LY3502970:n tutkimus osallistujilla, joilla on liikalihavuutta tai ylipainoa ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus kerran päivässä annettavasta LY3502970:stä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3502970:n vaikutusta osallistujiin, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Unkari, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Unkari, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Unkari, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Unkari, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥30 kilogrammaa neliömetriä (kg/m²)
- Sinulla on BMI ≥27 kg/m² ja <30 kg/m² ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista, esim. [Onko sinulla verenpainetauti tai dyslipidemia, sydän- ja verisuonitauti]
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (enintään 5 % painon nousu ja/tai lasku)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) <30 millilitraa (mL)/min (min)/1,73 m²
- Sinulla on ollut akuutti krooninen haimatulehdus
- sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö) viimeisen kahden vuoden aikana Huomautus: Osallistujat, joilla on MDD tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö joiden sairaustilan katsotaan olevan vakaa viimeisten 2 vuoden aikana ja jonka odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan, voidaan harkita mukaan ottamista, jos he eivät käytä poissuljettuja lääkkeitä.
3 kuukauden sisällä ennen seulontaa:
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
- Sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- Joutunut sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
- Onko syöpä
- Onko sinulla ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai positiivisia HIV-vasta-aineita historiallisesti tai seulonnassa
- Sinulla on hepatiitti B ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 milligrammaa (mg) LY3502970
Osallistujat saivat 12 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta ja sitten 12 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 24 mg LY3502970
Osallistujat saivat 24 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta ja sitten 24 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 36 mg-1 LY3502970
Osallistujat saivat 36 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 36 mg-2 LY3502970
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 36 mg ja annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 45 mg-1 LY3502970
Osallistujat saivat 45 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 45 mg-2 LY3502970
Osallistujat saivat 45 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 36 viikkoon asti.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne + lähtötilanne BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitassa LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitassa LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä LY3502970:ssa ja plasebossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Varianssi-kovarianssirakenne (todellinen arvo) = jäsentämätön.
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos prosentteina lähtötasosta) = jäsentämätön.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut yli 5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on pudonnut >=5 %, ilmoitettiin.
|
Viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yli 10 % painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on pudonnut yli 10 %, ilmoitettiin.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut yli 5 %
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on pudonnut >=5 %, ilmoitettiin.
|
Viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yli 10 % painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on pudonnut yli 10 %, ilmoitettiin.
|
Viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .