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Ketamina para OUD y depresión comórbida (OUDCD)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Aumento de la retención en el tratamiento de mantenimiento con metadona: viabilidad y eficacia preliminar de la ketamina para el tratamiento de pacientes con OUD y depresión comórbida (OUDCD)

La metadona es un tratamiento de primera línea basado en la evidencia para el trastorno por uso de opioides (OUD). Desafortunadamente, la retención y la adherencia al tratamiento con metadona es un gran desafío. Los pacientes con OUD presentan con frecuencia depresión comórbida (OUDCD), un factor de riesgo de malos resultados del tratamiento con OUD, sobredosis y suicidio. Las últimas dos décadas han visto un desarrollo emocionante y transformador en el tratamiento de la depresión: la ketamina. Como un antidepresivo seguro y de acción rápida que se entrega dentro del contexto del tratamiento de mantenimiento con metadona, la ketamina podría cambiar el panorama del tratamiento para los pacientes con OUD con depresión comórbida. Esta propuesta busca evaluar los resultados de la implementación (factibilidad y aceptación del paciente), así como la eficacia preliminar de la ketamina en los resultados del tratamiento con metadona para pacientes con OUD (n = 6) con depresión comórbida y síntomas depresivos que se presentan para el tratamiento con metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): entre las edades de 18 a 65 años
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): uso diario de opioides ilícitos
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): Cumplimiento de los criterios DSM-5/ICD-10 para el trastorno por consumo de heroína o opioides de moderado a grave
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): aceptación en la atención de mantenimiento con metadona para el tratamiento del trastorno por uso de opioides o heroína
  • De la selección para la elegibilidad del estudio (Día de contacto del estudio 1): Un total de 10 o más puntos en el PHQ-9
  • De la selección para la elegibilidad del estudio (Día de contacto del estudio 1): No haber tenido experiencia previa sostenida/dependencia de ketamina o PCP (es decir, debe responder "no" a las cuatro preguntas en la pantalla de ketamina/PCP)

Criterio de exclusión

  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): pacientes que se transfieren de otro programa de tratamiento con agonistas opioides
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): hallazgos de electrocardiograma (ECG) de taquicardia, infarto de miocardio previo, isquemia de miocardio o conducción aberrante
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): autoinforme del uso reciente de benzodiazepinas prescritas o ilícitas ("Xannies" o "barras")
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): prueba de orina positiva para embarazo
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): Hipertensión de etapa 2, definida por una presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o condiciones médicas autoinformadas para las cuales un aumento transitorio en la presión arterial podría ser significativamente perjudicial (por ejemplo, enfermedad cardiovascular), según lo determinado por el médico evaluador de admisión
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo de la salud de admisión y el examen físico
  • De la preselección del NHS (sin contacto, día de estudio 0): cualquier indicación de enfermedad mental grave o trastorno psiquiátrico de las notas de evaluación del asistente
  • De la pantalla de función hepática (Día de contacto del estudio 2): Fosfatasa alcalina inicial > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • De la pantalla de función hepática (día de contacto del estudio 2): aspartato aminotransferasa inicial > 3 veces el límite superior de lo normal
  • De la evaluación psiquiátrica (Día de contacto del estudio 2) Uso recreativo actual o anterior de ketamina o PCP
  • De la evaluación psiquiátrica (día de contacto del estudio 2): sujetos que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar actual
  • De la evaluación psiquiátrica (día de contacto del estudio 2): presencia pasada o actual de síntomas psicóticos, o diagnóstico de un trastorno psicótico de por vida, incluida la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
  • Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-5 para trastornos del espectro psicótico actual o histórico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Droga: Clorhidrato de ketamina
Una enfermera administrará la ketamina en una fase de tratamiento de 2 semanas, durante la cual los participantes recibirán seis infusiones intravenosas de 0,5 mg/kg (durante 40-50 minutos) de ketamina tres veces por semana. Los días de infusión para los pacientes serán los lunes, miércoles y viernes, +/- 1 día. Las infusiones de ketamina se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica General de la UMB (GCRC). La enfermera de GCRC entregará ketamina dentro de una sala de examen privada. Las infusiones durarán de 40 a 50 minutos y el personal clínico de GCRC observará al participante durante 2 horas después de la infusión. Se controlarán los signos vitales durante todo el tratamiento; específicamente, la presión arterial, el pulso y la frecuencia cardíaca se controlarán antes del tratamiento, cada 20 minutos durante la infusión y cada 30-60 minutos después de la infusión hasta por tres horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Estudio Reclutamiento
Periodo de tiempo: Un año
La viabilidad se evaluará a través del reclutamiento de participantes: el 50% de los pacientes elegibles contactados darán su consentimiento para participar en el piloto.
Un año
Viabilidad: Retención del estudio
Periodo de tiempo: Un año
El 75% de los participantes se mantendrán durante la duración de los procedimientos de infusión de ketamina.
Un año
Aceptabilidad del paciente: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Un mes
La aceptación se evaluará a través de puntajes en la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM): Distribución resumida con la media y el 95% de IC. Los valores de la escala van del 1 al 5, donde los valores medios más altos representan una mayor concordancia y/o aceptabilidad.
Un mes
Aceptabilidad del paciente: compromiso
Periodo de tiempo: Un mes
El compromiso se evaluará a través de los registros de dosificación de la administración de ketamina observada: distribución del porcentaje de infusiones completadas por paciente.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
Retención del tratamiento con metadona durante un mes (30 días) como resultado variable binomial (sí/no).
Tres meses
Cambios en el diagnóstico psiquiátrico de la depresión
Periodo de tiempo: Un mes
La evaluación de los cambios en la depresión (puntuación MADRS) se realizará al inicio y en el último día del estudio en función de un cambio definido por una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 1,9 puntos
Un mes
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Un mes
La evaluación de los cambios en los síntomas de depresión, medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se realizará al inicio y el último día del estudio.
Un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de consumo de sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en el número de días de consumo de sustancias desde el inicio hasta el último contacto del estudio. El uso de drogas se evalúa a través de un autoinforme del uso de cuatro sustancias comunes en las últimas dos semanas: opioides (que incluyen heroína, fentanilo y opioides sin receta), cocaína, benzodiazepinas y alcohol; "otros" es una quinta categoría. Se registra el total de días utilizados (de 14 posibles).
Un mes
Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del SOWS desde el inicio hasta el último día de contacto del estudio. SOWS es un instrumento de autoinforme del paciente de 16 ítems para evaluar los síntomas subjetivos comunes de ansia y abstinencia.
Un mes
Escala objetiva de abstinencia de opioides (OOWS)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones de la OOWS desde el inicio hasta el último día de contacto del estudio. El OOWS es una evaluación clínica de 13 ítems de signos fisiológicos observables de abstinencia.
Un mes
Evaluación del deseo
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones en la Evaluación del deseo desde el inicio hasta el último día de contacto con el estudio. Esta evaluación es una escala análoga visual adaptada de un elemento de autoinforme de ansia por las drogas.
Un mes
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del PSQI desde el inicio hasta el último día de contacto del estudio. El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de un mes. Se generan siete puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes da como resultado una puntuación global. La evaluación de los cambios se basará en la puntuación global.
Un mes
El Inventario Breve de Problemas-Revisado (SIP-R)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del SIP-R desde el inicio hasta el último día de contacto con el estudio. El SIP-R es una evaluación de autoinforme de 15 elementos de las consecuencias adversas del uso de sustancias.
Un mes
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del GAD-7 desde el inicio hasta el último día de contacto del estudio. El GAD-7 es una pantalla de 7 elementos diseñada para identificar a personas con probable ansiedad. Cada ítem se puntúa con una puntuación entre 0 y 3 (Nada seguro= 0; Varios días= 1; Más de la mitad de los días= 2; Casi todos los días= 3), dando un total entre 0 y 21.
Un mes
Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del AIM desde el inicio hasta el último día de contacto con el estudio. Un instrumento de implementación establecido que se usa ampliamente en la investigación clínica, el AIM es una medida tipo Likert de 4 ítems de aceptabilidad de una intervención.
Un mes
Escala de síntomas disociativos administrada por el médico (CADSS-6)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del CADSS-6 a lo largo de los días de infusión de ketamina. El CADSS-6 es una evaluación de 6 ítems administrada por un médico de la disociación emergente del tratamiento, un evento adverso asociado con I.V. ketamina; administrado 5-10 minutos después del cese de la infusión de ketamina en todos los días de infusión
Dos semanas
Cuestionario de efectos de drogas-5 (DEQ-5)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Evaluación de los cambios en las puntuaciones del CADSS-6 a lo largo de los días de infusión de ketamina. El DEQ es una evaluación basada en una escala analógica visual de autoinforme de cinco puntos de dos aspectos clave de la respuesta subjetiva aguda de un individuo a la experiencia del consumo de drogas: (i) la fuerza de los efectos de la sustancia y (ii) la conveniencia de los efectos de la sustancia ; administrado inmediatamente después de la administración de CADSS-6.
Dos semanas
Aldrete modificado
Periodo de tiempo: Dos semanas
Esta evaluación determina el alta segura del hospital después de cada día de infusión de ketamina y se administrará justo antes del alta. Esta evaluación clínica de 5 puntos se utiliza como herramienta posoperatoria para determinar el alta segura después de la anestesia. Se asignan puntuaciones de 0 a 2 a cada uno de los cinco dominios, que incluyen actividad, respiración, circulación, conciencia y saturación de oxígeno.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00096377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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