad ketaminadministrering: fördelning av procent av fullbordade infusioner per patient.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av patientbehandling
Tidsram: Tre månader
En månads (30 dagar) retention av metadonbehandling som ett binomiskt (ja/nej) variabelt utfall.
Tre månader
Förändringar i psykiatrisk diagnos av depression
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i depression (MADRS-poäng) kommer att göras vid baslinjen och den sista studiedagen baserat på en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) definierad förändring på 1,9 poäng
En månad
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i symtom på depression, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att göras vid baslinjen och den sista studiedagen.
En månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självanmälan av olaglig droganvändning
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i antal dagars substansanvändning från baslinjen till den senaste studiekontakten. Narkotikaanvändning utvärderas genom självrapportering av de senaste två veckornas användning av fyra vanliga substanser: opioider (inklusive heroin, fentanyl och icke-förskrivna opioider), kokain, bensodiazepiner och alkohol; "annat" är en femte kategori. Totalt antal använda dagar (av 14 möjliga) registreras.
En månad
Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS)
Tidsram: En monrh
Bedömning av förändringar i poäng på SUGGA från baslinjen till sista studiekontaktdagen. SOWS är ett självrapporteringsinstrument med 16 artiklar för att bedöma vanliga subjektiva symptom på sug och abstinens.
En monrh
Objective Opioid Abstinensskala (OOWS)
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på OOWS från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. OOWS är en klinisk bedömning av 13 punkter av observerbara fysiologiska tecken på abstinens.
En månad
Sugenbedömning
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på Craving Assessment från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. Denna bedömning är en anpassad en-post visuell-analog skala för självrapportering av sug efter droger.
En månad
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på PSQI från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månads tidsintervall. Sju komponentpoäng genereras: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för de 7 komponenterna ger en global poäng. Bedömning av förändringar kommer att baseras på den globala poängen.
En månad
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på SIP-R från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. SIP-R är en självrapporteringsbedömning på 15 punkter av de negativa konsekvenserna av droganvändning.
En månad
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på GAD-7 från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. GAD-7 är en skärm med 7 objekt utformad för att identifiera individer med trolig ångest. Varje objekt får poäng med en poäng mellan 0 och 3 (inte alls säker= 0; Flera dagar= 1; Över hälften av dagarna= 2; Nästan varje dag= 3), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 21.
En månad
Acceptans av interventionen (AIM)
Tidsram: En månad
Bedömning av förändringar i poäng på AIM från baslinjen till den sista studiekontaktdagen. Ett etablerat implementeringsinstrument som används allmänt i klinisk forskning, AIM är ett mått av 4-objekt Likert-typ för acceptans av en intervention.
En månad
Klinikeradministrerad dissociativ symtomskala (CADSS-6)
Tidsram: Två veckor
Bedömning av förändringar i poäng på CADSS-6 över ketamininfusionsdagar. CADSS-6 är en bedömning av behandlingsuppkomna dissociationer som administreras av läkare, en biverkning som är förknippad med I.V. ketamin; administreras 5-10 minuter efter upphörande av ketamininfusionen på alla infusionsdagar
Två veckor
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Tidsram: Två veckor
Bedömning av förändringar i poäng på CADSS-6 över ketamininfusionsdagar. DEQ är en fempunkts självrapporterande visuell analog skalabaserad bedömning av två nyckelaspekter av en individs akuta, subjektiva svar på upplevelsen av drogkonsumtion: (i) styrkan hos substanseffekter och (ii) önskvärdheten av substanseffekter ; administreras omedelbart efter administrering av CADSS-6.
Två veckor
Modifierad Aldrete
Tidsram: Två veckor
Denna bedömning avgör säker utskrivning från sjukhuset efter varje dag av ketamininfusion, och kommer att administreras strax före frigivning. Denna 5-punkts kliniska bedömning används som ett postoperativt verktyg för att fastställa säker flytning efter anestesi. Poäng från 0 till 2 tilldelas var och en av fem domäner, som inkluderar aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00096377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera