Endoscopische radiofrequente ablatie versus hybride argonplasmacoagulatie bij de behandeling van Barrett-slokdarm (RATE)
29 september 2025 bijgewerkt door: Centre of Postgraduate Medical Education
Endoscopische radiofrequente ablatie versus hybride argonplasmacoagulatie bij de behandeling van Barrett-slokdarm - het perspectief van de patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de procedurele aanvaardbaarheid en veiligheid beoordeelt (RATE-onderzoek)
Deze studie vergelijkt de aanvaardbaarheid en veiligheid van patiënten van twee gevestigde endoscopische methoden voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm: radiofrequente ablatie versus hybride argonplasmacoagulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) als argonplasmacoagulatie (APC) zijn gevestigde behandelingsmodaliteiten voor dysplastische Barrett-slokdarm.
Onlangs is er een wijziging van de APC-methode naar voren gekomen, waarbij een submucosale injectie van zoutoplossing voorafgaand aan de thermische ablatie wordt uitgevoerd (hybride-APC; h-APC).
Dit maakt het mogelijk om de veiligheid van de procedure te vergroten en vermindert vermoedelijk het post-procedurele ongemak van de patiënt.
Hoewel zowel RFA als h-APC worden gekenmerkt door een hoge effectiviteit bij het uitroeien van Barrett-segmenten, vergelijken beperkte gegevens de patiëntgerelateerde aspecten van de procedures.
Om deze kennisleemte op te vullen, hebben we een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de procedurele aanvaardbaarheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven van de twee methoden te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Histologisch en endoscopisch bewezen Barrett-slokdarm waarvoor ablatietherapie nodig is volgens de huidige richtlijnen
- Algemene gezondheidstoestand voldoende om een endoscopische procedure uit te voeren (ASA I-III)
Uitsluitingscriteria:
- Primaire of secundaire coagulopathie, met INR>1,5 en/of aantal bloedplaatjes van <75.000.
- Antistollingstherapie (bijv. warfarine) voor een risicovolle aandoening en niet in staat zijn om de medicatie tijdelijk achterwege te laten
- Recente myocardinfarct of andere significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Patiënten onder langdurige zorg en/of in verpleeghuizen (bijv. psychosociale stoornissen, mentale retardatie)
- Elke geschiedenis van slokdarmresectiechirurgie
- Slokdarmvarices
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: radiofrequente ablatie
Circumferentiële ablatie met radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd voor elk segment van de BE, beginnend bij het proximale uiteinde met één ablatie bij 12 J/cm2, gevolgd door reiniging van slijmvlies met slokdarmkapje, extubatie van patiënt, reiniging van ablatie-instrument met nat gaas, en ten slotte een tweede ablatie bij 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-schoon-1 × 12 J/cm2).
Focale ablaties worden uitgevoerd met drie opeenvolgende ablaties bij 12 J/cm2 zonder reiniging (vereenvoudigd protocol).
|
Endoscopische ablatietechniek voor Barrett's epitheel
|
|
Actieve vergelijker: hybride argonplasmacoagulatie
Patiënten in de hybride argon-plasmacoagulatiegroep zullen worden behandeld met een enkele ablatie per sessie met een vermogensbeperking van 60 W (pulsmodus (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
Er wordt niet geschraapt met de endoscoopdop en er wordt een tweede ablatie uitgevoerd.
|
Endoscopische ablatietechniek voor Barrett's epitheel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn na de procedure
Tijdsspanne: Gemeten op elk tijdstip vóór anesthesie voor de procedure en onmiddellijk na de procedure.
|
Verandering in pijn op de borst beoordeeld door de numerieke analoge schaal (NAS) van score 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) vóór de procedure en onmiddellijk na (30-60 minuten) de procedure.
|
Gemeten op elk tijdstip vóór anesthesie voor de procedure en onmiddellijk na de procedure.
|
|
Niveau van pijn na de procedure op dag 7 na de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op dag 7 na de ingreep
|
Postprocedurele pijn op de borst geëvalueerd door de numerieke analoge schaal (NAS) van score 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Gemeten op dag 7 na de ingreep
|
|
Mate van late postprocedurele pijn (op dag 30 na behandeling)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 30 na de ingreep
|
Postprocedurele pijn op de borst geëvalueerd door de numerieke analoge schaal (NAS) van score 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Gemeten op dag 30 na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van post-procedurele dysfagie
Tijdsspanne: Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk daarna (30-60 minuten), en op dag 7 en dag 30 na de procedure.
|
Geëvalueerd door de Mellow-Pinkas-score van 0 (in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie) tot 4 (niet in staat om iets te slikken / totale dysfagie)
|
Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk daarna (30-60 minuten), en op dag 7 en dag 30 na de procedure.
|
|
Niveau van post-procedurele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk daarna (30-60 minuten), en op dag 7 en dag 30 na de procedure.
|
Geëvalueerd door de QLQ-OES18-vragenlijst specifiek voor slokdarmsymptomen, en bestaat alleen uit een symptoomschaal.
De QLQ-OES18 bevat 18 vragen: 6 subschalen van één item met betrekking tot speeksel slikken, stikken, droge mond, smaak, hoesten en praten.
Het omvat ook 12 items gegroepeerd in 4 subschalen: dysfagie (3 items), eten (4 items), reflux (2 items) en pijn (3 items).
|
Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk daarna (30-60 minuten), en op dag 7 en dag 30 na de procedure.
|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure, direct na de procedure en op dag 7 en dag 30 na de procedure tijdens de follow-up
|
Intra-procedurele complicaties, zoals bloeding, perforatie, post-procedurele complicaties, b.v.
pijn op de borst, slokdarmvernauwing zal worden gecontroleerd tijdens het ziekenhuisverblijf en follow-up op dag 7 en dag 30 na de procedure (telefoontje).
|
Gemeten tijdens de procedure, direct na de procedure en op dag 7 en dag 30 na de procedure tijdens de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .