Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для OUD и коморбидной депрессии (OUCDD)

5 марта 2024 г. обновлено: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Увеличение удержания в поддерживающем лечении метадоном: осуществимость и предварительная эффективность кетамина для лечения пациентов с OUD и коморбидной депрессией (OUDCD)

Метадон является доказательным средством первой линии для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD). К сожалению, удержание и соблюдение режима лечения метадоном является серьезной проблемой. Пациенты с OUD часто имеют сопутствующую депрессию (OUCDD), фактор риска плохих результатов лечения OUD, передозировки и самоубийства. Последние два десятилетия стали свидетелями захватывающей и революционной разработки в лечении депрессии - кетамина. В качестве безопасного, быстродействующего антидепрессанта в рамках поддерживающей терапии метадоном кетамин может реально изменить ландшафт лечения пациентов с OUD с сопутствующей депрессией. Это предложение направлено на оценку результатов внедрения (выполнимость и приемлемость для пациентов), а также предварительную эффективность кетамина в отношении результатов лечения метадоном для пациентов с OUD (n = 6) с коморбидной депрессией и депрессивными симптомами, проявляющимися при лечении метадоном.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): ежедневное употребление запрещенных опиоидов.
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): соответствие критериям DSM-5/ICD-10 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов или героина.
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): прием на поддерживающую метадоновую терапию для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов или героина.
  • От скрининга на соответствие критериям участия в исследовании (День контакта с исследователем 1): Всего 10 или более баллов по шкале PHQ-9.
  • Из скрининга на соответствие критериям участия в исследовании (день контакта с исследователем 1): у вас не было предшествующего устойчивого опыта/зависимости от кетамина или фенциклидина (т. е. вы должны ответить «нет» на все четыре вопроса в скрининге кетамина/фенциклидина)

Критерий исключения

  • Предварительный скрининг NHS (без контакта, день исследования 0): пациенты, переходящие из другой программы лечения опиоидными агонистами.
  • Предварительный скрининг NHS (без контакта, день исследования 0): признаки тахикардии на электрокардиограмме (ЭКГ), предшествующий инфаркт миокарда, ишемия миокарда или аберрантная проводимость
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): самоотчет о недавнем назначенном или незаконном употреблении бензодиазепинов («Xannies» или «батончики»)
  • Предварительный скрининг NHS (без контакта, день исследования 0): скрининг мочи дал положительный результат на беременность
  • Предварительный скрининг NHS (без контакта, день исследования 0): гипертензия 2 стадии, определяемая по систолическому артериальному давлению (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическому артериальному давлению (ДАД) > 90 мм рт. ст.
  • Предварительный скрининг NHS (без контакта, день исследования 0): Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, результаты физического осмотра или самоотчеты о состоянии здоровья, при которых временное повышение артериального давления может быть значительно вредным (например, сердечно-сосудистые заболевания), как определено оценивающий приемный врач
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): любые клинически значимые аномальные результаты, полученные в результате медицинского осмотра и медицинского осмотра.
  • Из предварительного скрининга NHS (без контакта, день исследования 0): любые признаки серьезного психического заболевания или психического расстройства из оценочных заметок посещающего.
  • Из скрининга функции печени (контакт с исследователем, день 2): исходный уровень щелочной фосфатазы > 2,5 раза выше верхнего предела нормы
  • Из скрининга функции печени (контакт с исследователем, день 2): Исходный уровень аспартатаминотрансферазы > 3 раз превышает верхний предел нормы
  • Из психиатрической оценки (День контакта 2 исследования) Текущее или предыдущее рекреационное использование кетамина или PCP
  • Из психиатрической оценки (День контакта 2): Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущего биполярного расстройства.
  • Из психиатрической оценки (День контакта с исследователем 2): Прошлые или текущие психотические симптомы или диагноз пожизненного психотического расстройства, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущих или истории расстройств психотического спектра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин будет вводиться медсестрой на двухнедельном этапе лечения, в течение которого участники получат шесть внутривенных вливаний 0,5 мг/кг (в течение 40-50 минут) кетамина три раза в неделю. Инфузионные дни для пациентов будут по понедельникам, средам и пятницам +/- 1 день. Инфузии кетамина будут проводиться в Общем клиническом исследовательском центре UMB (GCRC). Медсестра GCRC доставит кетамин в отдельном смотровом кабинете. Инфузии будут длиться 40-50 минут, и клинический персонал GCRC будет наблюдать за участником в течение 2 часов после инфузии. Жизненно важные признаки будут контролироваться на протяжении всего лечения; в частности, артериальное давление, пульс и частота сердечных сокращений будут проверяться до лечения, каждые 20 минут во время инфузии и каждые 30-60 минут после инфузии в течение до трех часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: набор на обучение
Временное ограничение: Один год
Осуществимость будет оцениваться путем набора участников: 50% подходящих пациентов дадут согласие на участие в пилотном проекте.
Один год
Осуществимость: удержание исследования
Временное ограничение: Один год
75% участников останутся на протяжении всего периода инфузии кетамина.
Один год
Приемлемость пациента: приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Один месяц
Приемлемость будет оцениваться с помощью баллов по Приемлемости меры вмешательства (AIM): распределение суммируется со средним значением и 95% ДИ. Значения шкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие средние значения представляют большее согласие и/или приемлемость.
Один месяц
Приемлемость для пациентов: участие
Временное ограничение: Один месяц
Вовлечение будет оцениваться с помощью записей дозирования наблюдаемого введения кетамина: распределение процента завершенных инфузий на пациента.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение лечения пациента
Временное ограничение: Три месяца
Продолжительность лечения метадоном в течение одного месяца (30 дней) как биномиальный (да/нет) переменный результат.
Три месяца
Изменения в психиатрической диагностике депрессии
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений депрессии (оценка MADRS) будет проводиться на исходном уровне и в последний день исследования на основе изменения минимального клинически значимого различия (MCID) в 1,9 балла.
Один месяц
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений симптомов депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), будет проводиться на исходном уровне и в последний день исследования.
Один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет об употреблении запрещенных веществ
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений количества дней употребления психоактивных веществ от исходного уровня до последнего контакта в рамках исследования. Употребление наркотиков оценивается посредством самоотчета об употреблении четырех распространенных веществ в течение последних двух недель: опиоидов (включая героин, фентанил и опиоиды, отпускаемые без рецепта), кокаина, бензодиазепинов и алкоголя; "другое" - это пятая категория. Записывается общее количество использованных дней (из возможных 14).
Один месяц
Шкала субъективной отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах по SOWS от исходного уровня до последнего контактного дня исследования. SOWS представляет собой инструмент самоотчета пациента из 16 пунктов для оценки общих субъективных симптомов тяги и отмены.
Один месяц
Объективная шкала отмены опиоидов (OOWS)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах по шкале OOWS от исходного уровня до последнего контактного дня исследования. OOWS представляет собой клиническую оценку наблюдаемых физиологических признаков отмены, состоящую из 13 пунктов.
Один месяц
Оценка тяги
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах по оценке тяги от исходного уровня до последнего дня исследования. Данная оценка представляет собой адаптированную однопунктовую визуально-аналоговую шкалу самоотчета о влечении к наркотикам.
Один месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах PSQI от исходного уровня до последнего дня исследования. PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает качество сна и нарушения в течение одного месяца. Генерируются семь компонентов оценки: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по 7 компонентам дает один общий балл. Оценка изменений будет основываться на общем балле.
Один месяц
Пересмотренный краткий перечень проблем (SIP-R)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах SIP-R от исходного уровня до последнего дня исследования. SIP-R представляет собой самооценку неблагоприятных последствий употребления психоактивных веществ, состоящую из 15 пунктов.
Один месяц
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений баллов по шкале GAD-7 от исходного уровня до последнего дня исследования. GAD-7 представляет собой экран из 7 пунктов, предназначенный для выявления лиц с вероятным беспокойством. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (совсем не уверен = 0; несколько дней = 1; более половины дней = 2; почти каждый день = 3), что дает в сумме от 0 до 21.
Один месяц
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Один месяц
Оценка изменений в баллах по AIM от исходного уровня до последнего контактного дня исследования. Утвержденный инструмент реализации, широко используемый в клинических исследованиях, AIM представляет собой 4-элементную оценку приемлемости вмешательства по типу Лайкерта.
Один месяц
Шкала диссоциативных симптомов, применяемая клиницистами (CADSS-6)
Временное ограничение: Две недели
Оценка изменений баллов по шкале CADSS-6 в течение дней инфузии кетамина. CADSS-6 представляет собой оценку диссоциации, вызванной лечением, нежелательного явления, связанного с I.V. кетамин; вводят через 5-10 минут после прекращения инфузии кетамина во все дни инфузии
Две недели
Анкета о воздействии наркотиков-5 (DEQ-5)
Временное ограничение: Две недели
Оценка изменений баллов по шкале CADSS-6 в течение дней инфузии кетамина. DEQ представляет собой пятибалльную визуальную аналоговую шкалу самоотчета, основанную на оценке двух ключевых аспектов острой субъективной реакции человека на опыт употребления наркотиков: (i) сила воздействия вещества и (ii) желательность воздействия вещества. ; вводят сразу же после введения CADSS-6.
Две недели
Модифицированный Альдрете
Временное ограничение: Две недели
Эта оценка определяет безопасную выписку из больницы после каждого дня инфузии кетамина и будет проводиться непосредственно перед выпиской. Эта 5-балльная клиническая оценка используется в качестве послеоперационного инструмента для определения безопасной выписки после анестезии. Оценки от 0 до 2 присваиваются каждому из пяти доменов, которые включают активность, дыхание, кровообращение, сознание и насыщение кислородом.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00096377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться