RAS/RAF 野生型転移性結腸直腸癌患者における一次抗 EGFR 耐性の変化の評価における循環腫瘍 DNA 検査の役割
2021年9月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
RAS/RAF 野生型転移性結腸直腸癌患者における原発性抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 耐性の変化の評価における循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検査の役割
この研究は、抗EGFRで治療されたRASおよびBRAF野生型転移性結腸直腸癌（CRC）患者における抗上皮成長因子受容体（EGFR）一次耐性の変化を評価する際の循環腫瘍DNA（ctDNA）の臨床的有用性を調査することを目的としていますフルオロウラシル（FU）二重化学療法と組み合わせたモノクローナル抗体（セツキシマブ/パニツムマブ）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
患者がインフォームド コンセントを与えた後、単一の血液サンプル (20 mL) が収集されます。 血液サンプルは、患者が化学療法を開始する前の4週間以内に収集されます。 収集された血液サンプルは、Guardant360 Clinical Blood Collection Kit の説明書 (Guardant Health, Inc.) に従って処理されます。
応答率、無増悪生存期間、全生存期間、毒性、およびその他の併存疾患に関する患者の転帰は、研究担当者が実施する医療記録のレビューによって確認されます。 収集される予定の臨床データには、患者の人口統計、診断時の腫瘍の病期と病理学的腫瘍の特徴、診断時の検査データと一連の事前に指定された時点、画像の転帰、化学療法の情報、再発日、および死亡の日付と原因が含まれます。
データは研究のエンドポイントで打ち切られますが、患者の医療記録は健康転帰を追跡するために無期限に見直されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Ean Chee
研究場所
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-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Cheng Ean Chee
-
主任研究者：
- Cheng Ean Chee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗EGFRモノクローナル抗体と組み合わせたフルオロウラシルベースのダブレット化学療法による標準治療を開始している、新たに診断されたRAS / BRAF野生型mCRCの患者が研究に採用されます。
これらは、シンガポール国立大学がん研究所 (NCIS) で治療を受け、NCIS の結腸直腸外科、腫瘍内科および集学的 CRC 腫瘍委員会を通じて特定された患者です。
説明
包含基準:
- ルーチンの腫瘍プロファイリングにより RAS/BRAF 野生型であり、抗 EGFR モノクローナル抗体と組み合わせたフルオロウラシルベースのダブレット化学療法による標準治療を開始している、新たに診断されたステージ IV の結腸または直腸癌の患者。 病気の再発の6か月以上前に完了した場合、アジュバント療法による前治療が許可されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性は研究から除外されます。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者は研究から除外されます。
- -転移性設定で以前に化学療法を受けた患者。
- -以前にアジュバント化学療法を受けたことがある患者 転移性疾患の再発前6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍DNAを用いた抗上皮成長因子受容体一次耐性変化の検出率
時間枠：抗EGFR療法開始前4週間以内の1時点
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Guardant360 プラットフォームを使用して ctDNA 分析を実施し、抗 EGFR 療法に一次耐性を持つ患者のサブグループを特定します。
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抗EGFR療法開始前4週間以内の1時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1年6ヶ月
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標準治療に従って受けた治療に対する反応率。
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1年6ヶ月
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無増悪生存
時間枠：1年6ヶ月
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がん治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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1年6ヶ月
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全生存
時間枠：1年6ヶ月
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治療開始から死亡までの期間。
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1年6ヶ月
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患者の副作用経験
時間枠：1年6ヶ月
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抗EGFR療法に一次耐性を持つ患者の毒性が収集され、分析されます。
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月19日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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