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Une étude de LY3502970 chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids

23 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY3502970 à prise unique quotidienne par rapport à un placebo chez des participants obèses ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de LY3502970 chez les participants obèses ou en surpoids

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hongrie, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Hongrie, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Hongrie, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 30 kilogrammes mètre carré (kg/m²)
  • Avoir un IMC ≥27 kg/m² et <30 kg/m² avec au moins 1 des comorbidités liées au poids suivantes, par exemple ; [Souffrez d'hypertension, ou de dyslipidémie, de maladie cardiovasculaire]
  • Avoir eu un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant la randomisation (pas plus de 5 % de gain et/ou de perte de poids corporel)

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic antérieur de diabète
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité
  • Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité diagnostiquées
  • Avoir une insuffisance rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 m²
  • Avoir des antécédents de pancréatite chronique aiguë
  • Avoir des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou autre trouble grave de l'humeur ou de l'anxiété) au cours des 2 dernières années dont l'état de la maladie est considéré comme stable au cours des 2 dernières années et devrait rester stable tout au long de l'étude, peut être considéré pour inclusion s'il ne prend pas de médicaments exclus.

Dans les 3 mois précédant le dépistage :

  • Avoir une hypertension mal contrôlée
  • Avoir des antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Avait été hospitalisé en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Avoir un cancer
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs dans le passé ou lors du dépistage
  • Avoir l'hépatite B et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 milligrammes (mg) LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 12 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, puis 12 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 24mgLY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 24 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, puis 24 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 36 mg-1 LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 36 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, puis 36 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 36 mg-2 LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 36 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg puis 36 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 45 mg-1 LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 45 mg avec une augmentation de dose à partir de 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, puis 45 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Expérimental: 45 mg-2 LY3502970
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 45 mg avec une augmentation de dose à partir de 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg, puis 45 mg de LY3502970 administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à 36 semaines.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 36 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 26
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 36
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 36
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 26
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 36
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 36
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 26
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille dans LY3502970 et placebo
Délai: Référence, semaine 36
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC dans LY3502970 et Placebo
Délai: Référence, semaine 26
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC dans LY3502970 et Placebo
Délai: Référence, semaine 36
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + groupe IMC de base + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables. Structure Variance-Covariance (Valeur réelle) = Non structurée. Structure variance-covariance (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base) = non structurée.
Référence, semaine 36
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporelle >=5 %
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants présentant une perte de poids corporel >=5 % a été signalé.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporelle >=10 %
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants présentant une perte de poids corporel >=10 % a été signalé.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporelle >=5 %
Délai: Semaine 36
Le pourcentage de participants présentant une perte de poids corporel >=5 % a été signalé.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporelle >=10 %
Délai: Semaine 36
Le pourcentage de participants présentant une perte de poids corporel >=10 % a été signalé.
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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