OUD 및 동반이환 우울증(OUDCD)에 대한 케타민
2024년 3월 5일 업데이트: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore
메타돈 유지 치료의 유지율 증가: OUD 및 동반이환 우울증(OUDCD) 환자 치료를 위한 케타민의 타당성 및 예비 효능
메타돈은 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 증거 기반의 1차 치료법입니다.
불행하게도, 메타돈 치료의 보존과 순응도는 주요 과제입니다.
OUD 환자는 불량한 OUD 치료 결과, 과다복용 및 자살의 위험 인자인 동반이환 우울증(OUDCD)을 자주 나타냅니다.
지난 20년 동안 우울증 치료인 케타민에서 흥미롭고 혁신적인 발전이 있었습니다.
메타돈 유지 치료의 맥락에서 안전하고 신속하게 작용하는 항우울제로서 케타민은 동반이환 우울증이 있는 OUD 환자의 치료 환경을 변화시킬 수 있습니다.
이 제안은 구현 결과(타당성 및 환자 수용성)뿐만 아니라 메타돈 치료에 대해 동반이환 우울증 및 우울 증상이 있는 OUD 환자(n=6)에 대한 메타돈 치료 결과에 대한 케타민의 예비 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21223
- University of Maryland Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- NHS 사전 선별(비접촉, 연구 0일)에서: 18세에서 65세 사이
- NHS 사전 스크리닝에서(접촉 없음, 연구 0일): 불법 오피오이드의 매일 사용
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 중등도에서 중증 오피오이드 또는 헤로인 사용 장애에 대한 DSM-5/ICD-10 기준 충족
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 오피오이드 또는 헤로인 사용 장애 치료를 위한 메타돈 유지 관리 수용
- 연구 적격성 심사부터(Study Contact Day 1): PHQ-9에서 총 10점 이상
- 연구 적격성 심사부터(연구 접촉 1일): 이전에 케타민 또는 PCP에 대한 지속적인 경험/의존성이 없었습니다(즉, 케타민/PCP 스크린의 네 가지 질문에 모두 "아니오"로 대답해야 함).
제외 기준
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 다른 오피오이드 작용제 치료 프로그램에서 이전하는 환자
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 빈맥, 이전의 심근 경색, 심근 허혈 또는 이상 전도의 심전도(ECG) 소견
- NHS 사전 선별(연락 없음, 연구 0일): 최근 처방되었거나 불법적인 벤조디아제핀 사용("Xannies" 또는 "bars")에 대한 자가 보고
- NHS 사전 스크리닝에서(접촉 없음, 연구 0일): 임신에 양성인 소변 스크리닝
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg로 정의되는 2기 고혈압
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 신체 검사 소견 또는 혈압의 일시적인 증가가 유의하게 해로울 수 있는 자가 보고된 의학적 상태(예: 심혈관 질환), 섭취 의사 평가
- NHS 사전 선별(접촉 없음, 연구 0일): 섭취 건강 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
- NHS 사전 선별에서(접촉 없음, 연구 0일): 참석자의 평가 노트에서 심각한 정신 질환 또는 정신 장애의 징후
- 간 기능 스크린에서(연구 접촉 2일): 기준선 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배
- 간 기능 스크린에서(연구 접촉 2일): 기준선 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배
- 정신과 평가에서(연구 접촉 2일차) 케타민 또는 PCP의 현재 또는 이전 레크리에이션 사용
- 정신과 평가에서(연구 접촉 2일): 현재 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자
- 정신과 평가에서(연구 접촉 2일차): 정신병적 증상의 과거 또는 현재 존재, 또는 정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함하는 평생 정신병적 장애의 진단
- 정신병 스펙트럼 장애의 현재 또는 과거력에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
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케타민은 2주간의 치료 단계에서 간호사가 투여하며, 이 기간 동안 참가자는 일주일에 세 번 0.5mg/kg(40-50분 이상) 케타민을 6회 IV 주입합니다.
환자의 주입일은 월요일, 수요일 및 금요일, +/- 1일입니다.
케타민 주입은 UMB 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 이루어집니다.
GCRC 간호사는 개인 시험실 내에서 케타민을 제공합니다.
주입은 40-50분 동안 지속되며 참가자는 주입 후 2시간 동안 GCRC 임상 직원이 관찰합니다.
활력 징후는 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 구체적으로, 혈압, 맥박 및 심박수는 치료 전에, 주입 동안 q20분, 주입 후 q30-60분 동안 최대 3시간 동안 확인될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 연구 모집
기간: 1년
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타당성은 참가자 모집을 통해 평가됩니다. 접근한 적격 환자의 50%가 파일럿 참여에 동의할 것입니다.
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1년
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타당성: 연구 유지
기간: 1년
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참가자의 75%는 케타민 주입 절차 기간 동안 유지됩니다.
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1년
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환자 수용성: 중재 조치 수용성(AIM)
기간: 한달
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중재 척도(AIM)의 점수를 통해 수락 여부를 평가합니다: 분포는 평균 및 95% CI로 요약됩니다. 척도 값의 범위는 1에서 5까지이며 평균 값이 높을수록 더 큰 동의 및/또는 수용 가능성을 나타냅니다.
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한달
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환자 수용성: 참여
기간: 한달
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참여는 관찰된 케타민 투여의 투여 기록을 통해 평가됩니다: 환자당 완료된 주입 비율의 분포.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료 유지
기간: 삼 개월
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이항(예/아니오) 변수 결과로 1개월(30일) 메타돈 치료 유지.
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삼 개월
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우울증의 정신과 진단의 변화
기간: 한달
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우울증의 변화(MADRS 점수) 평가는 1.9점의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 정의된 변화를 기준으로 기준선 및 최종 연구일에 이루어집니다.
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한달
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우울 증상의 변화
기간: 한달
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정된 우울증 증상의 변화 평가는 기준선 및 최종 연구일에 이루어질 것입니다.
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한달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 약물 사용에 대한 자가 보고
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉까지 물질 사용 일수의 변화 평가.
약물 사용은 지난 2주 동안 4가지 일반적인 물질 사용에 대한 자가 보고를 통해 평가됩니다. "기타"는 다섯 번째 범주입니다.
사용된 총 일수(가능한 14일 중)가 기록됩니다.
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한달
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)
기간: 한 달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 SOWS의 점수 변화 평가.
SOWS는 갈망과 금단의 일반적인 주관적 증상을 평가하기 위한 16개 항목의 환자 자가 보고 도구입니다.
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한 달
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객관적인 오피오이드 금단 척도(OOWS)
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 OOWS의 점수 변화 평가.
OOWS는 금단의 관찰 가능한 생리학적 징후에 대한 13개 항목의 임상 평가입니다.
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한달
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갈망 평가
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 갈망 평가의 점수 변화 평가.
이 평가는 약물에 대한 갈망에 대한 자가 보고의 적응된 1개 항목 시각적 아날로그 척도입니다.
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한달
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지의 PSQI 점수 변화 평가.
PSQI는 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 19개 항목 설문지입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수가 생성됩니다.
7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
변경 사항에 대한 평가는 전체 점수를 기반으로 합니다.
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한달
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개정된 문제 목록(SIP-R)
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 SIP-R의 점수 변화 평가.
SIP-R은 물질 사용의 부정적인 결과에 대한 15개 항목의 자체 보고서 평가입니다.
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한달
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 GAD-7의 점수 변화 평가.
GAD-7은 불안 가능성이 있는 개인을 식별하도록 설계된 7개 항목으로 구성된 선별 검사입니다.
각 항목은 0에서 3 사이의 점수로 점수를 매기며(전혀 확신하지 않음= 0, 며칠간 = 1, 반나절 이상 = 2, 거의 매일 = 3), 총점은 0에서 21 사이입니다.
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한달
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중재 수용 가능성(AIM)
기간: 한달
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기준선에서 마지막 연구 접촉일까지 AIM의 점수 변화 평가.
임상 연구에서 널리 사용되는 확립된 구현 도구인 AIM은 중재 수용 가능성에 대한 4개 항목 리커트 유형 측정입니다.
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한달
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임상의가 관리하는 해리 증상 척도(CADSS-6)
기간: 2주
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케타민 주입일에 걸쳐 CADSS-6의 점수 변화 평가.
CADSS-6은 I.V. 케타민; 모든 주입일에 케타민 주입 중단 후 5-10분에 투여
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2주
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약물 효과 설문지-5(DEQ-5)
기간: 2주
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케타민 주입일에 걸쳐 CADSS-6의 점수 변화 평가.
DEQ는 약물 소비 경험에 대한 개인의 예리하고 주관적인 반응의 두 가지 주요 측면인 (i) 물질 효과의 강도 및 (ii) 물질 효과의 바람직함의 5점 자기 보고 시각적 아날로그 척도 기반 평가입니다. ; CADSS-6 투여 직후 투여.
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2주
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수정된 알드레테
기간: 2주
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이 평가는 매일 케타민 주입 후 안전한 퇴원을 결정하고 퇴원 직전에 시행됩니다.
이 5점 임상 평가는 마취 후 안전한 퇴원을 결정하기 위한 수술 후 도구로 사용됩니다.
활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도를 포함하는 5개 영역 각각에 0~2점의 점수가 할당됩니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00096377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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