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Endoskopische Hochfrequenzablation versus Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus (RATE)

29. September 2025 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopische Radiofrequenzablation versus hybride Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung des Barrett-Ösophagus – die Patientenperspektive: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verfahrensakzeptanz und -sicherheit (RATE-Studie)

Diese Studie vergleicht Patientenakzeptanz und Sicherheit zweier etablierter endoskopischer Methoden zur Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus: Radiofrequenzablation versus Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) als auch die Argon-Plasma-Koagulation (APC) sind etablierte Behandlungsmodalitäten für den dysplastischen Barrett-Ösophagus. Kürzlich ist eine Modifikation der APC-Methode aufgetaucht, die eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung vor der Thermoablation beinhaltet (Hybrid-APC; h-APC). Dadurch kann die Sicherheit des Eingriffs erhöht und vermutlich das Unbehagen der Patienten nach dem Eingriff verringert werden. Obwohl sich sowohl RFA als auch h-APC durch eine hohe Wirksamkeit bei der Beseitigung von Barrett-Segmenten auszeichnen, vergleichen begrenzte Daten die patientenbezogenen Aspekte der Verfahren. Um diese Wissenslücke zu schließen, haben wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verfahrensakzeptanz, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der beiden Methoden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Histologisch und endoskopisch nachgewiesener Barrett-Ösophagus, der nach den aktuellen Leitlinien eine Ablationstherapie erfordert
  • Allgemeiner Gesundheitszustand ausreichend zur Durchführung eines endoskopischen Eingriffs (ASA I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Koagulopathie mit INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.
  • Antikoagulationstherapie (z. Warfarin) für einen Hochrisikozustand und unfähig, das Medikament vorübergehend zurückzuhalten
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder ein anderes signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung
  • Patienten in Langzeitpflege und/oder in Pflegeeinrichtungen (z. psychosoziale Störungen, geistige Behinderung)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Ösophagusresektion
  • Ösophagusvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Die Umfangsablation mit Hochfrequenzablation wird für jedes Segment des BE beginnend am proximalen Ende mit einer Ablation bei 12 J/cm2 durchgeführt, gefolgt von der Reinigung des Schleimhautbelags mit einer Ösophaguskappe, der Extubation des Patienten, der Reinigung des Ablationsgeräts mit feuchter Gaze und schließlich eine zweite Ablation bei 12 J/cm2 (1 × 12 J/cm2 – sauber – 1 × 12 J/cm2). Fokale Ablationen werden mit drei aufeinanderfolgenden Ablationen bei 12 J/cm2 ohne Reinigung durchgeführt (vereinfachtes Protokoll).
Verfahren: Endoskopische Radiofrequenzablation
Endoskopische Ablationstechnik für Barrett-Epithel
Aktiver Komparator: hybride Argon-Plasma-Koagulation
Patienten in der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationsgruppe werden mit einer einzigen Ablation pro Sitzung mit einer Leistungsbegrenzung von 60 W (gepulster Modus (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2)) behandelt. Es wird kein Schaben mit der Endoskopkappe und keine zweite Ablation durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
Endoskopische Ablationstechnik für Barrett-Epithel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Anästhesie für das Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
Veränderung der Brustschmerzen, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) vor dem Eingriff und unmittelbar nach (30-60 Minuten) dem Eingriff.
Gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Anästhesie für das Verfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff am Tag 7 nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff
Brustschmerz nach dem Eingriff, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff
Grad der Schmerzen nach dem Eingriff (am 30. Tag nach der Behandlung)
Zeitfenster: Gemessen am 30. Tag nach dem Eingriff
Brustschmerz nach dem Eingriff, bewertet anhand der numerischen Analogskala (NAS) von Punktzahl 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Gemessen am 30. Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postprozeduralen Dysphagie
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Bewertet durch das Mellow-Pinkas-Scoring von 0 (normale Ernährung möglich / keine Dysphagie) bis 4 (nichts schlucken können / totale Dysphagie)
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Grad der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Ausgewertet durch den QLQ-OES18-Fragebogen speziell für Ösophagussymptome und besteht nur aus einer Symptomskala. Der QLQ-OES18 umfasst 18 Fragen: 6 Subskalen mit einzelnen Items zu Speichelschlucken, Ersticken, Mundtrockenheit, Schmecken, Husten und Sprechen. Es enthält auch 12 Items, die in 4 Subskalen gruppiert sind: Dysphagie (3 Items), Essen (4 Items), Reflux (2 Items) und Schmerz (3 Items).
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar danach (30-60 Minuten) und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff.
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Gemessen während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und an Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff während der Nachsorge
Komplikationen während des Eingriffs, wie Blutung, Perforation, Komplikationen nach dem Eingriff, z. Brustschmerzen, Ösophagusstriktur werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und am 7. und 30. Tag nach dem Eingriff (Telefonanruf) nachuntersucht.
Gemessen während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und an Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Mitarbeiter

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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