LY3502970 在患有与体重相关的合并症的肥胖或超重参与者中的研究
2023年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
每日一次 LY3502970 与安慰剂在肥胖或超重伴有体重相关合并症的参与者中进行比较的第 2 阶段研究
该研究的主要目的是评估 LY3502970 对肥胖或超重参与者的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières、Quebec、加拿大、G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest、匈牙利、1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest、匈牙利、H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa、Bács-Kiskun、匈牙利、6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、匈牙利、8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa、Zala、匈牙利、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ponce、波多黎各、00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce、波多黎各、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae、California、美国、94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon、California、美国、94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
-
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥30 公斤平方米 (kg/m²)
- BMI ≥27 kg/m² 且 <30 kg/m² 且至少有以下一种与体重相关的合并症，例如； [有高血压，或血脂异常，心血管疾病]
- 随机分组前 3 个月体重稳定（体重增加和/或减少不超过 5%）
排除标准：
- 有糖尿病的任何先前诊断
- 之前或计划进行过肥胖手术治疗
- 患有由其他内分泌失调引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖
- 肾功能损害测量为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升 (mL)/分钟 (min)/1.73 平方米
- 有急性慢性胰腺炎病史
- 在过去 2 年内有严重的活动性或不稳定重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪障碍或焦虑症）的病史 注：患有 MDD 或广泛性焦虑症的参与者其疾病状态在过去 2 年中被认为稳定并且预计在整个研究过程中保持稳定，如果他们没有服用排除的药物，则可以考虑纳入。
筛选前 3 个月内：
- 高血压控制不佳
- 有急性心肌梗塞病史
- 有脑血管意外（中风）病史
- 曾因充血性心力衰竭 (CHF) 住院
- 得了癌症
- 既往或筛查时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或阳性 HIV 抗体
- 患有乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 毫克 (mg) LY3502970
参与者接受维持剂量 12 mg，剂量从 3 mg、6 mg 开始逐步递增，然后每天口服一次 LY3502970 12 mg，直至 36 周。
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口服给药
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实验性的：24毫克 LY3502970
参与者接受维持剂量 24 mg，剂量从 3 mg、6 mg、8 mg、12 mg 开始逐步递增，然后每天口服一次 24 mg LY3502970，直至 36 周。
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口服给药
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实验性的：36毫克-1 LY3502970
参与者接受维持剂量 36 mg，剂量从 2 mg、3 mg、6 mg、8 mg、12 mg、24 mg 开始逐步递增，然后每天口服一次 36 mg LY3502970，直至 36 周。
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口服给药
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实验性的：36毫克-2 LY3502970
参与者接受维持剂量 36 mg，剂量从 3 mg、6 mg、12 mg、24 mg 开始逐步递增，然后每天口服一次 36 mg LY3502970，直至 36 周。
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口服给药
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实验性的：45毫克-1 LY3502970
参与者接受维持剂量 45 mg，剂量从 3 mg、6 mg、8 mg、12 mg、24 mg、36 mg 开始逐步递增，然后每日一次口服 45 mg LY3502970，直至 36 周。
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口服给药
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实验性的：45毫克-2 LY3502970
参与者接受维持剂量 45 mg，剂量从 2 mg、3 mg、6 mg、12 mg、24 mg、36 mg 开始逐步递增，然后每日一次口服 45 mg LY3502970，直至 36 周。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，直至 36 周。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY3502970 和安慰剂的体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 26 周
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最小二乘法（LS）均值通过混合模型重复测量（MMRM）模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3502970 和安慰剂的体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 36 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 36 周
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LY3502970 和安慰剂的体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 26 周
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LY3502970 和安慰剂的体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 36 周
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LY3502970 和安慰剂的腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 26 周
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LY3502970 和安慰剂的腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 36 周
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LY3502970 和安慰剂中 BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 26 周
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LY3502970 和安慰剂中 BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+基线BMI组+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
方差-协方差结构（实际值）= 非结构化。
方差-协方差结构（相对于基线的百分比变化）= 非结构化。
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基线，第 36 周
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体重减轻 >=5% 的参与者百分比
大体时间：第26周
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报告了体重减轻>=5%的参与者的百分比。
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第26周
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体重减轻 >=10% 的参与者百分比
大体时间：第26周
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报告了体重减轻>=10%的参与者的百分比。
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第26周
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体重减轻 >=5% 的参与者百分比
大体时间：第36周
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报告了体重减轻>=5%的参与者的百分比。
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第36周
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体重减轻 >=10% 的参与者百分比
大体时间：第36周
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报告了体重减轻>=10%的参与者的百分比。
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第36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18210
- J2A-MC-GZGI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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