Barrett 식도 치료에서 내시경적 고주파 절제와 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 비교 (RATE)
2025년 9월 29일 업데이트: Centre of Postgraduate Medical Education
바렛식도 치료에서 내시경적 고주파 절제술 대 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고술 - 환자의 관점: 절차적 수용성과 안전성을 평가하는 무작위 통제 시험(RATE 연구)
이 연구는 이형성 바렛 식도를 치료하기 위한 두 가지 확립된 내시경 방법인 고주파 절제와 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고의 환자 수용성과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경적 고주파 절제술(RFA)과 아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 이형성 바렛 식도에 대해 확립된 치료 방식입니다.
최근 열적 절제(hybrid-APC; h-APC)에 앞서 식염수를 점막하 주사하는 APC 방법의 변형이 등장했습니다.
이를 통해 시술의 안전성을 높이고 아마도 환자의 시술 후 불편함을 줄일 수 있습니다.
RFA와 h-APC 모두 Barrett 세그먼트를 근절하는 데 있어 높은 효율성을 특징으로 하지만 절차의 환자 관련 측면을 비교하는 데이터는 제한적입니다.
이러한 지식 격차를 해소하기 위해 두 방법의 절차적 수용성, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해 단일 센터 무작위 통제 시험을 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 및 내시경적으로 입증된 현행 가이드라인에 따른 절제 요법이 필요한 바렛 식도
- 내시경 시술을 시행하기에 충분한 일반 건강 상태(ASA I-III)
제외 기준:
- 1차 또는 2차 응고병증, INR>1.5 및/또는 혈소판 수가 <75,000.
- 항응고 요법(예: 와파린) 고위험 상태에 대해 일시적으로 약물을 중단할 수 없음
- 모집 전 6개월 이내에 최근 심근 경색 또는 기타 중요한 심혈관 사건
- 장기 요양 및/또는 간호 시설 내 환자(예: 심리사회적 장애, 정신지체)
- 식도 절제 수술의 병력
- 식도 정맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
12J/cm2에서 한 번의 절제로 근위 말단에서 시작하여 BE의 각 분절에 대해 고주파 절제와 함께 원주 절제를 수행한 후 식도 캡으로 점막 허물 세척, 환자 발관, 젖은 거즈로 절제 장치 세척, 그리고 마지막으로 12 J/cm2(1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2)에서 두 번째 절제.
국소 절제는 세척 없이 12 J/cm2에서 3회 연속 절제로 수행됩니다(간단한 프로토콜).
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Barrett's epithelium의 내시경적 절제술
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활성 비교기: 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 그룹의 환자는 60W의 전력 제한(펄스 모드(VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, 효과 2))으로 세션당 단일 절제로 치료됩니다.
내시경 캡으로 긁지 않고 두 번째 절제가 수행됩니다.
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Barrett's epithelium의 내시경적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 통증 정도
기간: 시술을 위해 마취를 하기 전과 시술 직후에 측정합니다.
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수치 아날로그 척도(NAS)로 평가한 흉통의 변화는 시술 전과 시술 직후(30-60분) 점수 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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시술을 위해 마취를 하기 전과 시술 직후에 측정합니다.
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시술 후 7일째 시술 후 통증 정도
기간: 시술 후 7일째 측정
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점수 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 아날로그 척도(NAS)로 평가한 시술 후 흉통
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시술 후 7일째 측정
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후기 시술 후 통증 정도(치료 후 30일째)
기간: 시술 후 30일째 측정
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점수 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 아날로그 척도(NAS)로 평가한 시술 후 흉통
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시술 후 30일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 삼킴곤란 정도
기간: 시술 전, 시술 직후(30~60분), 시술 7일 후, 30일 후 측정
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Mellow-Pinkas 점수는 0(정상적인 식사 가능/삼킴곤란 없음)에서 4(아무것도 삼킬 수 없음/완전한 삼킴곤란)까지 평가합니다.
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시술 전, 시술 직후(30~60분), 시술 7일 후, 30일 후 측정
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시술 후 삶의 질 수준
기간: 시술 전, 시술 직후(30~60분), 시술 7일 후, 30일 후 측정
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식도 증상에 특화된 QLQ-OES18 설문지에 의해 평가되며 증상 척도로만 구성됩니다.
QLQ-OES18에는 18개의 질문이 포함되어 있습니다. 침 삼킴, 질식, 구강 건조, 미각, 기침 및 말하기와 관련된 6개의 단일 항목 하위 척도입니다.
또한 삼킴곤란(3개 항목), 섭식(4개 항목), 역류(2개 항목) 및 통증(3개 항목)의 4개 하위 척도로 그룹화된 12개 항목을 포함합니다.
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시술 전, 시술 직후(30~60분), 시술 7일 후, 30일 후 측정
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합병증 발생률
기간: 시술 중, 시술 직후, 시술 후 7일, 30일째 추적 관찰 시 측정
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출혈, 천공, 시술 후 합병증과 같은 시술 중 합병증(예:
흉통, 식도 협착은 입원 기간 동안 모니터링하고 시술 후 7일 및 30일(전화 통화)에 추적 관찰합니다.
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시술 중, 시술 직후, 시술 후 7일, 30일째 추적 관찰 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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