Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció versus hibrid argon plazma koaguláció a Barrett-nyelőcső kezelésében (RATE)
2025. szeptember 29. frissítette: Centre of Postgraduate Medical Education
Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció versus hibrid argon plazma koaguláció a Barrett-nyelőcső kezelésében – a betegek nézőpontja: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az eljárási elfogadhatóság és biztonságosság értékelésére (RATE-tanulmány)
Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek elfogadhatóságát és biztonságosságát a diszpláziás Barrett-nyelőcső kezelésében alkalmazott két endoszkópos módszer esetében: a rádiófrekvenciás abláció és a hibrid argonplazma koaguláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mind az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA), mind az argon plazma koaguláció (APC) a diszpláziás Barrett-nyelőcső bevált kezelési módja.
A közelmúltban megjelent az APC módszer egy olyan módosítása, amely a termikus ablációt megelőző sóoldat szubmukozális injekcióját foglalja magában (hibrid-APC; h-APC).
Ez lehetővé teszi az eljárás biztonságának növelését, és vélhetően csökkenti a betegek beavatkozás utáni kellemetlenségeit.
Bár mind az RFA-t, mind a h-APC-t nagy hatékonyság jellemzi a Barrett-szegmensek kiirtása terén, korlátozott mennyiségű adat hasonlítja össze az eljárások betegre vonatkozó vonatkozásait.
Ennek a tudáshézagnak a pótlására egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot indítottunk, hogy összehasonlítsuk a két módszer eljárási elfogadhatóságát, biztonságát és az életminőségre gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Szövettanilag és endoszkóposan igazolt Barrett nyelőcső, amely a jelenlegi irányelvek szerint ablációs terápiát igényel
- Általános egészségi állapot, amely elegendő az endoszkópos beavatkozás elvégzéséhez (ASA I-III)
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy másodlagos koagulopátia, INR>1,5 és/vagy thrombocytaszám <75 000.
- Antikoaguláns terápia (pl. warfarin) magas kockázatú állapot miatt, és nem tudja átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszeres kezelést
- Legutóbbi szívizom megsértése vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Hosszú távú gondozás alatt álló és/vagy ápolási intézményekben lévő betegek (pl. pszichoszociális zavarok, mentális retardáció)
- Bármilyen nyelőcsőreszekciós műtét anamnézisében
- Nyelőcső visszér
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rádiófrekvenciás abláció
A körkörös ablációt rádiófrekvenciás ablációval a BE minden egyes szegmensére a proximális végétől kezdve egy 12J/cm2-es ablációval végezzük, ezt követi a nyálkahártya nyálkahártya tisztítása nyelőcső sapkával, a beteg extubálása, az ablációs eszköz tisztítása nedves gézzel, és végül egy második abláció 12 J/cm2-nél (1 × 12 J/cm2-tiszta-1 × 12 J/cm2).
A fokális ablációkat három egymást követő ablációval hajtják végre 12 J/cm2-nél tisztítás nélkül (egyszerűsített protokoll).
|
Barrett-hám endoszkópos ablációs technikája
|
|
Aktív összehasonlító: hibrid argon plazma koaguláció
A Hibrid argon plazma koagulációs csoportba tartozó betegeket munkamenetenként egyetlen ablációval kezelik 60 W teljesítménykorlátozás mellett (impulzus üzemmód (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
Az endoszkóp kupakkal való kaparást és a második ablációt nem végezzük.
|
Barrett-hám endoszkópos ablációs technikája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni fájdalom szintje
Időkeret: Bármikor mérve az eljáráshoz szükséges érzéstelenítés előtt és közvetlenül az eljárás után.
|
A numerikus analóg skála (NAS) által értékelt mellkasi fájdalom változása 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után (30-60 perc).
|
Bármikor mérve az eljáráshoz szükséges érzéstelenítés előtt és közvetlenül az eljárás után.
|
|
A beavatkozás utáni fájdalom szintje a kezelést követő 7. napon
Időkeret: Az eljárást követő 7. napon mérjük
|
A műtét utáni mellkasi fájdalom a numerikus analóg skálával (NAS) értékelve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Az eljárást követő 7. napon mérjük
|
|
A beavatkozás utáni késői fájdalom szintje (a kezelést követő 30. napon)
Időkeret: Az eljárást követő 30. napon mérjük
|
A műtét utáni mellkasi fájdalom a numerikus analóg skálával (NAS) értékelve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Az eljárást követő 30. napon mérjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni dysphagia szintje
Időkeret: Az eljárás előtt, közvetlenül utána (30-60 perc), valamint a beavatkozást követő 7. és 30. napon mérve.
|
Mellow-Pinkas-ék értékelték, 0-tól (normál étrendet/nincs dysphagia) 4-ig (nem tud lenyelni semmit / teljes dysphagia)
|
Az eljárás előtt, közvetlenül utána (30-60 perc), valamint a beavatkozást követő 7. és 30. napon mérve.
|
|
Az eljárás utáni életminőség szintje
Időkeret: Az eljárás előtt, közvetlenül utána (30-60 perc), valamint a beavatkozást követő 7. és 30. napon mérve.
|
A nyelőcsőtünetekre specifikus QLQ-OES18 kérdőív értékeli, és csak egy tünetskálát tartalmaz.
A QLQ-OES18 18 kérdést tartalmaz: 6 egyelemes alskálát, amelyek a nyál nyelésére, fulladásra, szájszárazságra, ízérzésre, köhögésre és beszédre vonatkoznak.
12 tételt is tartalmaz, amelyek 4 alskálába vannak csoportosítva: dysphagia (3 elem), evés (4 elem), reflux (2 elem) és fájdalom (3 elem).
|
Az eljárás előtt, közvetlenül utána (30-60 perc), valamint a beavatkozást követő 7. és 30. napon mérve.
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás során, közvetlenül a beavatkozás után, valamint az eljárást követő 7. és 30. napon az utánkövetés során mérve
|
Az eljáráson belüli szövődmények, mint például vérzés, perforáció, műtét utáni szövődmények, pl.
a mellkasi fájdalmat, a nyelőcső szűkületét a kórházi tartózkodás alatt és a beavatkozást követő 7. és 30. napon követik (telefon).
|
Az eljárás során, közvetlenül a beavatkozás után, valamint az eljárást követő 7. és 30. napon az utánkövetés során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .