Ablation par radiofréquence endoscopique versus coagulation au plasma d'argon hybride dans le traitement de l'œsophage de Barrett (RATE)
29 septembre 2025 mis à jour par: Centre of Postgraduate Medical Education
Ablation par radiofréquence endoscopique versus coagulation hybride au plasma d'argon dans le traitement de l'œsophage de Barrett - le point de vue des patients : un essai contrôlé randomisé évaluant l'acceptabilité et la sécurité de la procédure (étude RATE)
Cette étude compare l'acceptabilité et la sécurité des patients de deux méthodes endoscopiques établies pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett : l'ablation par radiofréquence par rapport à la coagulation hybride au plasma argon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) et la coagulation au plasma argon (APC) sont des modalités de traitement établies pour l'œsophage dysplasique de Barrett.
Récemment, une modification de la méthode APC est apparue, qui implique une injection sous-muqueuse de solution saline précédant l'ablation thermique (hybrid-APC ; h-APC).
Cela permet d'augmenter la sécurité de la procédure et réduit vraisemblablement l'inconfort post-procédural des patients.
Bien que la RFA et la h-APC se caractérisent toutes deux par une efficacité élevée dans l'éradication des segments de Barrett, des données limitées comparent les aspects des procédures liés au patient.
Pour combler ce manque de connaissances, nous avons mis en place un essai contrôlé randomisé monocentrique pour comparer l'acceptabilité procédurale, la sécurité et l'impact sur la qualité de vie des deux méthodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Œsophage de Barrett prouvé histologiquement et endoscopiquement nécessitant une thérapie d'ablation selon les directives actuelles
- État de santé général suffisant pour effectuer une procédure endoscopique (ASA I-III)
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie primaire ou secondaire, avec INR > 1,5 et/ou nombre de plaquettes < 75 000.
- Traitement anticoagulant (par ex. warfarine) pour une condition à haut risque et incapable de suspendre temporairement le médicament
- Infarctus du myocarde récent ou autre événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant le recrutement
- Patients en soins de longue durée et/ou dans des établissements de soins infirmiers (par ex. troubles psychosociaux, retard mental)
- Tout antécédent de chirurgie de résection œsophagienne
- Varices oesophagiennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ablation par radiofréquence
L'ablation circonférentielle avec ablation par radiofréquence sera effectuée pour chaque segment de l'EB à partir de l'extrémité proximale avec une ablation à 12 J/cm2, suivie d'un nettoyage de la muqueuse avec un capuchon œsophagien, de l'extubation du patient, du nettoyage du dispositif d'ablation avec de la gaze humide, et enfin une seconde ablation à 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2).
Les ablations focales seront réalisées avec trois ablations consécutives à 12 J/cm2 sans nettoyage (protocole simplifié).
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Technique d'ablation endoscopique de l'épithélium de Barrett
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Comparateur actif: coagulation plasma hybride argon
Les patients du groupe coagulation plasma hybride argon seront traités avec une seule ablation par séance avec une limitation de puissance de 60 W (mode pulsé (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
Aucun grattage avec le capuchon de l'endoscope et une deuxième ablation ne seront effectués.
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Technique d'ablation endoscopique de l'épithélium de Barrett
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur post-opératoire
Délai: Mesuré à tout moment avant l'anesthésie pour la procédure et immédiatement après la procédure.
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Changement de la douleur thoracique évaluée par l'échelle analogique numérique (NAS) du score 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant la procédure et immédiatement après (30-60 minutes) la procédure.
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Mesuré à tout moment avant l'anesthésie pour la procédure et immédiatement après la procédure.
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Niveau de douleur post-opératoire au jour 7 après le traitement
Délai: Mesuré au jour 7 après la procédure
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Douleur thoracique post-intervention évaluée par l'échelle analogique numérique (NAS) du score 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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Mesuré au jour 7 après la procédure
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Niveau de douleur post-opératoire tardive (au jour 30 après le traitement)
Délai: Mesuré au jour 30 après la procédure
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Douleur thoracique post-intervention évaluée par l'échelle analogique numérique (NAS) du score 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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Mesuré au jour 30 après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dysphagie post-procédurale
Délai: Mesuré avant la procédure, immédiatement après (30-60 minutes), et au jour 7, et au jour 30 après la procédure.
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Evalué par le score Mellow-Pinkas de 0 (capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie) à 4 (incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale)
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Mesuré avant la procédure, immédiatement après (30-60 minutes), et au jour 7, et au jour 30 après la procédure.
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Niveau de qualité de vie post-opératoire
Délai: Mesuré avant la procédure, immédiatement après (30-60 minutes), et au jour 7, et au jour 30 après la procédure.
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Évalué par le questionnaire QLQ-OES18 spécifique aux symptômes œsophagiens, et consiste en une échelle de symptômes uniquement.
Le QLQ-OES18 comprend 18 questions : 6 sous-échelles à un seul élément concernant la déglutition de la salive, l'étouffement, la bouche sèche, le goût, la toux et la parole.
Elle comprend également 12 items regroupés en 4 sous-échelles : dysphagie (3 items), alimentation (4 items), reflux (2 items) et douleur (3 items).
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Mesuré avant la procédure, immédiatement après (30-60 minutes), et au jour 7, et au jour 30 après la procédure.
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Le taux de complications
Délai: Mesuré pendant la procédure, immédiatement après la procédure et au jour 7 et au jour 30 après la procédure pendant le suivi
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Complications intra-procédurales, telles que saignement, perforation, complications post-procédurales, par ex.
les douleurs thoraciques, les sténoses oesophagiennes seront surveillées pendant le séjour à l'hôpital et le suivi au jour 7 et au jour 30 après l'intervention (appel téléphonique).
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Mesuré pendant la procédure, immédiatement après la procédure et au jour 7 et au jour 30 après la procédure pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .