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Ablazione endoscopica con radiofrequenza rispetto alla coagulazione ibrida con argon plasma nel trattamento dell'esofago di Barrett (RATE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education

Ablazione endoscopica con radiofrequenza rispetto alla coagulazione con plasma di argon ibrido nel trattamento dell'esofago di Barrett - Il punto di vista dei pazienti: uno studio controllato randomizzato che valuta l'accettabilità e la sicurezza della procedura (studio RATE)

Questo studio confronta l'accettabilità e la sicurezza dei pazienti di due metodi endoscopici consolidati per il trattamento dell'esofago displastico di Barrett: l'ablazione con radiofrequenza rispetto alla coagulazione ibrida con argon plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) che la coagulazione con plasma di argon (APC) sono modalità di trattamento stabilite per l'esofago di Barrett displastico. Recentemente è emersa una modifica del metodo APC, che prevede un'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica prima dell'ablazione termica (ibrido-APC; h-APC). Ciò consente di aumentare la sicurezza della procedura e presumibilmente riduce il disagio post-procedurale dei pazienti. Sebbene sia RFA che h-APC siano caratterizzati da un'elevata efficacia nell'eradicazione dei segmenti di Barrett, i dati limitati confrontano gli aspetti delle procedure relativi al paziente. Per colmare questa lacuna di conoscenza, abbiamo impostato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare l'accettabilità procedurale, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita dei due metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Esofago di Barrett istologicamente ed endoscopicamente provato che richiede terapia di ablazione secondo le attuali linee guida
  • Stato di salute generale sufficiente per eseguire una procedura endoscopica (ASA I-III)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia primaria o secondaria, con INR>1,5 e/o conta piastrinica <75.000.
  • Terapia anticoagulante (es. warfarin) per condizioni ad alto rischio e incapaci di sospendere temporaneamente il farmaco
  • Infrazione miocardica recente o altro evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti in cura a lungo termine e/o all'interno di strutture infermieristiche (ad es. disturbi psicosociali, ritardo mentale)
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico di resezione esofagea
  • Varici esofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ablazione con radiofrequenza
L'ablazione circonferenziale con ablazione a radiofrequenza sarà eseguita per ogni segmento del BE a partire dall'estremità prossimale con un'ablazione a 12J/cm2, seguita dalla pulizia dello slough mucoso con cappuccio esofageo, l'estubazione del paziente, la pulizia del dispositivo di ablazione con garza umida e infine una seconda ablazione a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2). Le ablazioni focali saranno eseguite con tre ablazioni consecutive a 12 J/cm2 senza pulizia (protocollo semplificato).
Procedura: Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Tecnica di ablazione endoscopica per l'epitelio di Barrett
Comparatore attivo: coagulazione ibrida con plasma di argon
I pazienti nel gruppo di coagulazione con plasma ibrido di argon saranno trattati con una singola ablazione per sessione con una limitazione di potenza di 60 W (modalità pulsata (VIO® 300 D e APC 2, PULSED APC®, Effetto 2). Non verrà eseguito alcun raschiamento con il cappuccio dell'endoscopio e la seconda ablazione.
Procedura: Coagulazione endoscopica ibrida con plasma di argon
Tecnica di ablazione endoscopica per l'epitelio di Barrett

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato in qualsiasi momento prima della somministrazione dell'anestesia per la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Variazione del dolore toracico valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) prima della procedura e immediatamente dopo (30-60 minuti) la procedura.
Misurato in qualsiasi momento prima della somministrazione dell'anestesia per la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Livello di dolore post-procedurale al giorno 7 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 7 dopo la procedura
Dolore toracico post-procedurale valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Misurato al giorno 7 dopo la procedura
Livello di dolore post-procedurale tardivo (al giorno 30 dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 30 dopo la procedura
Dolore toracico post-procedurale valutato dalla scala analogica numerica (NAS) dal punteggio 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Misurato al giorno 30 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Valutato dal punteggio Mellow-Pinkas da 0 (in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia) a 4 (incapace di deglutire nulla / disfagia totale)
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Livello di qualità della vita post-procedurale
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Valutato dal questionario QLQ-OES18 specifico per i sintomi esofagei e consiste solo in una scala dei sintomi. Il QLQ-OES18 include 18 domande: 6 sottoscale a singolo item relative a deglutizione della saliva, soffocamento, secchezza delle fauci, gusto, tosse e conversazione. Comprende anche 12 item raggruppati in 4 sottoscale: disfagia (3 item), alimentazione (4 item), reflusso (2 item) e dolore (3 item).
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo (30-60 minuti), e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura.
Il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura durante il follow-up
Complicanze intraprocedurali, come sanguinamento, perforazione, complicanze postprocedurali, ad es. dolore toracico, stenosi esofagea saranno monitorati durante la degenza ospedaliera e il follow-up al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura (telefonata).
Misurato durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e al giorno 7 e al giorno 30 dopo la procedura durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Collaboratori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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