循环肿瘤 DNA 检测在评估 RAS/RAF 野生型转移性结直肠癌患者原发性抗 EGFR 耐药性改变中的作用
2021年9月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测在评估 RAS/RAF 野生型转移性结直肠癌患者原发性抗表皮生长因子受体 (EGFR) 耐药性改变中的作用
该研究旨在探索循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在评估接受抗 EGFR 治疗的 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌 (CRC) 患者抗表皮生长因子受体 (EGFR) 原发性耐药性改变方面的临床效用单克隆抗体（西妥昔单抗/帕尼单抗）联合氟尿嘧啶 (FU)-双药化疗。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在患者知情同意后，将采集一份血样 (20mL)。 血样将在患者开始化疗前 4 周内采集。 采集的血样将根据 Guardant360 临床血液采集套件说明（Guardant Health, Inc.）进行处理。
研究人员进行的病历审查将确定患者在反应率、无进展生存期、总生存期、毒性和其他合并症方面的结果。 将收集的前瞻性临床数据包括：患者人口统计学、诊断时的肿瘤分期和病理肿瘤特征、诊断时的实验室数据和连续的预先指定的时间点、影像学结果、化疗信息、复发日期以及死亡日期和原因。
尽管数据将在研究终点被审查，但患者的医疗记录将被无限期审查以跟踪健康结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Ean Chee
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Cheng Ean Chee
-
首席研究员：
- Cheng Ean Chee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的 RAS / BRAF 野生型 mCRC 患者正在开始使用基于氟尿嘧啶的双药化疗联合抗 EGFR 单克隆抗体的标准护理治疗，将被招募到该研究中。
这些患者在新加坡国立大学癌症研究所 (NCIS) 接受治疗，并通过 NCIS 的结直肠外科、内科肿瘤学和多学科 CRC 肿瘤委员会进行鉴定。
描述
纳入标准：
- 新诊断的 IV 期结肠癌或直肠癌患者，通过常规肿瘤分析为 RAS/BRAF 野生型，并且开始使用基于氟尿嘧啶的双药化疗联合抗 EGFR 单克隆抗体进行标准护理治疗。 如果在疾病复发前超过 6 个月完成辅助治疗，则允许预先进行辅助治疗。
排除标准：
- 孕妇将被排除在研究之外。
- 无法给予知情同意的患者将被排除在研究之外。
- 先前在转移环境中接受过化疗的患者。
- 先前在转移性疾病复发前不到 6 个月接受过辅助化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环肿瘤DNA检测抗表皮生长因子受体原发耐药性改变的率
大体时间：一个时间点，在抗 EGFR 治疗开始前 4 周内
|
ctDNA 分析将使用 Guardant360 平台进行，以确定对抗 EGFR 治疗具有原发性耐药的患者亚组。
|
一个时间点，在抗 EGFR 治疗开始前 4 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：1年6个月
|
对按照标准护理接受的治疗的反应率。
|
1年6个月
|
|
无进展生存期
大体时间：1年6个月
|
从癌症治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
1年6个月
|
|
总生存期
大体时间：1年6个月
|
从治疗开始到死亡的时间长度。
|
1年6个月
|
|
患者不良反应经历
大体时间：1年6个月
|
将收集和分析对抗 EGFR 治疗具有原发性耐药的患者的毒性。
|
1年6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月19日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.