Rôle des tests ADN des tumeurs circulantes dans l'évaluation des altérations de la résistance primaire à l'anti-EGFR chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/RAF
28 septembre 2021 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Rôle des tests d'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans l'évaluation des altérations de la résistance primaire du récepteur anti-facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/RAF
L'étude vise à explorer l'utilité clinique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans l'évaluation des altérations de la résistance primaire du récepteur du facteur de croissance anti-épidermique (EGFR) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique de type sauvage (CRC) RAS et BRAF traités avec anti-EGFR anticorps monoclonaux (cetuximab / panitumumab) en association avec une double chimiothérapie au fluorouracile (FU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un seul échantillon de sang (20 ml) sera prélevé après que le patient aura donné son consentement éclairé. L'échantillon de sang sera prélevé dans les 4 semaines avant que le patient ne commence la chimiothérapie. Les échantillons de sang prélevés seront traités conformément aux instructions du kit de prélèvement sanguin clinique Guardant360 (Guardant Health, Inc.).
Les résultats des patients en ce qui concerne le taux de réponse, la survie sans progression, la survie globale, les toxicités et d'autres conditions comorbides seront déterminés par un examen des dossiers médicaux effectué par le personnel de l'étude. Les données cliniques prospectives qui seront recueillies comprennent : les données démographiques des patients, le stade de la tumeur et les caractéristiques pathologiques de la tumeur au moment du diagnostic, les données de laboratoire au moment du diagnostic et les points de temps prédéfinis en série, les résultats de l'imagerie, les informations sur la chimiothérapie, la date de récidive et la date et la cause du décès.
Bien que les données soient censurées à la fin de l'étude, le dossier médical du patient sera examiné indéfiniment pour suivre les résultats de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Ean Chee
Lieux d'étude
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-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Cheng Ean Chee
-
Chercheur principal:
- Cheng Ean Chee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un CCRm de type sauvage RAS/BRAF nouvellement diagnostiqué qui commencent un traitement standard avec une double chimiothérapie à base de fluorouracile en association avec des anticorps monoclonaux anti-EGFR seront recrutés dans l'étude.
Il s'agit de patients pris en charge au National University Cancer Institute de Singapour (NCIS) et identifiés par le biais de la chirurgie colorectale, de l'oncologie médicale et du comité multidisciplinaire des tumeurs CRC du NCIS.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade IV nouvellement diagnostiqué qui sont de type sauvage RAS/BRAF selon le profilage tumoral de routine et qui commencent un traitement standard avec une double chimiothérapie à base de fluorouracile en association avec des anticorps monoclonaux anti-EGFR. Un traitement antérieur avec un traitement adjuvant est autorisé s'il est terminé plus de 6 mois avant la rechute de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude.
- Le patient incapable de donner son consentement éclairé sera exclu de l'étude.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie dans le cadre métastatique.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante moins de 6 mois avant la rechute de la maladie métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des altérations de la résistance primaire du récepteur du facteur de croissance anti-épidermique à l'aide de l'ADN tumoral circulant
Délai: Un point dans le temps, dans les 4 semaines précédant le début du traitement anti-EGFR
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L'analyse de l'ADNc sera effectuée à l'aide de la plate-forme Guardant360 pour identifier le sous-groupe de patients présentant une résistance primaire au traitement anti-EGFR.
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Un point dans le temps, dans les 4 semaines précédant le début du traitement anti-EGFR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 1 an 6 mois
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Taux de réponse au traitement reçu selon les soins standards.
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1 an 6 mois
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Survie sans progression
Délai: 1 an 6 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement du cancer et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an 6 mois
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La survie globale
Délai: 1 an 6 mois
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La durée entre le début du traitement et le décès.
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1 an 6 mois
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Effets indésirables vécus par le patient
Délai: 1 an 6 mois
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Les toxicités chez les patients présentant une résistance primaire au traitement anti-EGFR seront collectées et analysées.
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1 an 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/00339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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