Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej a hybrydowa koagulacja plazmą argonową w leczeniu przełyku Barretta (RATE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z hybrydową koagulacją plazmą argonową w leczeniu przełyku Barretta - perspektywa pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca akceptowalność i bezpieczeństwo zabiegu (badanie RATE)

Niniejsze badanie porównuje akceptowalność i bezpieczeństwo pacjentów dwóch uznanych endoskopowych metod leczenia dysplastycznego przełyku Barretta: ablacji prądem o częstotliwości radiowej i hybrydowej koagulacji plazmą argonową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), jak i koagulacja plazmą argonową (APC) są uznanymi metodami leczenia dysplastycznego przełyku Barretta. Ostatnio pojawiła się modyfikacja metody APC polegająca na podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej poprzedzającym ablację termiczną (hybrydowy-APC; h-APC). Pozwala to na zwiększenie bezpieczeństwa zabiegu i przypuszczalnie zmniejsza dyskomfort pozabiegowy pacjentów. Chociaż zarówno RFA, jak i h-APC charakteryzują się wysoką skutecznością w usuwaniu segmentów Barretta, ograniczone dane porównują aspekty procedur od strony pacjenta. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadziliśmy jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać akceptowalność procedur, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia obu metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Histologicznie i endoskopowo potwierdzony przełyk Barretta wymagający terapii ablacyjnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Ogólny stan zdrowia wystarczający do wykonania zabiegu endoskopowego (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub wtórna koagulopatia z INR >1,5 i/lub liczbą płytek krwi <75 000.
  • Terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna) ze względu na stan wysokiego ryzyka i niezdolność do czasowego wstrzymania podawania leku
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego lub inne istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Pacjenci objęci opieką długoterminową i/lub przebywający w placówkach opiekuńczych (np. zaburzenia psychospołeczne, upośledzenie umysłowe)
  • Każda historia operacji resekcji przełyku
  • Żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja okrężna z ablacją prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona dla każdego segmentu BE, zaczynając od proksymalnego końca, jedną ablacją przy 12 J/cm2, następnie oczyszczenie błony śluzowej kapturkiem przełyku, ekstubacja pacjenta, oczyszczenie urządzenia ablacyjnego mokrą gazą, a na końcu druga ablacja przy 12 J/cm2 (1 × 12 J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2). Ablacje ogniskowe będą wykonywane z trzema kolejnymi ablacjami przy 12 J/cm2 bez oczyszczania (protokół uproszczony).
Procedura: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopowa technika ablacji nabłonka Barretta
Aktywny komparator: hybrydowa koagulacja plazmą argonową
Pacjenci w grupie koagulacji hybrydową plazmą argonową będą leczeni pojedynczą ablacją na sesję z ograniczeniem mocy 60 W (tryb pulsacyjny (VIO® 300 D i APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Nie zostanie wykonane skrobanie za pomocą nasadki endoskopu i druga ablacja.
Procedura: Endoskopowa hybrydowa koagulacja plazmą argonową
Endoskopowa technika ablacji nabłonka Barretta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Mierzone w dowolnym momencie przed podaniem znieczulenia do zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
Zmiana nasilenia bólu w klatce piersiowej oceniana numeryczną skalą analogową (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) przed zabiegiem i bezpośrednio po (30-60 minut) zabiegu.
Mierzone w dowolnym momencie przed podaniem znieczulenia do zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
Poziom bólu pozabiegowego w 7 dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w 7 dniu po zabiegu
Ból w klatce piersiowej po zabiegu oceniany w numerycznej skali analogowej (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Mierzone w 7 dniu po zabiegu
Poziom późnego bólu pozabiegowego (w 30. dobie po zabiegu)
Ramy czasowe: Mierzone w 30 dniu po zabiegu
Ból w klatce piersiowej po zabiegu oceniany w numerycznej skali analogowej (NAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Mierzone w 30 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dysfagii pozabiegowej
Ramy czasowe: Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Oceniane za pomocą skali Mellow-Pinkas od 0 (zdolność do normalnego odżywiania/brak dysfagii) do 4 (niemożność połykania czegokolwiek/całkowita dysfagia)
Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Poziom pozabiegowej jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-OES18 specyficznego dla objawów przełyku i składa się wyłącznie ze skali objawów. QLQ-OES18 zawiera 18 pytań: 6 pojedynczych podskal odnoszących się do połykania śliny, krztuszenia się, suchości w ustach, smaku, kaszlu i mówienia. Zawiera również 12 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach: dysfagia (3 pozycje), jedzenie (4 pozycje), refluks (2 pozycje) i ból (3 pozycje).
Mierzone przed zabiegiem, zaraz po (30-60min) oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu.
Szybkość powikłań
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie zabiegu, zaraz po zabiegu oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu w okresie obserwacji
Powikłania śródzabiegowe, takie jak krwawienie, perforacja, powikłania pozabiegowe, m.in. ból w klatce piersiowej, zwężenie przełyku będzie monitorowane podczas pobytu w szpitalu i kontroli w 7 i 30 dniu po zabiegu (telefon).
Mierzone w trakcie zabiegu, zaraz po zabiegu oraz w 7 i 30 dniu po zabiegu w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Współpracownicy

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj