Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro OUD a komorbidní depresi (OUDCD)

5. března 2024 aktualizováno: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Zvýšení retence v metadonové udržovací léčbě: proveditelnost a předběžná účinnost ketaminu pro léčbu pacientů s OUD a komorbidní depresí (OUDCD)

Metadon je léčba první linie, založená na důkazech, pro poruchu užívání opioidů (OUD). Bohužel retence a adherence k léčbě metadonem je velkou výzvou. U pacientů s OUD se často vyskytuje komorbidní deprese (OUDCD), rizikový faktor pro špatné výsledky léčby OUD, předávkování a sebevraždu. Poslední dvě desetiletí zaznamenala vzrušující a transformační vývoj v léčbě deprese – ketamin. Jako bezpečné, rychle působící antidepresivum dodávané v rámci metadonové udržovací léčby by ketamin mohl reálně změnit způsob léčby pacientů s OUD s komorbidní depresí. Tento návrh se snaží zhodnotit výsledky implementace (proveditelnost a přijatelnost pacienty) a také předběžnou účinnost ketaminu na výsledky metadonové léčby u pacientů s OUD (n=6) s komorbidní depresí a depresivními symptomy projevujícími se při léčbě metadonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Z předběžného vyšetření NHS (žádný kontakt, studijní den 0): Ve věku od 18 do 65 let
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, studijní den 0): Denní užívání nelegálních opioidů
  • Z předběžného screeningu NHS (bez kontaktu, 0. den studie): Splnění kritérií DSM-5/ICD-10 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opioidů nebo heroinu
  • Z předběžného screeningu NHS (bez kontaktu, den studie 0): Přijetí do metadonové udržovací péče pro léčbu poruchy užívání opiátů nebo heroinu
  • Od screeningu způsobilosti ke studiu (1. den kontaktu pro studium): Celkem 10 nebo více bodů na PHQ-9
  • Od screeningu způsobilosti ke studiu (1. den kontaktu pro studii): Neměli žádné předchozí trvalé zkušenosti/závislost na ketaminu nebo PCP (tj. musíte odpovědět „ne“ na všechny čtyři otázky na obrazovce ketaminu/PCP)

Kritéria vyloučení

  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, den studie 0): Pacienti přecházející z jiného programu léčby opioidními agonisty
  • Z předběžného screeningu NHS (bez kontaktu, 0. den studie): Elektrokardiogram (EKG) nálezy tachykardie, předchozího infarktu myokardu, ischemie myokardu nebo aberantního vedení
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, studijní den 0): Vlastní hlášení o nedávném předepsaném nebo nezákonném užívání benzodiazepinů ("Xannies" nebo "bar")
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, den studie 0): Screening moči pozitivní na těhotenství
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, den studie 0): Hypertenze 2. fáze, definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mmHg
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, den studie 0): klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, nálezy fyzikálních vyšetření nebo zdravotní stavy hlášené pacienty, pro které by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. kardiovaskulární onemocnění), jak je stanoveno hodnotící přijímací lékař
  • Z předběžného screeningu NHS (žádný kontakt, den studie 0): Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy z příjmu zdravotního stavu a fyzického vyšetření
  • Z předběžného vyšetření NHS (žádný kontakt, studijní den 0): Jakýkoli náznak vážné duševní choroby nebo psychiatrické poruchy z hodnotících poznámek účastníka
  • Z obrazovky funkce jater (kontaktní den studie 2): Základní hladina alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Z obrazovky funkce jater (kontaktní den studie 2): Základní aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu
  • Z psychiatrického hodnocení (kontaktní den studie 2) Současné nebo předchozí rekreační užívání ketaminu nebo PCP
  • Z psychiatrického hodnocení (kontaktní den studie 2): Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou bipolární poruchu
  • Z psychiatrického hodnocení (kontaktní den studie 2): Minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současné nebo historické poruchy psychotického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin bude podáván sestrou ve dvoutýdenní léčebné fázi, během níž účastníci dostanou šest IV infuzí 0,5 mg/kg (během 40–50 minut) ketaminu třikrát týdně. Infuzní dny pro pacienty budou pondělí, středa a pátek, +/- 1 den. Ketaminové infuze budou probíhat ve Všeobecném klinickém výzkumném centru UMB (GCRC). Sestra GCRC dodá ketamin v soukromé vyšetřovací místnosti. Infuze budou trvat 40-50 minut a účastník bude pozorován klinickým personálem GCRC po dobu 2 hodin po infuzi. V průběhu léčby budou sledovány vitální funkce; konkrétně krevní tlak, puls a srdeční frekvence budou kontrolovány před léčbou, q20 minut během infuze a q30-60 minut po infuzi po dobu až tří hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Nábor do studia
Časové okno: Jeden rok
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím náboru účastníků: 50 % oslovených způsobilých pacientů bude souhlasit s účastí v pilotním projektu.
Jeden rok
Proveditelnost: Uchování studie
Časové okno: Jeden rok
75 % účastníků bude zachováno po celou dobu trvání procedur ketaminové infuze
Jeden rok
Přijatelnost pacienta: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Jeden měsíc
Přijetí bude hodnoceno prostřednictvím skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM): Distribuce shrnutá s průměrem a 95 % C.I. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší střední hodnoty představují větší shodu a/nebo přijatelnost.
Jeden měsíc
Přijatelnost pacienta: Zapojení
Časové okno: Jeden měsíc
Zapojení bude hodnoceno prostřednictvím záznamů o dávkování pozorovaného podávání ketaminu: rozdělení procenta dokončených infuzí na pacienta.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby pacienta
Časové okno: Tři měsíce
Jednoměsíční (30denní) retence metadonové léčby jako binomický (ano/ne) proměnný výsledek.
Tři měsíce
Změny v psychiatrické diagnostice deprese
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn deprese (skóre MADRS) bude provedeno na začátku studie a v den poslední studie na základě definované změny o 1,9 bodu minimální klinicky důležité odchylky (MCID).
Jeden měsíc
Změny symptomů deprese
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn symptomů deprese, měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), bude provedeno na začátku studie a v den poslední studie.
Jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení užívání nezákonných látek
Časové okno: Jeden měsíc
Posouzení změn v počtu dnů užívání látky od výchozího stavu do posledního kontaktu ve studii. Užívání drog se posuzuje prostřednictvím vlastní zprávy o užívání čtyř běžných látek v posledních dvou týdnech: opioidů (včetně heroinu, fentanylu a nepředepsaných opioidů), kokainu, benzodiazepinů a alkoholu; „ostatní“ je pátou kategorií. Zaznamená se celkový počet použitých dnů (z možných 14).
Jeden měsíc
Subjektivní stupnice odejmutí opioidů (SOWS)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn skóre na SOWS od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. SOWS je 16-položkový nástroj pro sebe-reportování pacientů k posouzení běžných subjektivních příznaků bažení a abstinenčních příznaků.
Jeden měsíc
Objektivní škála stažení opioidů (OOWS)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn skóre na OOWS od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. OOWS je 13-položkové klinické hodnocení pozorovatelných fyziologických příznaků abstinence.
Jeden měsíc
Hodnocení bažení
Časové okno: Jeden měsíc
Posouzení změn ve skóre v Posouzení bažení od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. Toto hodnocení je upravená jednopoložková vizuálně-analogová škála sebehodnocení touhy po drogách.
Jeden měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn skóre na PSQI od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. PSQI je 19bodový dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Generuje se sedm složkových skóre: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro 7 složek dává jedno globální skóre. Hodnocení změn bude založeno na globálním skóre.
Jeden měsíc
Krátký revidovaný soupis problémů (SIP-R)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn skóre na SIP-R od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. SIP-R je 15-položkový self-report hodnocení nepříznivých důsledků užívání látky.
Jeden měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn ve skóre na GAD-7 od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. GAD-7 je obrazovka se 7 položkami určená k identifikaci jedinců s pravděpodobnou úzkostí. Každá položka je ohodnocena skóre mezi 0 a 3 (vůbec si nejsem jistý = 0; několik dní = 1; více než polovina dní = 2; téměř každý den = 3), což dává celkový výsledek mezi 0 a 21.
Jeden měsíc
Přijatelnost zásahu (AIM)
Časové okno: Jeden měsíc
Hodnocení změn ve skóre na AIM od výchozího stavu do posledního kontaktního dne studie. AIM je zavedeným implementačním nástrojem široce používaným v klinickém výzkumu a je 4-položkovým měřítkem přijatelnosti zákroku Likertova typu.
Jeden měsíc
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS-6)
Časové okno: Dva týdny
Hodnocení změn skóre na CADSS-6 během dnů infuze ketaminu. CADSS-6 je 6-položkové klinickým lékařem administrované hodnocení disociace vyžadující léčbu, nežádoucí příhody spojené s I.V. ketamin; podávané 5-10 minut po ukončení infuze ketaminu ve všechny dny infuze
Dva týdny
Dotazník o účincích léků-5 (DEQ-5)
Časové okno: Dva týdny
Hodnocení změn skóre na CADSS-6 během dnů infuze ketaminu. DEQ je pětibodové sebehodnocení pomocí vizuální analogové škály založené na hodnocení dvou klíčových aspektů akutní, subjektivní reakce jedince na zkušenost s konzumací drog: (i) síla účinků látky a (ii) vhodnost účinků látky ; podávané bezprostředně po podání CADSS-6.
Dva týdny
Upravená Aldrete
Časové okno: Dva týdny
Toto hodnocení určuje bezpečný propuštění z nemocnice po každém dni infuze ketaminu a bude podán těsně před propuštěním. Toto 5bodové klinické hodnocení se používá jako pooperační nástroj ke stanovení bezpečného propuštění po anestezii. Skóre 0 až 2 je přiřazeno každé z pěti domén, které zahrnují aktivitu, dýchání, cirkulaci, vědomí a saturaci kyslíkem.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00096377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit