Эндоскопическая радиочастотная абляция в сравнении с гибридной аргоноплазменной коагуляцией при лечении пищевода Барретта (RATE)
29 сентября 2025 г. обновлено: Centre of Postgraduate Medical Education
Эндоскопическая радиочастотная абляция в сравнении с гибридной аргоноплазменной коагуляцией при лечении пищевода Барретта — взгляд пациентов: рандомизированное контролируемое исследование по оценке приемлемости и безопасности процедуры (исследование RATE)
В этом исследовании сравниваются приемлемость и безопасность для пациентов двух известных эндоскопических методов лечения диспластического пищевода Барретта: радиочастотная абляция и гибридная аргоноплазменная коагуляция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Как эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА), так и аргоноплазменная коагуляция (АРС) являются признанными методами лечения диспластического пищевода Барретта.
В последнее время появилась модификация метода АПК, предполагающая подслизистое введение физиологического раствора перед термической абляцией (гибрид-АПК; h-АПК).
Это позволяет повысить безопасность процедуры и предположительно снижает постпроцедурный дискомфорт пациентов.
Хотя и РЧА, и h-APC характеризуются высокой эффективностью в удалении сегментов Барретта, ограниченные данные сравнивают аспекты процедур, связанные с пациентами.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы организовали одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить процедурную приемлемость, безопасность и влияние на качество жизни двух методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет
- Гистологически и эндоскопически подтвержденный пищевод Барретта, требующий абляционной терапии в соответствии с действующими рекомендациями
- Общее состояние здоровья, достаточное для выполнения эндоскопической процедуры (ASA I-III)
Критерий исключения:
- Первичная или вторичная коагулопатия с МНО>1,5 и/или числом тромбоцитов <75 000.
- Антикоагулянтная терапия (например, варфарин) для состояния высокого риска и невозможности временно воздержаться от приема лекарств
- Недавний инфаркт миокарда или другое серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до набора
- Пациенты, находящиеся на длительном уходе и/или в учреждениях сестринского ухода (например, психосоциальные расстройства, умственная отсталость)
- Любая хирургия резекции пищевода в анамнезе
- Варикоз пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: радиочастотная абляция
Круговая аблация с радиочастотной аблацией будет выполняться для каждого сегмента пищевода, начиная с проксимального конца, с одной абляции при 12 Дж/см2, с последующей очисткой слизистой оболочки пищеводным колпачком, экстубацией пациента, очисткой абляционного устройства влажной марлей и, наконец, вторая абляция при 12 Дж/см2 (1 × 12 Дж/см2-чистая-1 × 12 Дж/см2).
Фокальные абляции будут выполняться тремя последовательными абляциями при 12 Дж/см2 без очистки (упрощенный протокол).
|
Техника эндоскопической абляции эпителия Барретта
|
|
Активный компаратор: гибридная аргоноплазменная коагуляция
Пациентам в группе гибридной аргоноплазменной коагуляции будет проведена одна абляция за сеанс с ограничением мощности 60 Вт (импульсный режим (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, эффект 2).
Соскоб колпачком эндоскопа и повторная абляция выполняться не будут.
|
Техника эндоскопической абляции эпителия Барретта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень постпроцедурной боли
Временное ограничение: Измеряется в любой момент времени до анестезии для процедуры и сразу после процедуры.
|
Изменение боли в груди оценивали по числовой аналоговой шкале (NAS) от 0 баллов (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) до процедуры и сразу после (30-60 минут) процедуры.
|
Измеряется в любой момент времени до анестезии для процедуры и сразу после процедуры.
|
|
Уровень постпроцедурной боли на 7-й день после лечения
Временное ограничение: Измерено на 7 день после процедуры
|
Постпроцедурная боль в груди, оцениваемая по числовой аналоговой шкале (NAS) от 0 баллов (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей)
|
Измерено на 7 день после процедуры
|
|
Уровень поздней постпроцедурной боли (на 30-й день после лечения)
Временное ограничение: Измерено на 30-й день после процедуры
|
Постпроцедурная боль в груди, оцениваемая по числовой аналоговой шкале (NAS) от 0 баллов (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей)
|
Измерено на 30-й день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень постпроцедурной дисфагии
Временное ограничение: Измеряли до процедуры, сразу после (30-60 мин), на 7-й и 30-й день после процедуры.
|
Оценивается по шкале Меллоу-Пинкаса от 0 (способность есть обычную пищу / отсутствие дисфагии) до 4 (неспособность что-либо проглотить / полная дисфагия)
|
Измеряли до процедуры, сразу после (30-60 мин), на 7-й и 30-й день после процедуры.
|
|
Уровень постпроцедурного качества жизни
Временное ограничение: Измеряли до процедуры, сразу после (30-60 мин), на 7-й и 30-й день после процедуры.
|
Оценивается с помощью опросника QLQ-OES18, специфичного для симптомов со стороны пищевода, и состоит только из шкалы симптомов.
QLQ-OES18 включает 18 вопросов: 6 отдельных подшкал, касающихся глотания слюны, удушья, сухости во рту, вкуса, кашля и разговора.
Он также включает 12 пунктов, сгруппированных в 4 субшкалы: дисфагия (3 балла), прием пищи (4 балла), рефлюкс (2 балла) и боль (3 балла).
|
Измеряли до процедуры, сразу после (30-60 мин), на 7-й и 30-й день после процедуры.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Измерялось во время процедуры, сразу после процедуры и на 7-й и 30-й день после процедуры во время последующего наблюдения.
|
Интрапроцедурные осложнения, такие как кровотечение, перфорация, постпроцедурные осложнения, т.е.
боль в груди, стриктура пищевода будут контролироваться во время пребывания в больнице и последующего наблюдения на 7-й и 30-й день после процедуры (телефонный звонок).
|
Измерялось во время процедуры, сразу после процедуры и на 7-й и 30-й день после процедуры во время последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .