Studie LY3502970 u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností
23. srpna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 LY3502970 jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností
Hlavním účelem studie je posoudit účinek LY3502970 u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Marc des Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Maďarsko, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Maďarsko, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Maďarsko, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů čtverečního metru (kg/m²)
- Mít BMI ≥27 kg/m² a <30 kg/m² s alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností, např.; [Máte hypertenzi nebo dyslipidémii, kardiovaskulární onemocnění]
- měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (ne více než 5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Máte nějakou předchozí diagnózu diabetu
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou či syndromickou formou obezity
- Nechte si poruchu ledvin změřit jako odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 m²
- Máte v anamnéze akutní chronickou pankreatitidu
- Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchu (MDD) nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu (například schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou závažnou poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu) během posledních 2 let Poznámka: Účastníci s MDD nebo generalizovanou úzkostnou poruchou jejichž chorobný stav je považován za stabilní během posledních 2 let a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie, lze zvážit zařazení, pokud neužívají vyloučenou medikaci.
Do 3 měsíců před screeningem:
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
- Máte v anamnéze akutní infarkt myokardu
- Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
- Byl hospitalizován z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF)
- Mít rakovinu
- Mít v minulosti nebo při screeningu virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky
- Mít hepatitidu B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 miligramů (mg) LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 12 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg a poté 12 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 24 mg LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 24 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg a poté 24 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 36 mg-1 LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 36 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg a poté 36 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 36 mg-2 LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 36 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg a poté 36 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 45 mg-1 LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 45 mg s eskalací dávky počínaje 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg a poté 45 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 45 mg-2 LY3502970
Účastníci dostávali udržovací dávku 45 mg s eskalací dávky počínaje 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg a poté 45 mg LY3502970 podávanou perorálně jednou denně do 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 36 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u LY3502970 a placeba
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u LY3502970 a placeba
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty v LY3502970 a placebu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + výchozí BMI skupina + pohlaví + léčba + doba + léčba x čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Struktura rozptylu-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Struktura rozptylu-kovariance (procentuální změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procento účastníků s >=5% úbytkem tělesné hmotnosti
Časové okno: 26. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >=5% ztrátou tělesné hmotnosti.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s >=10% úbytkem tělesné hmotnosti
Časové okno: 26. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >=10% ztrátou tělesné hmotnosti.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s >=5% úbytkem tělesné hmotnosti
Časové okno: 36. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >=5% ztrátou tělesné hmotnosti.
|
36. týden
|
|
Procento účastníků s >=10% úbytkem tělesné hmotnosti
Časové okno: 36. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >=10% ztrátou tělesné hmotnosti.
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .