Uno studio su LY3502970 in partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso
23 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 di LY3502970 una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbidità legate al peso
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di LY3502970 nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest, Ungheria, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest, Ungheria, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungheria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
- Bugát Pál Kórház
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, Ungheria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa, Zala, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere un BMI ≥27 kg/m² e <30 kg/m² con almeno 1 delle seguenti comorbilità legate al peso, ad es. [Avere ipertensione, o dislipidemia, malattie cardiovascolari]
- Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione (non più del 5% di aumento e/o perdita di peso corporeo)
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi precedente di diabete
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o diagnosticare forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- Insufficienza renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 mq
- Avere una storia di pancreatite cronica acuta
- Avere una storia di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o altro grave disturbo dell'umore o ansia) negli ultimi 2 anni Nota: partecipanti con disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato il cui stato di malattia è considerato stabile negli ultimi 2 anni e dovrebbe rimanere stabile per tutto il corso dello studio, può essere considerato per l'inclusione se non assume farmaci esclusi.
Entro 3 mesi prima dello screening:
- Avere un'ipertensione scarsamente controllata
- Avere una storia di infarto miocardico acuto
- Avere una storia di incidente cerebrovascolare (ictus)
- Ha avuto un ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Avere il cancro
- Avere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi storicamente o allo screening
- Avere l'epatite B e/o l'antigene di superficie dell'epatite B positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 12 milligrammi (mg) LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 12 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg e poi 12 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 24mgLY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 24 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg e poi 24 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 36 mg-1 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 36 mg-2 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 36 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg e poi 36 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 45 mg-1 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 45 mg-2 LY3502970
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 45 mg con aumento della dose a partire da 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e poi 45 mg di LY3502970 somministrati per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via orale una volta al giorno fino a 36 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello misto a misure ripetute (MMRM) con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 26
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita in LY3502970 e placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale del BMI in LY3502970 e Placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del BMI in LY3502970 e Placebo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + gruppo BMI basale + sesso + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Struttura varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturata.
Struttura varianza-covarianza (variazione percentuale rispetto al basale) = Non strutturata.
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Riferimento, settimana 36
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5%.
Lasso di tempo: Settimana 26
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo >=5%.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 10%.
Lasso di tempo: Settimana 26
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >=10%.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 5%.
Lasso di tempo: Settimana 36
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo >=5%.
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Settimana 36
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >= 10%.
Lasso di tempo: Settimana 36
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo >=10%.
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Settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .