Een studie van LY3502970 bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-onderzoek van eenmaal daags LY3502970 vergeleken met placebo bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten
Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van LY3502970 te beoordelen bij deelnemers met obesitas of overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Hongarije, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Hongarije, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Hongarije, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Hongarije, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Hongarije, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben van ≥30 kilogram vierkante meter (kg/m²)
- Een BMI ≥27 kg/m² en <30 kg/m² hebben met ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten, bijv.; [Heb hypertensie of dyslipidemie, hart- en vaatziekten]
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (niet meer dan 5% lichaamsgewichtstoename en/of -verlies)
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van diabetes hebben
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
- Heb nierinsufficiëntie gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 m²
- Heb een voorgeschiedenis van acute chronische pancreatitis
- Een voorgeschiedenis hebben van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige stemmings- of angststoornis) in de afgelopen 2 jaar Opmerking: deelnemers met MDD of gegeneraliseerde angststoornis van wie de ziektetoestand de afgelopen 2 jaar als stabiel wordt beschouwd en die naar verwachting gedurende de hele studie stabiel zal blijven, kan worden overwogen voor opname als ze geen uitgesloten medicatie gebruiken.
Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening:
- Heb slecht gecontroleerde hypertensie
- Heb een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct
- Een voorgeschiedenis hebben van een cerebrovasculair accident (beroerte)
- Ziekenhuisopname gehad vanwege congestief hartfalen (CHF)
- Heb kanker
- U heeft in het verleden of bij screening humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antilichamen
- Hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 milligram (mg) LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 12 mg met dosisescalatie vanaf 3 mg, 6 mg en vervolgens 12 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 24mgLY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 24 mg met dosisescalatie vanaf 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg en vervolgens 24 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 36 mg-1 LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie vanaf 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 36 mg-2LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie vanaf 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 45 mg-1 LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie vanaf 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 45 mg-2LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie vanaf 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo eenmaal daags oraal toegediend tot 36 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door middel van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI in LY3502970 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met Basislijn + Basislijn BMI-groep + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III som van kwadraten) als variabelen.
Variantie-Covariantie-structuur (werkelijke waarde) = ongestructureerd.
Variantie-Covariantie-structuur (percentage verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers met >=5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 26
|
Er werd een percentage deelnemers met >=5% lichaamsgewichtverlies gerapporteerd.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met >=10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 26
|
Er werd een percentage deelnemers met >=10% lichaamsgewichtverlies gerapporteerd.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met >=5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 36
|
Er werd een percentage deelnemers met >=5% lichaamsgewichtverlies gerapporteerd.
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met >=10% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Week 36
|
Er werd een percentage deelnemers met >=10% lichaamsgewichtverlies gerapporteerd.
|
Week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .