Endoskopisk radiofrekvensablasjon versus hybrid argonplasmakoagulasjon ved behandling av Barretts spiserør (RATE)
29. september 2025 oppdatert av: Centre of Postgraduate Medical Education
Endoskopisk radiofrekvensablasjon versus hybrid argonplasmakoagulasjon i behandling av Barretts esophagus - pasientens perspektiv: en randomisert kontrollert studie som vurderer prosedyremessig aksept og sikkerhet (RATE-studie)
Denne studien sammenligner pasienters aksept og sikkerhet for to etablerte endoskopiske metoder for behandling av dysplastisk Barretts øsofagus: radiofrekvensablasjon versus hybrid argonplasmakoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) og argonplasmakoagulasjon (APC) er etablerte behandlingsmodaliteter for dysplastisk Barretts øsofagus.
Nylig har det dukket opp en modifikasjon av APC-metoden, som innebærer en submukosal injeksjon av saltvann før den termiske ablasjonen (hybrid-APC; h-APC).
Dette gjør det mulig å øke prosedyrens sikkerhet og reduserer antagelig pasientenes post-prosedyre ubehag.
Selv om både RFA og h-APC er preget av høy effektivitet i å utrydde Barretts segmenter, sammenligner begrensede data de pasientrelaterte aspektene ved prosedyrene.
For å fylle dette kunnskapsgapet, satte vi ut en randomisert-kontrollert studie med ett senter for å sammenligne prosedyremessig aksept, sikkerhet og innvirkning på livskvaliteten til de to metodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Histologisk og endoskopisk bevist Barretts spiserør som krever ablasjonsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
- Generell helsetilstand tilstrekkelig til å utføre en endoskopisk prosedyre (ASA I-III)
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller sekundær koagulopati, med INR>1,5 og/eller blodplatetall på <75 000.
- Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin) for høyrisikotilstand og ute av stand til å holde tilbake medisinen midlertidig
- Nylig hjerteinfarkt eller annen betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før rekruttering
- Pasienter under langtidspleie og/eller i pleieinstitusjoner (f. psykososiale lidelser, psykisk utviklingshemming)
- Enhver historie med esophageal reseksjonskirurgi
- Esofagusvaricer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvensablasjon
Circumferensiell ablasjon med radiofrekvensablasjon vil bli utført for hvert segment av BE starter fra den proksimale enden med en ablasjon ved 12J/cm2, etterfulgt av rensing av slimhinnen med esophageal cap, pasientekstubering, rengjøring av ablasjonsapparat med våt gasbind, og til slutt en andre ablasjon ved 12 J/cm2 (1 × 12J/cm2-ren-1 × 12 J/cm2).
Fokalablasjoner vil bli utført med tre påfølgende ablasjoner ved 12 J/cm2 uten rengjøring (forenklet protokoll).
|
Endoskopisk ablasjonsteknikk for Barretts epitel
|
|
Aktiv komparator: hybrid argon plasmakoagulering
Pasienter i gruppen Hybrid argon plasmakoagulasjon vil bli behandlet med en enkelt ablasjon per økt med en effektbegrensning på 60 W (pulsmodus (VIO® 300 D & APC 2, PULSED APC®, Effekt 2).
Ingen skraping med endoskophetten og andre ablasjon vil bli utført.
|
Endoskopisk ablasjonsteknikk for Barretts epitel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av post-prosedyre smerte
Tidsramme: Målt når som helst før gitt anestesi for prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
Endring i brystsmerter evaluert av den numeriske analoge skalaen (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) før prosedyren og umiddelbart etter (30-60 minutter) prosedyren.
|
Målt når som helst før gitt anestesi for prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Nivå av post-prosedyre smerte på dag 7 etter behandling
Tidsramme: Målt på dag 7 etter prosedyren
|
Post-prosedyre brystsmerter evaluert av den numeriske analoge skalaen (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Målt på dag 7 etter prosedyren
|
|
Nivå av sen post-prosedyre smerte (på dag 30 etter behandling)
Tidsramme: Målt på dag 30 etter prosedyren
|
Post-prosedyre brystsmerter evaluert av den numeriske analoge skalaen (NAS) fra score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Målt på dag 30 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av post-prosessuell dysfagi
Tidsramme: Målt før prosedyren, umiddelbart etter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren.
|
Evaluert av Mellow-Pinkas-scoringen fra 0 (i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi) til 4 (ikke i stand til å svelge noe / total dysfagi)
|
Målt før prosedyren, umiddelbart etter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren.
|
|
Nivå på livskvalitet etter prosedyren
Tidsramme: Målt før prosedyren, umiddelbart etter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren.
|
Evaluert av QLQ-OES18 spørreskjema spesifikt for esophageal symptomer, og består kun av en symptomskala.
QLQ-OES18 inkluderer 18 spørsmål: 6 enkeltelement-underskalaer knyttet til spyttsvelging, kvelning, munntørrhet, smak, hosting og prat.
Den inkluderer også 12 elementer gruppert i 4 underskalaer: dysfagi (3 elementer), spising (4 elementer), refluks (2 elementer) og smerte (3 elementer).
|
Målt før prosedyren, umiddelbart etter (30-60 minutter), og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren.
|
|
Frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: Målt under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren under oppfølging
|
Intra-prosessuelle komplikasjoner, som blødning, perforering, post-prosessuelle komplikasjoner, f.eks.
brystsmerter, esophageal striktur vil bli overvåket under sykehusoppholdet og oppfølging på dag 7 og dag 30 etter inngrepet (telefon).
|
Målt under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og på dag 7 og dag 30 etter prosedyren under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wladyslaw Januszewicz, MD, Centre for Postgraduate Medical Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .