Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini OUD:hen ja komorbidiseen masennukseen (OUDCD)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Retention lisääminen metadonin ylläpitohoidossa: Ketamiinin toteutettavuus ja alustava tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on OUD ja komorbidi masennus (OUDCD)

Metadoni on ensilinjan, näyttöön perustuva hoito opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoon. Valitettavasti metadonihoidon säilyttäminen ja noudattaminen on suuri haaste. OUD-potilailla on usein samanaikainen masennus (OUDCD), joka on riskitekijä huonoille OUD-hoitotuloksille, yliannostukselle ja itsemurhalle. Kahden viime vuosikymmenen aikana masennuksen hoidossa on tapahtunut jännittävää ja muutosta - ketamiinia. Turvallisena, nopeavaikutteisena masennuslääkkeenä metadoniylläpitohoidon yhteydessä ketamiini voisi käytännössä muuttaa hoidon maisemaa OUD-potilaille, joilla on samanaikainen masennus. Tällä ehdotuksella pyritään arvioimaan täytäntöönpanon tuloksia (toteutettavuus ja potilaiden hyväksyntä) sekä ketamiinin alustavaa tehokkuutta metadonihoidon tuloksiin OUD-potilailla (n=6), joilla on samanaikainen masennus ja metadonihoidon yhteydessä esiintyviä masennusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): 18-65-vuotiaat
  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Laittomien opioidien päivittäinen käyttö
  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): DSM-5/ICD-10-kriteerien täyttyminen keskivaikealle tai vaikealle opioidi- tai heroiininkäyttöhäiriölle
  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Hyväksyminen metadonin ylläpitohoitoon opioidi- tai heroiininkäyttöhäiriön hoitoon
  • Tutkimuskelpoisuuden seulonnasta (Study Contact Day 1): Yhteensä 10 tai enemmän pistettä PHQ-9:stä
  • Tutkimuskelpoisuuden seulonnasta (tutkimuskontaktipäivä 1): Sinulla ei ole ollut aiempaa pitkäaikaista kokemusta/riippuvuutta ketamiinista tai PCP:stä (ts. täytyy vastata "ei" kaikkiin neljään ketamiini/PCP-näytön kysymykseen)

Poissulkemiskriteerit

  • NHS:n esiseulonnasta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Potilaat, jotka siirtyvät toisesta opioidiagonistihoitoohjelmasta
  • NHS:n esiseulonta (ei kosketusta, tutkimuspäivä 0): Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset takykardiasta, aikaisemmasta sydäninfarktista, sydänlihaksen iskemiasta tai poikkeavasta johtumisesta
  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Itseraportti äskettäin määrätystä tai laittomasta bentsodiatsepiinien käytöstä ("Xannies" tai "bars")
  • NHS:n esiseulonta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Virtsaseulonta positiivinen raskauden suhteen
  • NHS:n esiseulonta (ei kosketusta, tutkimuspäivä 0): Vaiheen 2 verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) > 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) > 90 mmHg
  • NHS:n esiseulonnasta (ei kosketusta, tutkimuspäivä 0): Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, fyysisen kokeen löydökset tai itse ilmoittamat sairaudet, joissa ohimenevä verenpaineen nousu voi olla merkittävästi haitallista (esim. sydän- ja verisuonisairaus), kuten lääkäri määrittää. arvioiva vastaanottolääkäri
  • NHS-esitarkastuksesta (ei kosketusta, tutkimuspäivä 0): Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset nauttimisen terveys- ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • NHS:n esitarkastuksesta (ei kontaktia, tutkimuspäivä 0): Kaikki merkit vakavasta mielenterveyden sairaudesta tai psykiatrisesta häiriöstä osallistujan arviointimuistiinpanoissa
  • Maksan toimintanäytöstä (tutkimuskontaktipäivä 2): Alkalinen fosfataasi lähtötilanteessa > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Maksan toimintanäytöstä (tutkimuksen kontaktipäivä 2): aspartaattiaminotransferaasi lähtötilanteessa > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Psykiatrisesta arvioinnista (tutkimuskontaktipäivä 2) Ketamiinin tai PCP:n nykyinen tai aiempi virkistyskäyttö
  • Psykiatrisesta arvioinnista (tutkimuskontaktipäivä 2): Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit
  • Psykiatrisesta arvioinnista (tutkimuskontaktipäivä 2): Aiemmat tai nykyiset psykoottiset oireet tai diagnoosi elinikäisestä psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyisten tai aiempien psykoottisten kirjon häiriöiden osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Sairaanhoitaja antaa ketamiinia 2 viikon hoitovaiheessa, jonka aikana osallistujat saavat kuusi IV-infuusiota 0,5 mg/kg (yli 40-50 minuuttia) ketamiinia kolme kertaa viikossa. Potilaiden infuusiopäivät ovat maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin +/- 1 päivä. Ketamiini-infuusiot suoritetaan UMB General Clinical Research Centerissä (GCRC). GCRC:n hoitaja toimittaa ketamiinin yksityisessä koehuoneessa. Infuusiot kestävät 40-50 minuuttia, ja GCRC:n kliininen henkilökunta tarkkailee osallistujaa 2 tunnin ajan infuusion jälkeen. Elintoimintoja seurataan koko hoidon ajan; erityisesti verenpaine, pulssi ja syke tarkistetaan ennen hoitoa, q20 minuuttia infuusion aikana ja q30-60 minuuttia infuusion jälkeen enintään kolmen tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointi opintoihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toteutettavuus arvioidaan osallistujien rekrytoinnilla: 50 % kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan pilottiin.
Yksi vuosi
Toteutettavuus: Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
75 % osallistujista säilytetään ketamiinin infuusiotoimenpiteiden ajan
Yksi vuosi
Potilaan hyväksyttävyys: Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Hyväksyminen arvioidaan interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) pisteillä: Jakauma yhteenvetona keskiarvolla ja 95 % C.I. Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat keskiarvot edustavat suurempaa yhteisymmärrystä ja/tai hyväksyttävyyttä.
Yksi kuukausi
Potilaan hyväksyttävyys: sitoutuminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sitoutuminen arvioidaan havaitun ketamiinin annostelutietojen perusteella: päättyneiden infuusioiden prosenttiosuuden jakautuminen potilasta kohti.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Yhden kuukauden (30 päivän) metadonihoidon retentio binomiaalisena (kyllä/ei) muuttuvana tuloksena.
Kolme kuukautta
Muutokset masennuksen psykiatrisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvio masennuksessa tapahtuvista muutoksista (MADRS-pisteet) tehdään lähtötilanteessa ja viimeisenä tutkimuspäivänä perustuen Minimal Clinically Important Difference (MCID) -määritelmään 1,9 pisteen muutokseen
Yksi kuukausi
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattujen masennuksen oireiden muutosten arviointi tehdään lähtötilanteessa ja viimeisenä tutkimuspäivänä.
Yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oma ilmoitus laittomien aineiden käytöstä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Päihteiden käyttöpäivien lukumäärän muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskontaktiin. Huumeiden käyttöä arvioidaan neljän yleisen aineen viimeisen kahden viikon omasta käytöstä: opioidit (mukaan lukien heroiini, fentanyyli ja reseptivapaat opioidit), kokaiini, bentsodiatsepiinit ja alkoholi; "muu" on viides luokka. Käytetyt päivät yhteensä (14 mahdollisesta) kirjataan.
Yksi kuukausi
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
SOWS-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuksen kontaktipäivään. SOWS on 16 kohdan potilaan itseraportin väline, jolla voidaan arvioida tavallisia subjektiivisia himon ja vieroitusoireita.
Yksi kuukausi
Objektiivinen opioidivieroitusasteikko (OOWS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
OOWS-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskontaktipäivään. OOWS on 13 kohdan kliininen arvio havaittavista fysiologisista vieroitusoireista.
Yksi kuukausi
Halun arviointi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Craving Assessmentin pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuksen kontaktipäivään. Tämä arvio on mukautettu yhden kohdan visuaalisesti analoginen asteikko itseraportista huumeiden himosta.
Yksi kuukausi
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
PSQI-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskontaktipäivään. PSQI on itsearvioitu 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden aikavälillä. Luodaan seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan. Seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Muutosten arviointi perustuu kokonaispisteisiin.
Yksi kuukausi
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
SIP-R-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskontaktipäivään. SIP-R on 15 kohdan oma arvio päihteiden käytön haittavaikutuksista.
Yksi kuukausi
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
GAD-7-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskontaktipäivään. GAD-7 on 7 kohteen näyttö, joka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköistä ahdistusta. Jokainen kohde pisteytetään pisteillä 0–3 (ei ollenkaan varma = 0; useita päiviä = 1; yli puolet päivistä = 2; melkein joka päivä = 3), jolloin tuloksena on 0–21.
Yksi kuukausi
Intervention hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
AIM-pisteiden muutosten arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuksen kontaktipäivään. AIM on vakiintunut toteutusväline, jota käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa, ja se on 4-kohdan Likert-tyyppinen toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta.
Yksi kuukausi
Kliinikon antama dissosiatiivisten oireiden asteikko (CADSS-6)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
CADSS-6-pisteiden muutosten arviointi ketamiini-infuusiopäivien aikana. CADSS-6 on kliinikon suorittama kuuden kohdan arvio hoidon aiheuttamasta dissosiaatiosta, joka on IV. ketamiini; annetaan 5-10 minuuttia ketamiini-infuusion lopettamisen jälkeen kaikkina infuusiopäivinä
Kaksi viikkoa
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
CADSS-6-pisteiden muutosten arviointi ketamiini-infuusiopäivien aikana. DEQ on viiden pisteen itsearvioitava visuaalinen analoginen asteikkopohjainen arvio kahdesta keskeisestä näkökulmasta yksilön akuutissa, subjektiivisessa vasteessa huumeidenkäyttökokemukseen: (i) aineen vaikutusten vahvuus ja (ii) aineen vaikutusten toivottavuus. ; annetaan välittömästi CADSS-6:n antamisen jälkeen.
Kaksi viikkoa
Muokattu Aldrete
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Tämä arviointi määrittää turvallisen kotiutuksen sairaalasta jokaisen ketamiini-infuusiopäivän jälkeen, ja se annetaan juuri ennen vapauttamista. Tätä 5 pisteen kliinistä arviointia käytetään leikkauksen jälkeisenä työkaluna turvallisen kotiutuksen määrittämiseen anestesian jälkeen. Pisteet 0-2 annetaan kullekin viidelle alueelle, joihin kuuluvat aktiivisuus, hengitys, verenkierto, tietoisuus ja happisaturaatio.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00096377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa