En studie av LY3502970 i deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter
23 augusti 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av LY3502970 en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare som har fetma eller är överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter
Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av LY3502970 hos deltagare som har fetma eller är överviktiga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Ungern, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Ungern, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungern, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Ungern, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Ungern, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥30 kilogram kvadratmeter (kg/m²)
- Har ett BMI ≥27 kg/m² och <30 kg/m² med minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter, t.ex. [Har högt blodtryck eller dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom]
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (inte mer än 5 % kroppsviktsökning och/eller förlust)
Exklusions kriterier:
- Har någon tidigare diagnos av diabetes
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
- Har nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 m²
- Har en historia av akut kronisk pankreatit
- Har en historia av betydande aktiv eller instabil major depression (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning (till exempel schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig humör- eller ångeststörning) under de senaste 2 åren. Obs! Deltagare med MDD eller generaliserat ångestsyndrom vars sjukdomstillstånd anses vara stabilt under de senaste 2 åren och förväntas förbli stabilt under hela studiens gång, kan övervägas för inkludering om de inte är på exkluderade mediciner.
Inom 3 månader före screening:
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
- Har en historia av akut hjärtinfarkt
- Har en historia av cerebrovaskulär olycka (stroke)
- Hade sjukhusvård på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF)
- Har cancer
- Ha humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar historiskt eller vid screening
- Har hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 milligram (mg) LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 12 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg och sedan 12 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 24 mg LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 24 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg och sedan 24 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 36 mg-1 LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 36 mg med dosökning från 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg och sedan 36 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 36 mg-2 LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 36 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg och sedan 36 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 45 mg-1 LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 45 mg med dosökning från 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg och sedan 45 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 45 mg-2 LY3502970
Deltagarna fick underhållsdosen 45 mg med dosökning från 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg och sedan 45 mg LY3502970 administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat oralt en gång dagligen fram till 36 veckor.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med blandad modell med upprepade mått (MMRM) med baslinje + baslinje BMI-grupp + kön + behandling + tid + behandling* tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i BMI i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i BMI i LY3502970 och placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje BMI grupp + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (verkligt värde) = Ostrukturerad.
Varians-kovariansstruktur (Procentuell förändring från baslinjen) = Ostrukturerad.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Andel deltagare med >=5 % kroppsviktminskning
Tidsram: Vecka 26
|
Andelen deltagare med >=5 % kroppsviktsminskning rapporterades.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med >=10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 26
|
Andel deltagare med >=10 % kroppsviktsminskning rapporterades.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med >=5 % kroppsviktminskning
Tidsram: Vecka 36
|
Andelen deltagare med >=5 % kroppsviktsminskning rapporterades.
|
Vecka 36
|
|
Andel deltagare med >=10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 36
|
Andel deltagare med >=10 % kroppsviktsminskning rapporterades.
|
Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .