Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorven hoidossa (RATE)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre of Postgraduate Medical Education
Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argon-plasmakoagulaatio Barrettin ruokatorven hoidossa – potilaiden näkökulma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan menettelyn hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta (RATE-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden vakiintuneen endoskooppisen menetelmän hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon: radiotaajuinen ablaatio vs. hybridi-argonplasmakoagulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä endoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) että argonplasmakoagulaatio (APC) ovat vakiintuneita hoitomuotoja dysplastiselle Barrettin ruokatorvelle.
Äskettäin APC-menetelmästä on ilmaantunut muunnos, joka sisältää suolaliuoksen submukosaalisen injektion ennen lämpöablaatiota (hybridi-APC; h-APC).
Tämä mahdollistaa toimenpiteen turvallisuuden lisäämisen ja oletettavasti vähentää potilaiden toimenpiteen jälkeistä epämukavuutta.
Vaikka sekä RFA:lle että h-APC:lle on ominaista korkea tehokkuus Barrettin segmenttien hävittämisessä, rajalliset tiedot vertaavat toimenpiteiden potilaaseen liittyviä näkökohtia.
Täyttääksemme tämän tietovajeen käynnistimme yhden keskuksen satunnaistetusti kontrolloidun kokeen vertaillaksemme näiden kahden menetelmän menettelyjen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Histologisesti ja endoskooppisesti todistettu Barrettin ruokatorvi, joka vaatii ablaatiohoitoa nykyisten ohjeiden mukaan
- Yleinen terveydentila on riittävä endoskooppisen toimenpiteen suorittamiseen (ASA I-III)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen koagulopatia, INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000.
- Antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) korkean riskin sairauteen, eikä lääkitystä voi tilapäisesti keskeyttää
- Äskettäinen sydäninfarkti tai muu merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen värväystä
- Potilaat pitkäaikaishoidossa ja/tai hoitolaitoksissa (esim. psykososiaaliset häiriöt, kehitysvammaisuus)
- Mikä tahansa ruokatorven resektioleikkaushistoria
- Ruokatorven suonikohjut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: radiotaajuinen ablaatio
Ympäröivä ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla suoritetaan kullekin BE:n segmentille alkaen proksimaalisesta päästä yhdellä ablaatiolla 12J/cm2, jota seuraa limakalvon limakalvon puhdistaminen ruokatorven korkilla, potilaan ekstubaatio, ablaatiolaitteen puhdistus märällä sideharsolla ja lopuksi toinen ablaatio 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-puhdas-1 × 12 J/cm2).
Fokaaliset ablaatiot suoritetaan kolmella peräkkäisellä ablaatiolla 12 J/cm2 ilman puhdistusta (yksinkertaistettu protokolla).
|
Endoskooppinen ablaatiotekniikka Barrettin epiteelille
|
|
Active Comparator: hybridi-argon-plasmakoagulaatio
Hybridi-argonplasmakoagulaatioryhmän potilaita hoidetaan yhdellä ablaatiolla istuntoa kohden tehorajoituksella 60 W (pulssitila (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
Endoskoopin korkilla ei kaapita eikä toista ablaatiota tehdä.
|
Endoskooppinen ablaatiotekniikka Barrettin epiteelille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Mitattu milloin tahansa ennen toimenpiteen anestesian antamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos rintakivussa, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) pisteestä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30-60 minuuttia).
|
Mitattu milloin tahansa ennen toimenpiteen anestesian antamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun taso päivänä 7 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen rintakipu, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Mitattu 7 päivänä toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäisen toimenpiteen jälkeisen kivun taso (päivänä 30 hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen rintakipu, joka on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla (NAS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Mitattu 30 päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen dysfagian taso
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
|
Mellow-Pinkas arvioi arvosanalla 0 (pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei nielemishäiriötä) 4:ään (ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia)
|
Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Menettelyn jälkeisen elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ruokatorven oireille spesifisellä QLQ-OES18-kyselylomakkeella, ja se koostuu vain oireasteikosta.
QLQ-OES18 sisältää 18 kysymystä: 6 yksittäistä alaasteikkoa, jotka liittyvät syljen nielemiseen, tukehtumiseen, suun kuivumiseen, makuaistiin, yskimiseen ja puhumiseen.
Se sisältää myös 12 kohtaa, jotka on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: dysfagia (3 kohtaa), syöminen (4 kohtaa), refluksi (2 kohtaa) ja kipu (3 kohtaa).
|
Mitattu ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen (30-60 min) sekä päivänä 7 ja päivänä 30 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja päivänä 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen seurannan aikana
|
Toimenpiteen sisäiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, perforaatio, toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, esim.
rintakipua, ruokatorven ahtaumaa seurataan sairaalahoidon aikana ja seurannassa 7. ja 30. päivänä toimenpiteen jälkeen (puhelinsoitto).
|
Mitattu toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja päivänä 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .