Az LY3502970 vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos, súllyal összefüggő társbetegségben szenvedő résztvevők körében
2023. augusztus 23. frissítette: Eli Lilly and Company
A napi egyszeri LY3502970 2. fázisú vizsgálata placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek vannak
A vizsgálat fő célja az LY3502970 hatásának felmérése az elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Magyarország, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Magyarország, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Magyarország, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Magyarország, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Magyarország, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) ≥30 kilogramm négyzetméter (kg/m²)
- BMI-je ≥27 kg/m² és <30 kg/m², és legalább 1 az alábbi súlyfüggő társbetegségekkel rendelkezik, pl. [Ha magas vérnyomása vagy diszlipidémiája, szív- és érrendszeri betegsége van]
- Stabil testsúlyú volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (legfeljebb 5%-os testtömeg-gyarapodás és/vagy csökkenés)
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen diagnosztizálták a cukorbetegséget
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
- Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái diagnosztizáltak
- A vesekárosodás mértéke: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73 m²
- A kórelőzményében akut krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- kórtörténetében jelentős aktív vagy instabil major depressziós zavar (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos hangulati vagy szorongásos zavar) szerepel az elmúlt 2 évben Megjegyzés: MDD-ben vagy generalizált szorongásos zavarban szenvedő résztvevők akiknek betegségi állapotát az elmúlt 2 évben stabilnak tekintik, és várhatóan a vizsgálat teljes időtartama alatt stabilnak tartják, akkor mérlegelhető a felvétel, ha nem szednek kizárt gyógyszereket.
A szűrést megelőző 3 hónapon belül:
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van
- A kórelőzményében akut miokardiális infarktus szerepel
- A kórelőzményében agyi érrendszeri baleset (stroke) szerepel
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt kórházba került
- Legyen rákos
- Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy pozitív HIV-antitestje van a múltban vagy a szűréskor
- Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénje van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 milligramm (mg) LY3502970
A résztvevők 12 mg-os fenntartó adagot kaptak 3 mg-ról, 6 mg-ról, majd 12 mg-os LY3502970-es dózisemeléssel, naponta egyszer szájon át 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 24 mg LY3502970
A résztvevők 24 mg-os fenntartó adagot kaptak, 3 mg-ról, 6 mg-ról, 8 mg-ról, 12 mg-ról, majd 24 mg-os LY3502970-et szájon át naponta egyszer, 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 36 mg-1 LY3502970
A résztvevők 36 mg-os fenntartó adagot kaptak, 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg-ról, majd 36 mg LY3502970-ről szájon át naponta egyszer, 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 36 mg-2 LY3502970
A résztvevők 36 mg-os fenntartó adagot kaptak, 3 mg-ról, 6 mg-ról, 12 mg-ról, 12 mg-ról, 24 mg-ról, majd 36 mg-os LY3502970-ről, szájon át naponta egyszer, 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 45 mg-1 LY3502970
A résztvevők 45 mg-os fenntartó adagot kaptak 3 mg-ról, 6 mg-ról, 8 mg-ról, 12 mg-ról, 24 mg-ról, 36 mg-ról, majd 45 mg-os LY3502970-ről, szájon át naponta egyszer, 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 45 mg-2 LY3502970
A résztvevők 45 mg-os fenntartó adagot kaptak 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg-ról, majd 45 mg LY3502970-ről szájon át naponta egyszer, 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szájon át naponta egyszer 36 hétig.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + alapvonal BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben az LY3502970-ben és a placebóban
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként kiindulási + kiindulási BMI csoport + nem + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetösszeg).
Variancia-Kovariancia struktúra (tényleges érték) = Strukturálatlan.
Variancia-Kovariancia struktúra (Százalékos változás az alapvonalhoz képest) = Strukturálatlan.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
A >=5%-os testsúlycsökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek >=5%-os testsúlycsökkenésük volt.
|
26. hét
|
|
A >=10%-os testsúlycsökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
A több mint 10%-os testtömeg-csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
26. hét
|
|
A >=5%-os testsúlycsökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek >=5%-os testsúlycsökkenésük volt.
|
36. hét
|
|
A >=10%-os testsúlycsökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hét
|
A több mint 10%-os testtömeg-csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .