Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS-vizsgálat szerepe az elsődleges anti-EGFR-rezisztencia változásainak felmérésében RAS/RAF vad típusú áttétes vastag- és végbélrákos betegekben

2021. szeptember 28. frissítette: National University Hospital, Singapore

A keringő tumor DNS (ctDNS) vizsgálatának szerepe a primer anti-epidermális növekedési faktor (EGFR) rezisztencia változásainak értékelésében RAS/RAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegekben

A tanulmány célja, hogy feltárja a keringő tumor DNS (ctDNS) klinikai hasznosságát az anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elsődleges rezisztenciájának változásainak felmérésében anti-EGFR-rel kezelt RAS és BRAF vad típusú metasztatikus vastagbélrákos (CRC) betegekben. monoklonális antitestek (cetuximab / panitumumab) fluorouracil (FU) kettős kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egyetlen vérmintát (20 ml) vesznek, miután a beteg beleegyezését adta. A vérmintát a kemoterápia megkezdése előtt 4 héten belül veszik. Az összegyűjtött vérmintákat a Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.) utasításai szerint dolgozzák fel.

A betegek kimenetelét a válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a toxicitás és egyéb társbetegségek tekintetében a vizsgálati személyzet által végzett orvosi feljegyzések alapján állapítják meg. Az összegyűjtendő várható klinikai adatok a következők: a páciens demográfiai adatai, a daganat stádiuma és a kóros daganat jellemzői a diagnóziskor, a laboratóriumi adatok a diagnóziskor és az előre meghatározott sorozatos időpontok, a képalkotó eredmények, a kemoterápiás információk, a kiújulás időpontja, valamint a halál dátuma és oka.

Bár az adatokat a vizsgálat végpontjain cenzúrázzák, a beteg egészségügyi dokumentációját határozatlan ideig felülvizsgálják az egészségügyi eredmények nyomon követése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cheng Ean Chee

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheng Ean Chee
        • Kutatásvezető:
          • Cheng Ean Chee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan újonnan diagnosztizált RAS/BRAF vad típusú mCRC-ben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik fluorouracil-alapú dupla kemoterápiával és anti-EGFR monoklonális antitestekkel kombinált standard ellátásban kezdenek. Ezek olyan betegek, akiket a szingapúri National University Cancer Institute (NCIS) ápolnak, és az NCIS kolorektális sebészete, orvosi onkológiája és multidiszciplináris CRC tumorbizottsága azonosítja őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan újonnan diagnosztizált IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akik a rutin tumorprofil vizsgálat alapján RAS/BRAF vad típusúak, és akik standard ellátásban kezdik a fluorouracil alapú dupla kemoterápiát anti-EGFR monoklonális antitestekkel kombinálva. Előzetes adjuváns kezelés megengedett, ha azt a betegség kiújulása előtt több mint 6 hónappal fejezték be.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
  • A tájékozott beleegyezést adni nem tudó beteget kizárják a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek metasztatikus környezetben.
  • Olyan betegek, akik korábban adjuváns kemoterápiát kaptak kevesebb mint 6 hónappal az áttétes betegség visszaesése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-epidermális növekedési faktor receptor elsődleges rezisztencia változásainak kimutatási aránya keringő tumor DNS segítségével
Időkeret: Egy időpont, az anti-EGFR terápia megkezdése előtti 4 héten belül
A ctDNS elemzést a Guardant360 platformon végzik el, hogy azonosítsák azon betegek alcsoportját, akik elsődlegesen rezisztensek az anti-EGFR terápiával szemben.
Egy időpont, az anti-EGFR terápia megkezdése előtti 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év 6 hónap
A standard ellátás szerint kapott kezelésre adott válaszarány.
1 év 6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év 6 hónap
A rákkezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év 6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 1 év 6 hónap
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő.
1 év 6 hónap
A betegek által tapasztalt mellékhatások
Időkeret: 1 év 6 hónap
Az anti-EGFR terápiával szemben elsődlegesen rezisztens betegek toxicitását összegyűjtik és elemzik.
1 év 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/00339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel