Ablação endoscópica por radiofrequência versus coagulação híbrida com plasma de argônio no tratamento do esôfago de Barrett (RATE)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education
Ablação por radiofrequência endoscópica versus coagulação híbrida com plasma de argônio no tratamento do esôfago de Barrett - a perspectiva dos pacientes: um estudo controlado randomizado avaliando a aceitabilidade e segurança do procedimento (estudo RATE)
Este estudo compara a aceitabilidade e segurança dos pacientes de dois métodos endoscópicos estabelecidos para o tratamento do esôfago de Barrett displásico: ablação por radiofrequência versus coagulação híbrida com plasma de argônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Tanto a ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) quanto a coagulação com plasma de argônio (APC) são modalidades de tratamento estabelecidas para o esôfago de Barrett displásico.
Recentemente, surgiu uma modificação do método APC, que envolve uma injeção submucosa de solução salina precedendo a ablação térmica (híbrido-APC; h-APC).
Isso permite aumentar a segurança do procedimento e presumivelmente reduz o desconforto pós-procedimento dos pacientes.
Embora RFA e h-APC sejam caracterizados por alta eficácia na erradicação dos segmentos de Barrett, dados limitados comparam os aspectos relacionados ao paciente dos procedimentos.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, estabelecemos um estudo controlado randomizado de centro único para comparar a aceitabilidade do procedimento, segurança e impacto na qualidade de vida dos dois métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Esôfago de Barrett comprovado histológica e endoscopicamente que requer terapia de ablação de acordo com as diretrizes atuais
- Estado geral de saúde suficiente para realizar um procedimento endoscópico (ASA I-III)
Critério de exclusão:
- Coagulopatia primária ou secundária, com INR >1,5 e/ou contagem de plaquetas <75.000.
- Terapia de anticoagulação (ex. varfarina) para condição de alto risco e incapaz de reter a medicação temporariamente
- Infarto do miocárdio recente ou outro evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes do recrutamento
- Pacientes sob cuidados prolongados e/ou em instalações de enfermagem (por exemplo, transtornos psicossociais, retardo mental)
- Qualquer história de cirurgia de ressecção esofágica
- Varizes esofágicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: remoção por radiofrequência
A ablação circunferencial com ablação por radiofrequência será realizada para cada segmento do EB começando pela extremidade proximal com uma ablação a 12J/cm2, seguida de limpeza da mucosa com capa esofágica, extubação do paciente, limpeza do dispositivo de ablação com gaze úmida e, finalmente, uma segunda ablação a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2).
As ablações focais serão realizadas com três ablações consecutivas a 12 J/cm2 sem limpeza (protocolo simplificado).
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Técnica de ablação endoscópica para epitélio de Barrett
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Comparador Ativo: coagulação por plasma de argônio híbrido
Os pacientes do grupo de coagulação com plasma híbrido de argônio serão tratados com uma única ablação por sessão com limitação de potência de 60 W (modo pulsado (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
Nenhuma raspagem com a tampa do endoscópio e uma segunda ablação serão realizadas.
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Técnica de ablação endoscópica para epitélio de Barrett
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-procedimento
Prazo: Medido a qualquer momento antes da anestesia para o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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Alteração da dor torácica avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) antes do procedimento e imediatamente após (30-60 minutos) o procedimento.
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Medido a qualquer momento antes da anestesia para o procedimento e imediatamente após o procedimento.
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Nível de dor pós-procedimento no dia 7 após o tratamento
Prazo: Medido no dia 7 após o procedimento
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Dor torácica pós-procedimento avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Medido no dia 7 após o procedimento
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Nível de dor tardia pós-procedimento (no dia 30 após o tratamento)
Prazo: Medido no dia 30 após o procedimento
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Dor torácica pós-procedimento avaliada pela escala numérica analógica (NAS) de pontuação 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Medido no dia 30 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de disfagia pós-procedimento
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
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Avaliado pela pontuação Mellow-Pinkas de 0 (capaz de comer dieta normal/sem disfagia) a 4 (incapaz de engolir qualquer coisa/disfagia total)
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Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
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Nível de qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
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Avaliado pelo questionário QLQ-OES18 específico para sintomas esofágicos, e consiste apenas em uma escala de sintomas.
O QLQ-OES18 inclui 18 questões: 6 subescalas de item único relacionadas à deglutição de saliva, engasgo, boca seca, paladar, tosse e fala.
Também inclui 12 itens agrupados em 4 subescalas: disfagia (3 itens), alimentação (4 itens), refluxo (2 itens) e dor (3 itens).
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Medido antes do procedimento, imediatamente após (30-60mins), e no dia 7 e dia 30 após o procedimento.
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A taxa de complicações
Prazo: Medido durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e no dia 7 e dia 30 após o procedimento durante o acompanhamento
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Complicações intra-procedimento, como sangramento, perfuração, complicações pós-procedimento, por exemplo.
dor torácica, estenose esofágica serão monitorados durante a internação e acompanhamento no dia 7 e dia 30 após o procedimento (telefonema).
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Medido durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e no dia 7 e dia 30 após o procedimento durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .