Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor OUD en comorbide depressie (OUDCD)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Toenemende retentie in onderhoudsbehandeling met methadon: haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ketamine voor de behandeling van patiënten met OUD en comorbide depressie (OUDCD)

Methadon is een eerstelijns, evidence-based behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD). Helaas is retentie en therapietrouw bij methadonbehandelingen een grote uitdaging. OUD-patiënten presenteren zich vaak met comorbide depressie (OUDCD), een risicofactor voor slechte OUD-behandelingsresultaten, overdosering en zelfmoord. De afgelopen twee decennia hebben we een opwindende en transformerende ontwikkeling gezien in de behandeling van depressie - ketamine. Als een veilig, snelwerkend antidepressivum dat beschikbaar is binnen de context van een onderhoudsbehandeling met methadon, zou ketamine mogelijk het landschap van de behandeling van OUD-patiënten met comorbide depressie kunnen veranderen. Dit voorstel beoogt de implementatieresultaten (haalbaarheid en acceptatie door de patiënt) te evalueren, evenals de voorlopige werkzaamheid van ketamine op de resultaten van de behandeling met methadon voor OUD-patiënten (n=6) met comorbide depressie en depressieve symptomen die zich voordoen voor methadonbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): dagelijks gebruik van illegale opioïden
  • Van NHS-voorscreening (geen contact, studiedag 0): Voldoen aan de DSM-5/ICD-10-criteria voor matige tot ernstige opioïden- of heroïnegebruiksstoornis
  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): acceptatie in methadononderhoudszorg voor behandeling van opioïden- of heroïnegebruiksstoornis
  • Uit screening op studiegeschiktheid (Studiecontactdag 1): In totaal 10 of meer punten op de PHQ-9
  • Van screening op geschiktheid voor studie (studiecontactdag 1): geen eerdere aanhoudende ervaring/afhankelijkheid van ketamine of PCP gehad (d.w.z. moet "nee" antwoorden op alle vier de vragen op het ketamine/PCP-scherm)

Uitsluitingscriteria

  • Van NHS-voorscreening (geen contact, onderzoeksdag 0): patiënten die overstappen van een ander programma voor behandeling met opioïde-agonisten
  • Van NHS-voorscreening (geen contact, Studiedag 0): Elektrocardiogram (ECG) bevindingen van tachycardie, eerder myocardinfarct, myocardischemie of afwijkende geleiding
  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): zelfrapportage van recent voorgeschreven of ongeoorloofd gebruik van benzodiazepinen ("Xannies" of "repen")
  • Van NHS-voorscreening (geen contact, Studiedag 0): Urinescreening positief voor zwangerschap
  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): Fase 2 hypertensie, gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg
  • Van NHS-voorscreening (geen contact, studiedag 0): Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, bevindingen van lichamelijk onderzoek of zelfgerapporteerde medische aandoeningen waarvoor een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk aanzienlijk schadelijk kan zijn (bijv. hart- en vaatziekten), zoals bepaald door de beoordelen intake arts
  • Van NHS-voorscreening (geen contact, studiedag 0): alle klinisch significante abnormale bevindingen van de intake, gezondheid en lichamelijk onderzoek
  • Van NHS prescreen (geen contact, studiedag 0): elke indicatie van een ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis uit de evaluatienotities van de behandelend arts
  • Van leverfunctiescherm (studiecontact dag 2): basislijn alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Van leverfunctiescherm (studiecontact dag 2): baseline aspartaataminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Uit psychiatrische evaluatie (studiecontactdag 2) Huidig ​​of eerder recreatief gebruik van ketamine of PCP
  • Uit psychiatrische evaluatie (studiecontactdag 2): proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige bipolaire stoornis
  • Uit psychiatrische evaluatie (studiecontactdag 2): vroegere of huidige aanwezigheid van psychotische symptomen, of diagnose van een levenslange psychotische stoornis, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige of voorgeschiedenis van psychotische spectrumstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine wordt toegediend door een verpleegkundige in een behandelingsfase van 2 weken, waarin de deelnemers drie keer per week zes IV-infusies van 0,5 mg/kg (gedurende 40-50 minuten) ketamine krijgen. Infuusdagen voor patiënten zijn op maandag, woensdag en vrijdag, +/- 1 dag. Ketamine-infusies vinden plaats in het UMB General Clinical Research Center (GCRC). De GCRC-verpleegkundige zal ketamine toedienen in een privé-onderzoeksruimte. De infusies duren 40-50 minuten en de deelnemer wordt gedurende 2 uur na de infusie geobserveerd door het klinische personeel van het GCRC. De vitale functies worden tijdens de behandeling gecontroleerd; in het bijzonder zullen de bloeddruk, polsslag en hartslag worden gecontroleerd voorafgaand aan de behandeling, om de 20 minuten tijdens de infusie en om de 30-60 minuten na de infusie gedurende maximaal drie uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Studie Werving
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld via de werving van deelnemers: 50% van de benaderde in aanmerking komende patiënten stemt in met deelname aan de pilot.
Een jaar
Haalbaarheid: Studiebehoud
Tijdsspanne: Een jaar
75% van de deelnemers blijft gedurende de ketamine-infusieprocedures behouden
Een jaar
Patiëntaanvaardbaarheid: Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Een maand
Acceptatie wordt beoordeeld via scores op de Acceptabiliteit van de Interventie Maatregel (AIM): Verdeling samengevat met gemiddelde en 95% BI. Schaalwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere gemiddelde waarden een grotere overeenstemming en/of aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
Een maand
Patiëntaanvaardbaarheid: Betrokkenheid
Tijdsspanne: Een maand
Betrokkenheid zal worden beoordeeld via doseringsregistraties van waargenomen ketamine-toediening: verdeling van het percentage voltooide infusies per patiënt.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling door patiënt
Tijdsspanne: Drie maanden
Een maand (30 dagen) retentie van methadonbehandeling als een binominale (ja/nee) variabele uitkomst.
Drie maanden
Veranderingen in de psychiatrische diagnose van depressie
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in depressie (MADRS-score) zal worden gemaakt bij aanvang en op de laatste studiedag op basis van een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerde verandering van 1,9 punten
Een maand
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in symptomen van depressie, gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gemaakt bij aanvang en op de laatste studiedag.
Een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van ongeoorloofd middelengebruik
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in het aantal dagen middelengebruik vanaf de nulmeting tot het laatste studiecontact. Drugsgebruik wordt beoordeeld via zelfrapportage van het gebruik in de afgelopen twee weken van vier veel voorkomende stoffen: opioïden (waaronder heroïne, fentanyl en niet-voorgeschreven opioïden), cocaïne, benzodiazepinen en alcohol; "anders" is een vijfde categorie. Het totale aantal gebruikte dagen (op een totaal van 14) wordt geregistreerd.
Een maand
Subjectieve opioïde ontwenningsschaal (SOWS)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de SOWS vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. SOWS is een 16-item zelfrapportage-instrument voor patiënten om algemene subjectieve symptomen van hunkering en ontwenning te beoordelen.
Een maand
Objectieve opioïde opnameschaal (OOWS)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de OOWS vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. De OOWS is een 13-item klinische beoordeling van waarneembare fysiologische tekenen van ontwenning.
Een maand
Verlangen Beoordeling
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de Craving Assessment vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. Deze beoordeling is een aangepaste visueel-analoge schaal van één item voor zelfrapportage van hunkering naar drugs.
Een maand
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de PSQI vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van een maand beoordeelt. Er worden zeven componentscores gegenereerd: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op de 7 onderdelen levert één globale score op. Beoordeling van wijzigingen zal worden gebaseerd op de globale score.
Een maand
De korte inventarisatie van problemen herzien (SIP-R)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de SIP-R vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. De SIP-R is een 15-item zelfrapportagebeoordeling van de nadelige gevolgen van middelengebruik.
Een maand
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de GAD-7 vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. De GAD-7 is een scherm met 7 items dat is ontworpen om personen met waarschijnlijke angst te identificeren. Elk item wordt gescoord met een score tussen 0 en 3 (helemaal niet zeker = 0; meerdere dagen = 1; meer dan de helft van de dagen = 2; bijna elke dag = 3), wat een totaal oplevert tussen 0 en 21.
Een maand
Aanvaardbaarheid van de interventie (AIM)
Tijdsspanne: Een maand
Beoordeling van veranderingen in scores op de AIM vanaf baseline tot de laatste studiecontactdag. De AIM, een gevestigd implementatie-instrument dat veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek, is een 4-item Likert-type maatstaf voor de aanvaardbaarheid van een interventie.
Een maand
Door de arts toegediende dissociatieve symptoomschaal (CADSS-6)
Tijdsspanne: Twee weken
Beoordeling van veranderingen in scores op de CADSS-6 over ketamine-infusiedagen. De CADSS-6 is een door een arts uitgevoerde beoordeling van zes items van tijdens de behandeling optredende dissociatie, een bijwerking geassocieerd met I.V. ketamine; toegediend 5-10 minuten na stopzetting van de ketamine-infusie op alle infusiedagen
Twee weken
Drug Effecten Vragenlijst-5 (DEQ-5)
Tijdsspanne: Twee weken
Beoordeling van veranderingen in scores op de CADSS-6 over ketamine-infusiedagen. De DEQ is een vijfpunts zelfrapportage op visuele analoge schaal gebaseerde beoordeling van twee belangrijke aspecten van de acute, subjectieve reactie van een individu op de ervaring van drugsgebruik: (i) de sterkte van de effecten van middelen en (ii) wenselijkheid van effecten van middelen ; toegediend onmiddellijk na toediening van CADSS-6.
Twee weken
Gewijzigde Aldrete
Tijdsspanne: Twee weken
Deze beoordeling bepaalt het veilige ontslag uit het ziekenhuis na elke dag ketamine-infusie en wordt vlak voor de vrijlating toegediend. Deze 5-punts klinische beoordeling wordt gebruikt als een postoperatief hulpmiddel om veilig ontslag na anesthesie te bepalen. Scores van 0 tot 2 worden toegekend aan elk van de vijf domeinen, waaronder Activiteit, Ademhaling, Circulatie, Bewustzijn en Zuurstofverzadiging.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00096377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren