Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3502970 у участников с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом

23 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 приема LY3502970 один раз в день по сравнению с плацебо у участников с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом

Основная цель исследования — оценить влияние LY3502970 на участников с ожирением или избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Венгрия, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Венгрия, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь ИМТ ≥27 кг/м² и <30 кг/м² с по крайней мере 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом, например; [Гипертония или дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания]
  • Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела не более 5%).

Критерий исключения:

  • Иметь какой-либо предшествующий диагноз диабета
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями, или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.
  • Имеют почечную недостаточность, измеренную по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров (мл)/минуту (мин)/1,73. м²
  • Наличие в анамнезе острого хронического панкреатита
  • Наличие в анамнезе значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного аффективного или тревожного расстройства) в течение последних 2 лет. Примечание: участники с БДР или генерализованным тревожным расстройством. чье болезненное состояние считается стабильным в течение последних 2 лет и, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования, могут быть рассмотрены для включения, если они не принимают исключенные лекарства.

В течение 3 месяцев до скрининга:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Наличие в анамнезе острого инфаркта миокарда
  • Имейте историю нарушения мозгового кровообращения (инсульта)
  • Была госпитализирована из-за застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
  • Есть рак
  • Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител к ВИЧ в анамнезе или при скрининге
  • Наличие гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 миллиграмм (мг) LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 12 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, а затем 12 мг LY3502970 перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 24 мг LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 24 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, а затем 24 мг LY3502970 перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 36 мг-1 LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 36 мг-2 LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970 перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 45 мг-1 LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Экспериментальный: 45 мг-2 LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день до 36 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + базовым ИМТ, группой + полом + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 36-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 36-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 36-я неделя
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 26-я неделя
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + базовым ИМТ, группа + пол + лечение + время + время лечения*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. Структура отклонения-ковариации (фактическое значение) = неструктурированная. Структура отклонения-ковариации (процентное изменение от базового уровня) = неструктурированная.
Исходный уровень, 36-я неделя
Процент участников с потерей массы тела >=5%
Временное ограничение: Неделя 26
Сообщалось о проценте участников с потерей массы тела >=5%.
Неделя 26
Процент участников с потерей массы тела >= 10%
Временное ограничение: Неделя 26
Сообщалось о проценте участников с потерей массы тела >=10%.
Неделя 26
Процент участников с потерей массы тела >=5%
Временное ограничение: Неделя 36
Сообщалось о проценте участников с потерей массы тела >=5%.
Неделя 36
Процент участников с потерей массы тела >= 10%
Временное ограничение: Неделя 36
Сообщалось о проценте участников с потерей массы тела >=10%.
Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться