バレット食道の治療における内視鏡的高周波アブレーションとハイブリッド アルゴン プラズマ凝固 (RATE)
2025年9月29日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
バレット食道の治療における内視鏡的高周波アブレーションとハイブリッド アルゴン プラズマ凝固との比較 - 患者の視点: 手順の受容性と安全性を評価するランダム化比較試験 (RATE 研究)
この研究では、異形成バレット食道を治療するための確立された 2 つの内視鏡的方法である、高周波アブレーションとハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法について、患者の受容性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的高周波アブレーション (RFA) とアルゴン プラズマ凝固 (APC) の両方が、異形成バレット食道の確立された治療法です。
最近、熱アブレーション (ハイブリッド APC; h APC) の前に生理食塩水の粘膜下注入を含む APC メソッドの変更が登場しました。
これにより、処置の安全性が向上し、おそらく処置後の患者の不快感が軽減されます。
RFA と h-APC はどちらも、バレット セグメントの根絶において高い有効性を特徴としていますが、手順の患者関連の側面を比較したデータは限られています。
この知識のギャップを埋めるために、2 つの方法の手順の許容性、安全性、および生活の質への影響を比較するために、単一施設の無作為化対照試験を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -組織学的および内視鏡的に証明されたバレット食道は、現在のガイドラインに従ってアブレーション治療を必要としています
- -内視鏡処置を行うのに十分な一般的な健康状態（ASA I-III）
除外基準:
- -INR> 1.5および/または血小板数<75,000の原発性または続発性凝固障害。
- 抗凝固療法（例： ワルファリン）リスクの高い状態で一時的に投薬を控えることができない場合
- -最近の心筋梗塞またはその他の重大な心血管イベント 採用前の6か月以内
- 長期療養中および/または介護施設内の患者 (例: 心理社会的障害、精神遅滞）
- -食道切除手術の既往
- 食道静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
高周波アブレーションによる周囲アブレーションは、12J/cm2 での 1 回のアブレーションで近位端から開始し、続いて食道キャップで粘膜スラウを洗浄し、患者の抜管、湿ったガーゼでアブレーション装置を洗浄し、最後に BE の各セグメントに対して実行されます。 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2) での 2 回目のアブレーション。
フォーカルアブレーションは、クリーニングなしで 12 J/cm2 で 3 回連続してアブレーションを行います (簡易プロトコル)。
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バレット上皮の内視鏡アブレーション法
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固
ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固群の患者は、60 W の電力制限でセッションごとに 1 回のアブレーションで治療されます (パルス モード (VIO® 300 D & APC 2、パルス APC®、効果 2))。
内視鏡キャップと 2 回目のアブレーションで削ることはありません。
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バレット上皮の内視鏡アブレーション法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の痛みのレベル
時間枠：処置のための麻酔前および処置直後の任意の時点で測定されます。
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処置前および処置直後（30～60分）のスコア0（痛みなし）から10（考えられる最悪の痛み）までの数値アナログスケール（NAS）によって評価された胸痛の変化。
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処置のための麻酔前および処置直後の任意の時点で測定されます。
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治療後7日目の処置後の痛みのレベル
時間枠：処置後7日目に測定
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スコア0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの数値アナログスケール（NAS）によって評価された処置後の胸痛
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処置後7日目に測定
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術後後期の痛みのレベル（治療後30日目）
時間枠：施術後30日目に測定
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スコア0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの数値アナログスケール（NAS）によって評価された処置後の胸痛
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施術後30日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の嚥下障害のレベル
時間枠：処置前、直後（30～60分）、処置後7日目、30日目に測定。
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Mellow-Pinkas スコア 0 (通常の食事ができる / 嚥下障害なし) から 4 (何も飲み込めない / 完全な嚥下障害) で評価されます。
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処置前、直後（30～60分）、処置後7日目、30日目に測定。
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処置後の生活の質のレベル
時間枠：処置前、直後（30～60分）、処置後7日目、30日目に測定。
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食道症状に特化したQLQ-OES18アンケートで評価し、症状尺度のみで構成。
QLQ-OES18 には 18 の質問が含まれています。唾液の嚥下、窒息、口渇、味覚、咳、会話に関する 6 つの単一項目サブスケールです。
また、嚥下障害（3 項目）、摂食（4 項目）、逆流（2 項目）、痛み（3 項目）の 4 つのサブスケールにグループ化された 12 項目も含まれています。
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処置前、直後（30～60分）、処置後7日目、30日目に測定。
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合併症の割合
時間枠：処置中、処置直後、処置後7日目および30日目にフォローアップ中に測定
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出血、穿孔、処置後の合併症などの処置中の合併症。
入院中は胸痛、食道狭窄を監視し、処置後 7 日目と 30 日目に経過観察します (電話)。
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処置中、処置直後、処置後7日目および30日目にフォローアップ中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wladyslaw Januszewicz, MD、Centre for Postgraduate Medical Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。