内镜下射频消融术与混合氩等离子凝固术治疗 Barrett 食管 (RATE)
2025年9月29日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
内镜射频消融术与混合氩等离子凝固术治疗 Barrett 食管——患者的观点：一项评估程序可接受性和安全性的随机对照试验（RATE 研究）
本研究比较了患者对治疗发育不良 Barrett 食管的两种既定内窥镜方法的可接受性和安全性：射频消融与混合氩等离子体凝固。
研究概览
详细说明
内窥镜射频消融术 (RFA) 和氩等离子体凝固术 (APC) 都是发育不良 Barrett 食管的既定治疗方式。
最近，出现了对 APC 方法的修改，它涉及在热消融之前粘膜下注射盐水（混合 APC；h-APC）。
这可以提高手术的安全性，并可能减少患者的术后不适。
尽管 RFA 和 h-APC 的特点是在根除 Barrett 节段方面非常有效，但有限的数据比较了程序的患者相关方面。
为了填补这一知识空白，我们开展了一项单中心随机对照试验，以比较这两种方法的程序可接受性、安全性和对生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性受试者
- 根据现行指南，组织学和内窥镜证实需要消融治疗的 Barrett 食管
- 足以进行内窥镜手术的一般健康状况 (ASA I-III)
排除标准：
- 原发性或继发性凝血病，INR>1.5 和/或血小板计数 <75,000。
- 抗凝治疗（例如 华法林）用于高危情况且无法暂时停药
- 招募前 6 个月内近期心肌梗死或其他重大心血管事件
- 接受长期护理和/或在护理设施内的患者（例如 社会心理障碍、精神发育迟滞）
- 食管切除手术史
- 食管静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频消融
对BE的每个节段进行环周射频消融，从近端开始，以12J/cm2的能量进行一次消融，然后用食管帽清洁粘膜腐肉，患者拔管，用湿纱布清洁消融装置，最后以 12 J/cm2（1 × 12J/cm2-clean-1 × 12 J/cm2）进行第二次消融。
局部消融将在 12 J/cm2 下连续进行三次消融，无需清洁（简化方案）。
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巴雷特上皮的内镜下消融技术
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有源比较器：混合氩等离子凝固
混合氩等离子体凝固组的患者将接受每次消融治疗，功率限制为 60 W（脉冲模式（VIO® 300 D & APC 2、PULSED APC®、效果 2）。
不使用内窥镜帽进行刮擦，将进行第二次消融。
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巴雷特上皮的内镜下消融技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛程度
大体时间：在手术麻醉前的任何时间点和手术后立即测量。
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在手术前和手术后（30-60 分钟）立即通过数字模拟量表 (NAS) 评估的胸痛变化从 0 分（无疼痛）到 10 分（最严重的疼痛）。
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在手术麻醉前的任何时间点和手术后立即测量。
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治疗后第 7 天的术后疼痛水平
大体时间：手术后第 7 天测量
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通过数值模拟量表 (NAS) 从 0 分（无痛）到 10 分（最严重的疼痛）评估术后胸痛
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手术后第 7 天测量
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晚期术后疼痛水平（治疗后第 30 天）
大体时间：在手术后第 30 天测量
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通过数值模拟量表 (NAS) 从 0 分（无痛）到 10 分（最严重的疼痛）评估术后胸痛
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在手术后第 30 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吞咽困难的程度
大体时间：在手术前、手术后立即（30-60 分钟）、手术后第 7 天和第 30 天测量。
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通过 Mellow-Pinkas 评分从 0（能够正常饮食/无吞咽困难）到 4（无法吞咽任何东西/完全吞咽困难）进行评估
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在手术前、手术后立即（30-60 分钟）、手术后第 7 天和第 30 天测量。
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术后生活质量水平
大体时间：在手术前、手术后立即（30-60 分钟）、手术后第 7 天和第 30 天测量。
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通过专门针对食管症状的 QLQ-OES18 问卷进行评估，仅由症状量表组成。
QLQ-OES18 包括 18 个问题：6 个与唾液吞咽、窒息、口干、味觉、咳嗽和说话相关的单项分量表。
它还包括分为 4 个分量表的 12 个项目：吞咽困难（3 个项目）、进食（4 个项目）、反流（2 个项目）和疼痛（3 个项目）。
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在手术前、手术后立即（30-60 分钟）、手术后第 7 天和第 30 天测量。
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并发症发生率
大体时间：在手术过程中、手术后立即以及随访期间在手术后第 7 天和第 30 天测量
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术中并发症，例如出血、穿孔、术后并发症，例如
住院期间将监测胸痛、食管狭窄情况，并在手术后第 7 天和第 30 天进行随访（电话）。
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在手术过程中、手术后立即以及随访期间在手术后第 7 天和第 30 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wladyslaw Januszewicz, MD、Centre for Postgraduate Medical Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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