Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická radiofrekvenční ablace versus hybridní argonová plazmatická koagulace v léčbě Barrettova jícnu (RATE)

29. září 2025 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopická radiofrekvenční ablace versus hybridní argonová plazmatická koagulace v léčbě Barrettova jícnu – perspektiva pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící procedurální přijatelnost a bezpečnost (studie RATE)

Tato studie porovnává pacienty přijatelnost a bezpečnost dvou zavedených endoskopických metod pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu: radiofrekvenční ablace versus hybridní argon plazmatická koagulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) i argon-plazmatická koagulace (APC) jsou zavedené léčebné modality pro dysplastický Barrettův jícen. Nedávno se objevila modifikace metody APC, která zahrnuje submukózní injekci fyziologického roztoku před tepelnou ablací (hybridní-APC; h-APC). To umožňuje zvýšit bezpečnost postupu a pravděpodobně snižuje postprocedurální diskomfort pacienta. Přestože se RFA i h-APC vyznačují vysokou účinností při eradikaci Barrettových segmentů, omezené údaje porovnávají aspekty postupů související s pacientem. Abychom zaplnili tuto mezeru ve znalostech, vytvořili jsme jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali procedurální přijatelnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života těchto dvou metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Histologicky a endoskopicky prokázaný Barrettův jícen vyžadující ablační terapii dle aktuálních doporučení
  • Celkový zdravotní stav dostatečný k provedení endoskopického výkonu (ASA I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární koagulopatie s INR > 1,5 a/nebo počtem trombocytů < 75 000.
  • antikoagulační léčba (např. warfarin) pro vysoce rizikový stav a neschopnost dočasně přerušit léčbu
  • Nedávný infarkt myokardu nebo jiná významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před náborem
  • Pacienti v dlouhodobé péči a/nebo v ošetřovatelských zařízeních (např. psychosociální poruchy, mentální retardace)
  • Jakákoli anamnéza operace resekce jícnu
  • Jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: radiofrekvenční ablace
Pro každý segment BE bude provedena obvodová ablace s radiofrekvenční ablací počínaje proximálním koncem jednou ablací při 12J/cm2, následuje čištění slizničního slizu jícnovým uzávěrem, extubace pacienta, čištění ablačního zařízení vlhkou gázou a nakonec druhá ablace při 12 J/cm2 (1 x 12 J/cm2-čistý-1 x 12 J/cm2). Fokální ablace budou provedeny třemi po sobě jdoucími ablacemi při 12 J/cm2 bez čištění (zjednodušený protokol).
Postup: Endoskopická radiofrekvenční ablace
Endoskopická ablační technika pro Barrettův epitel
Aktivní komparátor: hybridní argon plazmatická koagulace
Pacienti ve skupině s hybridní argonovou koagulací plazmy budou léčeni jednou ablací na sezení s omezením výkonu 60 W (pulzní režim (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2). Nebude provedeno žádné škrábání uzávěrem endoskopu a druhá ablace.
Postup: Endoskopická hybridní koagulace argonové plazmy
Endoskopická ablační technika pro Barrettův epitel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postprocedurální bolesti
Časové okno: Měřeno kdykoli před podáním anestezie pro výkon a bezprostředně po výkonu.
Změna bolesti na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před výkonem a bezprostředně po (30-60 minutách) výkonu.
Měřeno kdykoli před podáním anestezie pro výkon a bezprostředně po výkonu.
Úroveň postprocedurální bolesti 7. den po léčbě
Časové okno: Měřeno 7. den po zákroku
Postprocedurální bolest na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Měřeno 7. den po zákroku
Míra pozdní postprocedurální bolesti (30. den po léčbě)
Časové okno: Měřeno 30. den po zákroku
Postprocedurální bolest na hrudi hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) od skóre 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Měřeno 30. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postprocedurální dysfagie
Časové okno: Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Vyhodnoceno skórem Mellow-Pinkas od 0 (schopný jíst normální stravu / bez dysfagie) do 4 (neschopnost nic spolknout / úplná dysfagie)
Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Úroveň postprocedurální kvality života
Časové okno: Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Hodnotí se dotazníkem QLQ-OES18 specifickým pro jícnové symptomy a skládá se pouze ze škály symptomů. QLQ-OES18 obsahuje 18 otázek: 6 jednotlivých dílčích škál týkajících se polykání slin, dušení, sucha v ústech, chuti, kašle a mluvení. Zahrnuje také 12 položek seskupených do 4 subškál: dysfagie (3 položky), jídlo (4 položky), reflux (2 položky) a bolest (3 položky).
Měřeno před zákrokem, bezprostředně po něm (30-60 minut) a 7. a 30. den po zákroku.
Míra komplikací
Časové okno: Měřeno během procedury, bezprostředně po výkonu a 7. a 30. den po výkonu při kontrole
Intraprocedurální komplikace, jako je krvácení, perforace, postprocedurální komplikace, např. bolest na hrudi, striktura jícnu bude sledována během pobytu v nemocnici a kontrola 7. a 30. den po výkonu (telefonát).
Měřeno během procedury, bezprostředně po výkonu a 7. a 30. den po výkonu při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Spolupracovníci

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit