En studie av LY3502970 hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter
23. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av LY3502970 én gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter
Hovedformålet med studien er å vurdere effekten av LY3502970 hos deltakere som har fedme eller er overvektige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Ungarn, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Ungarn, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram kvadratmeter (kg/m²)
- Ha en BMI ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter, f.eks. [Har hypertensjon eller dyslipidemi, kardiovaskulær sykdom]
- Har hatt en stabil kroppsvekt i de 3 månedene før randomisering (ikke mer enn 5 % kroppsvektøkning og/eller tap)
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tidligere diagnose av diabetes
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme
- Har nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 m²
- Har en historie med akutt kronisk pankreatitt
- Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel schizofreni, bipolar lidelse eller annen alvorlig stemnings- eller angstlidelse) i løpet av de siste 2 årene. Merk: Deltakere med MDD eller generalisert angstlidelse hvis sykdomstilstand anses som stabil de siste 2 årene og forventes å forbli stabil gjennom hele studiet, kan vurderes for inkludering hvis de ikke er på ekskluderte medisiner.
Innen 3 måneder før screening:
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har en historie med akutt hjerteinfarkt
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke (slag)
- Hadde sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Har kreft
- Har humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer historisk eller ved screening
- Har hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 milligram (mg) LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 12 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg og deretter 12 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 24 mg LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 24 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og deretter 24 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 36 mg-1 LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 36 mg-2 LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 45 mg-1 LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 45 mg-2 LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig til 36 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert oralt en gang daglig inntil 36 uker.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med Baseline + Baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 36
|
|
Endring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + baseline BMI Group + Sex + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Varians-kovariansstruktur (faktisk verdi) = Ustrukturert.
Varians-kovariansstruktur (prosentvis endring fra baseline) = Ustrukturert.
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >=5 % kroppsvekttap
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne med >=5 % kroppsvektstap ble rapportert.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med >=10 % kroppsvekttap
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne med >=10 % kroppsvektstap ble rapportert.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med >=5 % kroppsvekttap
Tidsramme: Uke 36
|
Prosentandelen av deltakerne med >=5 % kroppsvektstap ble rapportert.
|
Uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med >=10 % kroppsvekttap
Tidsramme: Uke 36
|
Prosentandelen av deltakerne med >=10 % kroppsvektstap ble rapportert.
|
Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .