Endoskopisk radiofrekvensablation kontra hybrid argonplasmakoagulering vid behandling av Barretts matstrupe (RATE)
29 september 2025 uppdaterad av: Centre of Postgraduate Medical Education
Endoskopisk radiofrekvensablation versus hybrid argonplasmakoagulering vid behandling av Barretts matstrupe - patienternas perspektiv: en randomiserad kontrollerad prövning som bedömer procedurell acceptans och säkerhet (RATE-studie)
Denna studie jämför patienters acceptans och säkerhet för två etablerade endoskopiska metoder för behandling av dysplastisk Barretts matstrupe: radiofrekvensablation kontra hybrid argonplasmakoagulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) och argonplasmakoagulation (APC) är etablerade behandlingsmetoder för dysplastisk Barretts esofagus.
Nyligen har en modifiering av APC-metoden dykt upp, som innebär en submukosal injektion av saltlösning som föregår den termiska ablationen (hybrid-APC; h-APC).
Detta gör det möjligt att öka förfarandets säkerhet och förmodligen minskar patientens obehag efter förfarandet.
Även om både RFA och h-APC kännetecknas av hög effektivitet när det gäller att utrota Barretts segment, jämför begränsade data de patientrelaterade aspekterna av procedurerna.
För att fylla denna kunskapslucka satte vi ut en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att jämföra procedurmässig acceptans, säkerhet och påverkan på livskvaliteten för de två metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Histologiskt och endoskopiskt bevisad Barretts esofagus som kräver ablationsterapi enligt gällande riktlinjer
- Allmänt hälsotillstånd tillräckligt för att utföra en endoskopisk procedur (ASA I-III)
Exklusions kriterier:
- Primär eller sekundär koagulopati, med INR>1,5 och/eller trombocytantal på <75 000.
- Antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin) för högrisktillstånd och oförmögen att hålla tillbaka medicinen tillfälligt
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller annan betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före rekrytering
- Patienter under långtidsvård och/eller inom vårdinrättningar (t.ex. psykosociala störningar, psykisk utvecklingsstörning)
- Eventuell historia av esofagusresektionskirurgi
- Esofagusvaricer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvensablation
Omkretsablation med radiofrekvensablation kommer att utföras för varje segment av BE med början från den proximala änden med en ablation vid 12J/cm2, följt av rengöring av slemhinnor med matstrupskåpa, patientextubation, rengöring av ablationsanordning med våt gasväv, och slutligen en andra ablation vid 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-ren-1 × 12 J/cm2).
Fokalablationer kommer att utföras med tre på varandra följande ablationer vid 12 J/cm2 utan rengöring (förenklat protokoll).
|
Endoskopisk ablationsteknik för Barretts epitel
|
|
Aktiv komparator: hybrid argon plasmakoagulation
Patienter i gruppen Hybrid argon plasmakoagulation kommer att behandlas med en enda ablation per session med en effektbegränsning på 60 W (pulsläge (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2).
Ingen skrapning med endoskoplocket och andra ablation kommer att utföras.
|
Endoskopisk ablationsteknik för Barretts epitel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av post-procedurell smärta
Tidsram: Mäts när som helst innan anestesi för ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
Förändring i bröstsmärta utvärderad av den numeriska analoga skalan (NAS) från poäng 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) före ingreppet och omedelbart efter (30-60 minuter) ingreppet.
|
Mäts när som helst innan anestesi för ingreppet och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Nivå av post-procedurell smärta dag 7 efter behandling
Tidsram: Uppmätt dag 7 efter proceduren
|
Bröstsmärta efter proceduren utvärderad med den numeriska analoga skalan (NAS) från poäng 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Uppmätt dag 7 efter proceduren
|
|
Nivå av sen post-procedurell smärta (dag 30 efter behandling)
Tidsram: Uppmätt dag 30 efter proceduren
|
Bröstsmärta efter proceduren utvärderad med den numeriska analoga skalan (NAS) från poäng 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Uppmätt dag 30 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av postprocessuell dysfagi
Tidsram: Mäts före proceduren, omedelbart efter (30-60 minuter), och dag 7 och dag 30 efter proceduren.
|
Utvärderad av Mellow-Pinkas poäng från 0 (kan äta normal kost / ingen dysfagi) till 4 (kan inte svälja någonting / total dysfagi)
|
Mäts före proceduren, omedelbart efter (30-60 minuter), och dag 7 och dag 30 efter proceduren.
|
|
Nivå på livskvalitet efter proceduren
Tidsram: Mäts före proceduren, omedelbart efter (30-60 minuter), och dag 7 och dag 30 efter proceduren.
|
Utvärderad av frågeformuläret QLQ-OES18 specifikt för esofagussymptom, och består endast av en symtomskala.
QLQ-OES18 innehåller 18 frågor: 6 subskalor för enstaka föremål som rör saliv att svälja, kvävning, muntorrhet, smak, hosta och prata.
Det inkluderar också 12 artiklar grupperade i 4 underskalor: dysfagi (3 artiklar), ätande (4 artiklar), reflux (2 artiklar) och smärta (3 artiklar).
|
Mäts före proceduren, omedelbart efter (30-60 minuter), och dag 7 och dag 30 efter proceduren.
|
|
Graden av komplikationer
Tidsram: Mäts under proceduren, omedelbart efter proceduren och dag 7 och dag 30 efter proceduren under uppföljning
|
Intraprocedurella komplikationer, såsom blödning, perforation, postprocedurella komplikationer, t.ex.
bröstsmärtor, esofagusförträngning kommer att övervakas under sjukhusvistelsen och uppföljning dag 7 och dag 30 efter ingreppet (telefonsamtal).
|
Mäts under proceduren, omedelbart efter proceduren och dag 7 och dag 30 efter proceduren under uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .