Um estudo de LY3502970 em participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso
23 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de LY3502970 uma vez ao dia comparado com placebo em participantes que têm obesidade ou estão acima do peso com comorbidades relacionadas ao peso
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do LY3502970 em participantes com obesidade ou sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-health Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Quebec
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Saint Marc des Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
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Budapest, Hungria, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
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Budapest, Hungria, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bács-Kiskun
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Kalocsa, Bács-Kiskun, Hungria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, Hungria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Zala
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Nagykanizsa, Zala, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Ter um IMC ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso, por exemplo; [Têm hipertensão ou dislipidemia, doença cardiovascular]
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (não mais do que 5% de ganho e/ou perda de peso corporal)
Critério de exclusão:
- Tem algum diagnóstico prévio de diabetes
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
- Ter insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 m²
- Tem um histórico de pancreatite crônica aguda
- Tem um histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno grave de humor ou ansiedade) nos últimos 2 anos Nota: Participantes com TDM ou transtorno de ansiedade generalizada cujo estado de doença é considerado estável nos últimos 2 anos e espera-se que permaneça estável ao longo do estudo, podem ser considerados para inclusão se não estiverem em uso de medicamentos excluídos.
Dentro de 3 meses antes da triagem:
- Tem hipertensão mal controlada
- Tem história de infarto agudo do miocárdio
- Tem histórico de acidente vascular cerebral (AVC)
- Teve hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- tem câncer
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos HIV positivos historicamente ou na triagem
- Tem hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 12 miligramas (mg) LY3502970
Os participantes receberam dose de manutenção de 12 mg com escalonamento de dose começando em 3 mg, 6 mg e depois 12 mg LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 24mg LY3502970
Os participantes receberam dose de manutenção de 24 mg com escalonamento de dose começando em 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg e depois 24 mg LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 36 mg-1 LY3502970
Os participantes receberam a dose de manutenção de 36 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg e depois 36 mg LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 36 mg-2 LY3502970
Os participantes receberam uma dose de manutenção de 36 mg com escalonamento de dose começando em 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg e depois 36 mg LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 45 mg-1 LY3502970
Os participantes receberam dose de manutenção de 45 mg com escalonamento de dose começando em 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e depois 45 mg de LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 45 mg-2 LY3502970
Os participantes receberam uma dose de manutenção de 45 mg com escalonamento de dose começando com 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg e depois 45 mg de LY3502970 administrados por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por via oral uma vez ao dia até 36 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 26
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base no peso corporal em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 26
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 26
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 36
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Mudança da linha de base no IMC em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 26
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base no IMC em LY3502970 e Placebo
Prazo: Linha de base, semana 36
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IMC de Linha de Base Grupo + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
Estrutura de Variância-Covariância (Valor Real) = Não Estruturada.
Estrutura de Variância-Covariância (Alteração percentual da linha de base) = Não estruturada.
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Linha de base, semana 36
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Porcentagem de participantes com >=5% de perda de peso corporal
Prazo: Semana 26
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Foi relatada a porcentagem de participantes com >=5% de perda de peso corporal.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com >=10% de perda de peso corporal
Prazo: Semana 26
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Foi relatada a porcentagem de participantes com >=10% de perda de peso corporal.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com >=5% de perda de peso corporal
Prazo: Semana 36
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Foi relatada a porcentagem de participantes com >=5% de perda de peso corporal.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com >=10% de perda de peso corporal
Prazo: Semana 36
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Foi relatada a porcentagem de participantes com >=10% de perda de peso corporal.
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18210
- J2A-MC-GZGI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-002805-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .