Роль тестирования ДНК циркулирующей опухоли в оценке изменений первичной резистентности к анти-EGFR у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS/RAF
28 сентября 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Роль тестирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в оценке изменений резистентности первичного рецептора антиэпидермального фактора роста (EGFR) у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS/RAF дикого типа
Исследование направлено на изучение клинической полезности циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для оценки изменений первичной резистентности рецептора к эпидермальному фактору роста (EGFR) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (CRC) дикого типа RAS и BRAF, получавших лечение анти-EGFR. моноклональные антитела (цетуксимаб/панитумумаб) в сочетании с фторурациловой (ФУ)-дублетной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Один образец крови (20 мл) будет взят после того, как пациент даст информированное согласие. Образец крови будет взят в течение 4 недель до начала химиотерапии. Собранные образцы крови будут обрабатываться в соответствии с инструкциями набора Guardant360 для клинического забора крови (Guardant Health, Inc.).
Исходы пациентов в отношении частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, токсичности и других сопутствующих заболеваний будут установлены путем изучения медицинской документации, проводимого исследовательским персоналом. Проспективные клинические данные, которые будут собраны, включают: демографические данные пациента, стадию опухоли и патологические характеристики опухоли при постановке диагноза, лабораторные данные при постановке диагноза и серийные заранее установленные моменты времени, результаты визуализации, информацию о химиотерапии, дату рецидива, а также дату и причину смерти.
Хотя данные будут подвергнуты цензуре в конечных точках исследования, медицинская карта пациента будет пересматриваться на неопределенный срок, чтобы следить за результатами для здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Ean Chee
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Cheng Ean Chee
-
Главный следователь:
- Cheng Ean Chee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным мКРР RAS/BRAF дикого типа, которые начинают стандартное лечение с двойной химиотерапией на основе фторурацила в сочетании с моноклональными антителами против EGFR.
Это пациенты, о которых заботятся в Институте рака Национального университета Сингапура (NCIS) и которые были выявлены с помощью колоректальной хирургии, медицинской онкологии и междисциплинарного совета по опухолям CRC в NCIS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком толстой кишки или прямой кишки IV стадии, которые имеют дикий тип RAS/BRAF по результатам рутинного профилирования опухоли и которые начинают стандартное лечение с двойной химиотерапией на основе фторурацила в сочетании с моноклональными антителами против EGFR. Предварительное лечение адъювантной терапией допускается, если оно завершено более чем за 6 мес до рецидива заболевания.
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены из исследования.
- Пациент, который не может дать информированное согласие, будет исключен из исследования.
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию в условиях метастазирования.
- Пациенты, которые ранее получали адъювантную химиотерапию менее чем за 6 месяцев до рецидива метастатического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения изменений первичной резистентности рецептора антиэпидермального фактора роста с использованием циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: Один момент времени в течение 4 недель до начала анти-EGFR-терапии.
|
Анализ цДНК будет проводиться с использованием платформы Guardant360 для выявления подгрупп пациентов с первичной резистентностью к анти-EGFR-терапии.
|
Один момент времени в течение 4 недель до начала анти-EGFR-терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Уровень ответа на лечение, полученное в соответствии со стандартным уходом.
|
1 год 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Время от начала лечения рака до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
1 год 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Продолжительность времени от начала лечения до смерти.
|
1 год 6 месяцев
|
|
Побочные реакции, возникающие у пациента
Временное ограничение: 1 год 6 месяцев
|
Токсичность у пациентов с первичной резистентностью к терапии анти-EGFR будет собираться и анализироваться.
|
1 год 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/00339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .