Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk radiofrekvensablation versus hybrid argonplasmakoagulering ved behandling af Barretts esophagus (RATE)

29. september 2025 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Endoskopisk radiofrekvensablation versus hybrid argonplasmakoagulering i behandling af Barretts esophagus - patienternes perspektiv: et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer procedureel accept og sikkerhed (RATE-undersøgelse)

Denne undersøgelse sammenligner patienternes accept og sikkerhed af to etablerede endoskopiske metoder til behandling af dysplastisk Barretts spiserør: radiofrekvensablation versus hybrid argon plasmakoagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) og argonplasmakoagulation (APC) er etablerede behandlingsmodaliteter for dysplastisk Barretts esophagus. For nylig er en modifikation af APC-metoden dukket op, som involverer en submucosal injektion af saltvand forud for den termiske ablation (hybrid-APC; h-APC). Dette giver mulighed for at øge procedurens sikkerhed og reducerer formentlig patienternes post-procedureelle ubehag. Selvom både RFA og h-APC er karakteriseret ved høj effektivitet til at udrydde Barretts segmenter, sammenligner begrænsede data de patientrelaterede aspekter af procedurerne. For at udfylde dette videnshul opstillede vi et enkeltcenter randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne proceduremæssig accept, sikkerhed og indvirkning på livskvaliteten af ​​de to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Histologisk og endoskopisk bevist Barretts spiserør, der kræver ablationsterapi i henhold til de gældende retningslinjer
  • Generel helbredstilstand tilstrækkelig til at udføre en endoskopisk procedure (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær koagulopati med INR>1,5 og/eller blodpladetal på <75.000.
  • Antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin) for højrisikotilstand og ude af stand til at tilbageholde medicinen midlertidigt
  • Nylig myokardieinfraktion eller anden væsentlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før rekruttering
  • Patienter under langvarig pleje og/eller inden for plejefaciliteter (f. psykosociale lidelser, mental retardering)
  • Enhver historie med esophageal resektionskirurgi
  • Esophageal varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: radiofrekvensablation
Circumferentiel ablation med radiofrekvensablation vil blive udført for hvert segment af BE startende fra den proksimale ende med én ablation ved 12J/cm2, efterfulgt af rensning af slimhindeskive med esophageal cap, patientekstubation, rensning af ablationsapparat med våd gaze og til sidst en anden ablation ved 12 J/cm2 (1 x 12 J/cm2-ren-1 x 12 J/cm2). Fokale ablationer vil blive udført med tre på hinanden følgende ablationer ved 12 J/cm2 uden rensning (forenklet protokol).
Procedure: Endoskopisk radiofrekvensablation
Endoskopisk ablationsteknik for Barretts epitel
Aktiv komparator: hybrid argon plasmakoagulation
Patienter i Hybrid argon plasmakoagulationsgruppen vil blive behandlet med en enkelt ablation pr. session med en effektbegrænsning på 60 W (pulserende tilstand (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2). Ingen afskrabning med endoskophætten og anden ablation vil blive udført.
Procedure: Endoskopisk hybrid argon plasmakoagulation
Endoskopisk ablationsteknik for Barretts epitel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af post-procedurel smerte
Tidsramme: Målt på et hvilket som helst tidspunkt før anæstesi til indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Ændring i brystsmerter vurderet af den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) før proceduren og umiddelbart efter (30-60 minutter) proceduren.
Målt på et hvilket som helst tidspunkt før anæstesi til indgrebet og umiddelbart efter indgrebet.
Niveau af post-procedure smerter på dag 7 efter behandling
Tidsramme: Målt på dag 7 efter proceduren
Post-procedurelige brystsmerter vurderet ved den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Målt på dag 7 efter proceduren
Niveau af sene post-procedureelle smerter (på dag 30 efter behandling)
Tidsramme: Målt på dag 30 efter proceduren
Post-procedurelige brystsmerter vurderet ved den numeriske analoge skala (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Målt på dag 30 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af post-procedurel dysfagi
Tidsramme: Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Evalueret af Mellow-Pinkas score fra 0 (i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi) til 4 (ude af stand til at sluge noget / total dysfagi)
Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Niveau af post-procedurel livskvalitet
Tidsramme: Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Evalueret af QLQ-OES18-spørgeskemaet specifikt for esophageal-symptomer og består kun af en symptomskala. QLQ-OES18 indeholder 18 spørgsmål: 6 enkelt-emne-underskalaer relateret til spytsynkning, kvælning, mundtørhed, smag, hoste og tale. Det inkluderer også 12 punkter grupperet i 4 underskalaer: dysfagi (3 genstande), spisning (4 genstande), refluks (2 genstande) og smerte (3 genstande).
Målt før proceduren, umiddelbart efter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 efter proceduren.
Graden af ​​komplikationer
Tidsramme: Målt under proceduren, umiddelbart efter proceduren og på dag 7 og dag 30 efter proceduren under opfølgningen
Intra-processuelle komplikationer, såsom blødning, perforation, post-processuelle komplikationer, f.eks. brystsmerter, spiserørsforsnævring vil blive overvåget under hospitalsopholdet og opfølgning på dag 7 og dag 30 efter indgrebet (telefonopkald).
Målt under proceduren, umiddelbart efter proceduren og på dag 7 og dag 30 efter proceduren under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbejdspartnere

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endoskopisk radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner