Un estudio de LY3502970 en participantes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
23 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de LY3502970 una vez al día en comparación con un placebo en participantes obesos o con sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de LY3502970 en participantes con obesidad o sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest, Hungría, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest, Hungría, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa, Bács-Kiskun, Hungría, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, Hungría, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa, Zala, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener un IMC ≥27 kg/m² y <30 kg/m² con al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso, por ejemplo; [Tiene hipertensión, o dislipidemia, enfermedad cardiovascular]
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (no más del 5 % de ganancia o pérdida de peso corporal)
Criterio de exclusión:
- Tener algún diagnóstico previo de diabetes.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas
- Tener insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 m²
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica aguda
- Tener antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad) en los últimos 2 años Nota: Participantes con MDD o trastorno de ansiedad generalizada cuyo estado de enfermedad se considera estable durante los últimos 2 años y se espera que permanezca estable durante el curso del estudio, pueden ser considerados para su inclusión si no están tomando medicamentos excluidos.
Dentro de los 3 meses anteriores a la selección:
- Tiene hipertensión mal controlada
- Tener antecedentes de infarto agudo de miocardio
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus)
- Tuvo hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- tener cáncer
- Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos históricamente o en la selección
- Tener hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 miligramos (mg) LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 12 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg y luego 12 mg de LY3502970 administrados por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 24 mg LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 24 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg y luego 24 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 36 mg-1 LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 36 mg con un aumento de dosis a partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg y luego 36 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 36 mg-2 LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 36 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg y luego 36 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 45 mg-1 LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 45 mg con un aumento de dosis a partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg y luego 45 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 45 mg-2 LY3502970
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 45 mg con un aumento de dosis a partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg y luego 45 mg de LY3502970 administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía oral una vez al día hasta las 36 semanas.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con valor inicial + grupo de IMC inicial + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 36
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Cambio desde el valor inicial en el IMC en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el IMC en LY3502970 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con Valor inicial + Grupo IMC inicial + Sexo + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III) como variables.
Estructura de varianza-covarianza (Valor real) = No estructurado.
Estructura de varianza-covarianza (cambio porcentual desde el valor inicial) = no estructurado.
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Línea de base, semana 36
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Porcentaje de participantes con >=5% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó el porcentaje de participantes con >=5% de pérdida de peso corporal.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con >=10% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informó el porcentaje de participantes con >=10% de pérdida de peso corporal.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con >=5% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 36
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Se informó el porcentaje de participantes con >=5% de pérdida de peso corporal.
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con >=10% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 36
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Se informó el porcentaje de participantes con >=10% de pérdida de peso corporal.
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .