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Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

23. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu einmal täglich verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von LY3502970 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 Kilogramm Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie einen BMI ≥27 kg/m² und <30 kg/m² mit mindestens 1 der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten, z. [Haben Sie Bluthochdruck oder Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen]
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (nicht mehr als 5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine vorherige Diagnose von Diabetes
  • Haben Sie eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit
  • Adipositas haben, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wurden
  • Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter (ml) / Minute (min) / 1,73 m²
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter chronischer Pankreatitis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörung) innerhalb der letzten 2 Jahre Hinweis: Teilnehmer mit MDD oder generalisierter Angststörung deren Krankheitszustand in den letzten 2 Jahren als stabil angesehen wurde und voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben wird, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie keine ausgeschlossenen Medikamente einnehmen.

Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening:

  • Haben Sie einen schlecht eingestellten Bluthochdruck
  • Haben Sie einen akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall)
  • Hatte einen Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
  • Krebs haben
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper in der Vergangenheit oder beim Screening haben
  • Hepatitis B und/oder positives Hepatitis B-Oberflächenantigen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 Milligramm (mg) LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 12 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg und dann 12 mg LY3502970, einmal täglich oral verabreicht, bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 24 mg LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 24 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg und dann 24 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg-1 LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg-2 LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg-1 LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg-2 LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht bis zur 36. Woche.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde bis zur 36. Woche einmal täglich ein Placebo oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert bei LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 36
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei LY3502970 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Basis-BMI-Gruppe + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt. Varianz-Kovarianz-Struktur (tatsächlicher Wert) = Unstrukturiert. Varianz-Kovarianz-Struktur (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) = Unstrukturiert.
Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=5 % Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 5 % angegeben.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=10 % Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 10 % angegeben.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=5 % Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 36
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 5 % angegeben.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=10 % Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 36
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Körpergewichtsverlust von >= 10 % angegeben.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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