Ablación endoscópica por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón en el tratamiento del esófago de Barrett (RATE)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education
Ablación endoscópica por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón en el tratamiento del esófago de Barrett: la perspectiva de los pacientes: un ensayo controlado aleatorio que evalúa la aceptabilidad y la seguridad del procedimiento (estudio RATE)
Este estudio compara la aceptabilidad y la seguridad de los pacientes de dos métodos endoscópicos establecidos para tratar el esófago de Barrett displásico: ablación por radiofrecuencia versus coagulación híbrida con plasma de argón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Tanto la ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) como la coagulación con plasma de argón (APC) son modalidades de tratamiento establecidas para el esófago de Barrett displásico.
Recientemente, ha surgido una modificación del método APC, que implica una inyección submucosa de solución salina antes de la ablación térmica (híbrido-APC; h-APC).
Esto permite aumentar la seguridad del procedimiento y presumiblemente reduce las molestias post-procedimiento de los pacientes.
Aunque tanto RFA como h-APC se caracterizan por una alta eficacia en la erradicación de los segmentos de Barrett, los datos limitados comparan los aspectos de los procedimientos relacionados con el paciente.
Para llenar este vacío de conocimiento, establecimos un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para comparar la aceptabilidad, la seguridad y el impacto del procedimiento en la calidad de vida de los dos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Esófago de Barrett comprobado histológica y endoscópicamente que requiere terapia de ablación de acuerdo con las guías actuales
- Estado general de salud suficiente para realizar un procedimiento endoscópico (ASA I-III)
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía primaria o secundaria, con INR > 1,5 y/o recuento de plaquetas < 75.000.
- Tratamiento anticoagulante (p. ej., warfarina) para condiciones de alto riesgo e incapaz de retener el medicamento temporalmente
- Infarto de miocardio reciente u otro evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento
- Pacientes bajo cuidados a largo plazo y/o dentro de centros de enfermería (p. ej., trastornos psicosociales, retraso mental)
- Cualquier antecedente de cirugía de resección esofágica
- Varices esofágicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ablación por radiofrecuencia
Se realizará ablación circunferencial con ablación por radiofrecuencia de cada segmento del AO comenzando por el extremo proximal con una ablación a 12J/cm2, seguida de limpieza de esfacelo mucoso con capuchón esofágico, extubación del paciente, limpieza del dispositivo de ablación con gasa húmeda y finalmente una segunda ablación a 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-limpio-1 × 12 J/cm2).
Las ablaciones focales se realizarán con tres ablaciones consecutivas a 12 J/cm2 sin limpieza (protocolo simplificado).
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Técnica de ablación endoscópica para el epitelio de Barrett
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Comparador activo: coagulación híbrida con plasma de argón
Los pacientes del grupo de coagulación con plasma de argón híbrido serán tratados con una única ablación por sesión con una limitación de potencia de 60 W (modo pulsado (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effect 2).
No se raspará con la tapa del endoscopio y se realizará una segunda ablación.
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Técnica de ablación endoscópica para el epitelio de Barrett
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Medido en cualquier momento antes de administrar la anestesia para el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Cambio en el dolor torácico evaluado por la escala analógica numérica (NAS) de puntuación 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) antes del procedimiento e inmediatamente después (30-60 minutos) del procedimiento.
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Medido en cualquier momento antes de administrar la anestesia para el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Nivel de dolor posprocedimiento el día 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido el día 7 después del procedimiento
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Dolor torácico posprocedimiento evaluado por la escala numérica analógica (NAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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Medido el día 7 después del procedimiento
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Nivel de dolor posprocedimiento tardío (en el día 30 después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Medido el día 30 después del procedimiento
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Dolor torácico posprocedimiento evaluado por la escala numérica analógica (NAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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Medido el día 30 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de disfagia posprocedimiento
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
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Evaluado por la puntuación de Mellow-Pinkas de 0 (capaz de comer una dieta normal/sin disfagia) a 4 (incapaz de tragar nada/disfagia total)
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Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
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Nivel de calidad de vida post-procedimiento
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
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Evaluado por el cuestionario QLQ-OES18 específico para síntomas esofágicos, y consta únicamente de una escala de síntomas.
El QLQ-OES18 incluye 18 preguntas: 6 subescalas de un solo elemento relacionadas con la deglución de saliva, la asfixia, la sequedad de boca, el gusto, la tos y el habla.
También incluye 12 ítems agrupados en 4 subescalas: disfagia (3 ítems), alimentación (4 ítems), reflujo (2 ítems) y dolor (3 ítems).
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Medido antes del procedimiento, inmediatamente después (30-60 minutos), y en el día 7 y el día 30 después del procedimiento.
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La tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y el día 7 y el día 30 después del procedimiento durante el seguimiento
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Complicaciones intra-procedimiento, tales como sangrado, perforación, complicaciones post-procedimiento, ej.
se controlará el dolor torácico, la estenosis esofágica durante la estancia hospitalaria y el seguimiento al día 7 y al día 30 después del procedimiento (llamada telefónica).
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Medido durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y el día 7 y el día 30 después del procedimiento durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .