体重関連の併存症を伴う肥満または過体重の参加者におけるLY3502970の研究
2023年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または体重関連併存症を伴う過体重の参加者を対象に、1 日 1 回投与の LY3502970 をプラセボと比較した第 2 相試験
この研究の主な目的は、肥満または過体重の参加者におけるLY3502970の効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest、ハンガリー、1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest、ハンガリー、H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa、Bács-Kiskun、ハンガリー、6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、ハンガリー、8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 キログラム平方メートル (kg/m²) 以上であること
- BMIが27kg/m²以上で30kg/m²未満で、以下の体重に関連する併存疾患の少なくとも1つがある。 【高血圧、脂質異常症、心血管疾患をお持ちの方】
- -無作為化前の3か月間、体重が安定していた（体重の増加および/または減少が5％以下）
除外基準:
- 以前に糖尿病の診断を受けている
- 肥満のための以前または計画された外科的治療を受けている
- 他の内分泌疾患によって誘発された肥満があるか、単一遺伝性または症候性肥満と診断されている
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル（mL）/分（分）/ 1.73として測定された腎障害がある ㎡
- 急性慢性膵炎の病歴がある
- -重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害（たとえば、統合失調症、双極性障害、またはその他の深刻な気分障害または不安障害）の病歴がある 過去2年以内 注：MDDまたは全般性不安障害の参加者病状が過去 2 年間安定していると見なされ、研究の過程で安定したままであると予想される場合、除外された薬を使用していない場合は、含めることを検討できます。
スクリーニング前3ヶ月以内：
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 急性心筋梗塞の既往がある
- 脳血管障害（脳卒中）の既往歴がある
- うっ血性心不全（CHF）による入院歴あり
- がんを患っている
- -歴史的に、またはスクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または陽性のHIV抗体を持っている
- B型肝炎および/または陽性のB型肝炎表面抗原を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 ミリグラム (mg) LY3502970
参加者には維持用量12mgが投与され、3mg、6mgから始めて用量を漸増させ、その後12mgのLY3502970を1日1回経口投与して36週間まで投与した。
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経口投与
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実験的：24mg LY3502970
参加者は維持用量24mgを投与され、3mg、6mg、8mg、12mgから始めて用量を漸増させ、その後24mgのLY3502970を1日1回経口投与され、36週間まで投与された。
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経口投与
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実験的：36 mg-1 LY3502970
参加者は維持用量36mgを投与され、2mg、3mg、6mg、8mg、12mg、24mgから始めて用量を漸増させ、その後36mgのLY3502970を1日1回経口投与され、36週間まで投与された。
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経口投与
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実験的：36 mg-2 LY3502970
参加者は維持用量36mgを投与され、3mg、6mg、12mg、24mgから始めて用量を漸増させ、その後36mgのLY3502970を1日1回経口投与して36週間まで投与した。
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経口投与
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実験的：45mg-1 LY3502970
参加者は維持用量45mgを投与され、3mg、6mg、8mg、12mg、24mg、36mgから始めて用量を漸増させ、その後45mgのLY3502970を1日1回経口投与され、36週まで投与された。
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経口投与
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実験的：45mg-2 LY3502970
参加者には維持用量45mgが投与され、2mg、3mg、6mg、12mg、24mg、36mgから始めて用量漸増が行われ、その後45mgのLY3502970が1日1回経口投与され、36週まで投与された。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、36週間まで1日1回プラセボが経口投与された。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3502970 とプラセボの体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
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最小二乗法 (LS) 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III 平方和) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LY3502970 とプラセボの体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、36 週目
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LY3502970 とプラセボの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、26 週目
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LY3502970 とプラセボの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、36 週目
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LY3502970 とプラセボの腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、26 週目
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LY3502970 とプラセボの腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、36 週目
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LY3502970 およびプラセボの BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、26 週目
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LY3502970 およびプラセボの BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目
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LS 平均は、変数としてベースライン + ベースライン BMI グループ + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) を使用した MMRM モデルによって決定されました。
分散共分散構造 (実際の値) = 非構造化。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化率) = 非構造化。
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ベースライン、36 週目
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体重が 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：第26週
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5%以上の体重減少を示した参加者の割合が報告されました。
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第26週
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体重が 10% 以上減少した参加者の割合
時間枠：第26週
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体重が10%以上減少した参加者の割合が報告されました。
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第26週
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体重が 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：36週目
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5%以上の体重減少を示した参加者の割合が報告されました。
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36週目
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体重が 10% 以上減少した参加者の割合
時間枠：36週目
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体重が10%以上減少した参加者の割合が報告されました。
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18210
- J2A-MC-GZGI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。