Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin az OUD és a komorbid depresszió (OUDCD) kezelésére

2024. március 5. frissítette: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

A metadon fenntartó kezelésben való megtartásának növelése: A ketamin megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága OUD-ban és komorbid depresszióban (OUDCD) szenvedő betegek kezelésében

A metadon az opioidhasználati rendellenesség (OUD) első vonalbeli, bizonyítékokon alapuló kezelése. Sajnos a metadon kezelés megtartása és betartása komoly kihívást jelent. Az OUD-ban szenvedő betegek gyakran szenvednek társbetegségben depresszióban (OUDCD), amely a rossz OUD-kezelési eredmények, a túladagolás és az öngyilkosság kockázati tényezője. Az elmúlt két évtizedben izgalmas és átalakuló fejlődés ment végbe a depresszió kezelésében – a ketamin. A metadon fenntartó kezelés keretében biztonságos, gyors hatású antidepresszánsként a ketamin megvalósíthatóan megváltoztathatja a komorbid depresszióban szenvedő OUD-ban szenvedő betegek kezelésének helyzetét. Ez a javaslat arra törekszik, hogy értékelje a végrehajtás eredményeit (megvalósíthatóság és a betegek elfogadása), valamint a ketamin előzetes hatékonyságát a metadonkezelés eredményeire az OUD-ban szenvedő betegek (n=6) esetében, akiknek komorbid depressziója és depresszív tünetei metadon kezelés esetén jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): 18 és 65 éves kor között
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Tiltott opioidok napi használata
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): A DSM-5/ICD-10 kritériumainak teljesítése közepestől súlyosig terjedő opioid- vagy heroinhasználati rendellenességre
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Felvétel a metadon fenntartó ellátásba opioid- vagy heroinhasználati rendellenesség kezelésére
  • A tanulmányi alkalmasság szűrésétől (1. tanulmányi kapcsolattartási nap): összesen 10 vagy több pont a PHQ-9-en
  • A vizsgálati alkalmasság szűréséből (1. vizsgálati kapcsolattartási nap): nem volt korábbi, tartós tapasztalata/függősége ketaminnal vagy PCP-vel kapcsolatban (azaz a ketamin/PCP képernyőn mind a négy kérdésre "nem" választ kell adnia)

Kizárási kritériumok

  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Más opioid agonista kezelési programból átlépő betegek
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Az elektrokardiogram (EKG) tachycardia, korábbi szívinfarktus, szívizom ischaemia vagy aberráns vezetési leletek
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Önjelentés a közelmúltban felírt vagy tiltott benzodiazepin-használatról ("Xannies" vagy "bars")
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Vizeletszűrés pozitív terhességre
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): 2. stádiumú magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm határoz meg
  • NHS előszűrésből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálati leletek vagy saját maguk által jelentett egészségügyi állapotok, amelyeknél a vérnyomás átmeneti emelkedése jelentősen káros lehet (pl. szív- és érrendszeri betegség), amint azt a értékelő befogadó orvos
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a bevitel egészségügyi és fizikális vizsgálatából
  • Az NHS előszűréséből (kontaktus nélkül, 0. vizsgálati nap): Bármilyen súlyos mentális betegségre vagy pszichiátriai rendellenességre utaló jel a résztvevő értékelési feljegyzéseiből
  • A májfunkció képernyőről (2. vizsgálati kapcsolati nap): kiindulási alkalikus foszfatáz > a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • A májfunkció képernyőről (2. vizsgálati kapcsolati nap): kiindulási aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Pszichiátriai értékelésből (2. vizsgálati kapcsolati nap) Ketamin vagy PCP jelenlegi vagy korábbi rekreációs használata
  • Pszichiátriai értékelésből (2. vizsgálati kapcsolati nap): alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak
  • Pszichiátriai értékelésből (2. vizsgálati kapcsolati nap): pszichotikus tünetek múltbeli vagy jelenlegi jelenléte, vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség diagnózisa, beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet
  • Alanyok, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi vagy a kórtörténetben lévő pszichotikus spektrum zavarokra vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Drog: Ketamin-hidroklorid
A ketamint egy ápolónő fogja beadni egy 2 hetes kezelési fázisban, amelynek során a résztvevők hat 0,5 mg/ttkg (40-50 perc alatt) ketamint intravénás infúziót kapnak hetente háromszor. A betegek infúziós napjai hétfőn, szerdán és pénteken lesznek, +/- 1 nap. A ketamin infúziókra az UMB Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC) kerül sor. A GCRC nővér a ketamint egy privát vizsgálóteremben szállítja. Az infúziók 40-50 percig tartanak, és a résztvevőt a GCRC klinikai személyzete az infúzió után 2 órán keresztül megfigyeli. Az életjeleket a kezelés során folyamatosan figyelemmel kísérik; konkrétan a vérnyomást, a pulzusszámot és a pulzusszámot a kezelés előtt, az infúzió alatt 20 perccel és az infúzió után 30-60 perccel legfeljebb három órán keresztül ellenőrizni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Tanulmányi toborzás
Időkeret: Egy év
A megvalósíthatóság értékelése a résztvevők toborzásával történik: a megkeresett jogosult betegek 50%-a beleegyezik a kísérletben való részvételbe.
Egy év
Megvalósíthatóság: Tanulmány megtartása
Időkeret: Egy év
A résztvevők 75%-a megmarad a ketamin infúziós eljárások teljes időtartama alatt
Egy év
Betegek elfogadhatósága: A beavatkozási intézkedés (AIM) elfogadhatósága
Időkeret: Egy hónap
Az elfogadottság értékelése a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának (AIM) pontszámai alapján történik: Az eloszlás az átlaggal és a 95%-os C.I-vel összegezve. A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek, a magasabb átlagértékek nagyobb egyetértést és/vagy elfogadhatóságot jelentenek.
Egy hónap
Beteg elfogadhatósága: Elköteleződés
Időkeret: Egy hónap
Az elköteleződést a megfigyelt ketamin adagolás adagolási nyilvántartása alapján értékelik: a befejezett infúziók százalékos megoszlása ​​páciensenként.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegkezelés megtartása
Időkeret: Három hónap
Egy hónapos (30 napos) metadon-kezelés visszatartása, mint binomiális (igen/nem) változó eredmény.
Három hónap
Változások a depresszió pszichiátriai diagnózisában
Időkeret: Egy hónap
A depresszióban bekövetkezett változások értékelése (MADRS-pontszám) a kiinduláskor és az utolsó vizsgálati napon történik a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) által meghatározott 1,9 pontos változás alapján.
Egy hónap
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Egy hónap
A depresszió tüneteiben bekövetkezett változások kiértékelése, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével, a vizsgálat kezdetén és az utolsó vizsgálati napon történik.
Egy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbejelentés tiltott szerhasználatról
Időkeret: Egy hónap
A szerhasználati napok számában bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati kapcsolatfelvételig. A kábítószer-használat értékelése négy gyakori szer elmúlt két hetes fogyasztásának önbevallása alapján történik: opioidok (beleértve a heroint, fentanilt és a nem felírt opioidokat), kokain, benzodiazepinek és alkohol; Az „egyéb” egy ötödik kategória. Az összes felhasznált nap (a lehetséges 14-ből) rögzítésre kerül.
Egy hónap
Szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS)
Időkeret: Egy monrh
A SOWS pontszámaiban bekövetkezett változások értékelése az alapvonaltól az utolsó vizsgálati kapcsolattartási napig. A SOWS egy 16 tételből álló páciens önbeszámoló eszköz a vágy és az elvonás gyakori szubjektív tüneteinek felmérésére.
Egy monrh
Objektív opioidmegvonási skála (OOWS)
Időkeret: Egy hónap
Az OOWS pontszámaiban bekövetkezett változások értékelése a kiindulási értéktől a vizsgálat utolsó kapcsolati napjáig. Az OOWS egy 13 tételből álló klinikai értékelés az elvonás megfigyelhető fiziológiai jeleiről.
Egy hónap
Vágyértékelés
Időkeret: Egy hónap
A Vágy értékelés pontjaiban bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat utolsó kapcsolati napjáig. Ez az értékelés egy adaptált egyelemes vizuális-analóg skála a kábítószer utáni vágyról szóló önbeszámolónak.
Egy hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Egy hónap
A PSQI pontszámaiban bekövetkezett változások értékelése a kiindulási értéktől a vizsgálat utolsó kapcsolati napjáig. A PSQI egy önértékelésű, 19 elemből álló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Hét komponens pontszámot generálunk: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A 7 komponens pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. A változások értékelése a globális pontszám alapján történik.
Egy hónap
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Időkeret: Egy hónap
A SIP-R pontszámainak változásának értékelése a kiindulási értéktől a vizsgálat utolsó kapcsolati napjáig. A SIP-R egy 15 elemből álló önjelentés az anyaghasználat káros következményeiről.
Egy hónap
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Egy hónap
A pontszámok változásának értékelése a GAD-7-en a kiindulási értéktől a vizsgálat utolsó kapcsolati napjáig. A GAD-7 egy 7 elemből álló képernyő, amelyet a valószínűsíthetően szorongó egyének azonosítására terveztek. Minden elemet 0 és 3 közötti pontozással értékelnek (egyáltalán nem biztos = 0; néhány nap = 1; több nap = 2; majdnem minden nap = 3), így összesen 0 és 21 között van.
Egy hónap
A beavatkozás elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Egy hónap
Az AIM pontszámaiban bekövetkezett változások értékelése az alapvonaltól az utolsó vizsgálati kapcsolati napig. A klinikai kutatásban széles körben használt, bevált implementációs eszköz, az AIM egy 4 elemből álló Likert-típusú mérőszám a beavatkozás elfogadhatóságának meghatározására.
Egy hónap
Klinikus által alkalmazott disszociatív tünetek skála (CADSS-6)
Időkeret: Két hét
A CADSS-6 pontszámainak változásának értékelése a ketamin infúziós napjaiban. A CADSS-6 egy 6 tételből álló klinikus által végzett értékelés a kezelés során felmerülő disszociációról, amely az I.V.-vel kapcsolatos nemkívánatos esemény. ketamin; 5-10 perccel a ketamin infúzió leállítása után minden infúziós napon
Két hét
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Időkeret: Két hét
A CADSS-6 pontszámainak változásának értékelése a ketamin infúziós napjaiban. A DEQ egy ötpontos önbeszámoló vizuális analóg skála alapú értékelése az egyén kábítószer-fogyasztási tapasztalataira adott akut, szubjektív reakciójának két kulcsfontosságú aspektusáról: (i) a szer hatásának erőssége és (ii) a szer hatásainak kívánatossága. ; közvetlenül a CADSS-6 beadása után kell beadni.
Két hét
Módosítva Aldrete
Időkeret: Két hét
Ez az értékelés meghatározza a biztonságos elbocsátást a kórházból a ketamin infúzió minden egyes napját követően, és közvetlenül a kiadás előtt kerül beadásra. Ezt az 5 pontos klinikai értékelést posztoperatív eszközként használják az érzéstelenítést követő biztonságos elbocsátás meghatározására. 0-tól 2-ig terjedő pontszámok vannak hozzárendelve mind az öt tartományhoz, amelyek közé tartozik az aktivitás, a légzés, a keringés, a tudat és az oxigéntelítettség.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00096377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel