Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af DNA-testning af cirkulerende tumor ved vurdering af ændringer af primær anti-EGFR-resistens hos RAS/RAF vildtype-metastaserende kolorektal cancerpatienter

28. september 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Rolle af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) test ved vurdering af ændringer af primær anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) resistens hos RAS/RAF vildtype metastatisk kolorektal cancerpatienter

Undersøgelsen har til formål at udforske den kliniske nytte af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at vurdere for ændringer af anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) primær resistens hos RAS- og BRAF-vildtype-metastatisk kolorektal cancer (CRC)-patienter behandlet med anti-EGFR monoklonale antistoffer (cetuximab / panitumumab) i kombination med fluorouracil (FU)-doblet kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En enkelt blodprøve (20 ml) vil blive udtaget, efter at patienten har givet informeret samtykke. Blodprøven vil blive udtaget inden for 4 uger før patienten starter kemoterapi. De indsamlede blodprøver vil blive behandlet i overensstemmelse med instruktionerne til Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).

Patientudfald med hensyn til responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, toksiciteter og andre komorbide tilstande vil blive fastslået ved journalgennemgang udført af undersøgelsens personale. Prospektive kliniske data, der vil blive indsamlet, omfatter: patientdemografi, tumorstadie og patologiske tumorkarakteristika ved diagnose, laboratoriedata ved diagnose og serielle forudspecificerede tidspunkter, billeddannelsesresultater, kemoterapioplysninger, dato for tilbagefald og dato og dødsårsag.

Selvom dataene vil blive censureret ved undersøgelsens slutpunkter, vil patientens journal blive gennemgået på ubestemt tid for at følge helbredsresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cheng Ean Chee

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Ean Chee
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Ean Chee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret RAS/BRAF vildtype mCRC, som begynder standardbehandling med fluorouracil-baseret dublet kemoterapi i kombination med anti-EGFR monoklonale antistoffer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Disse er patienter, der behandles på National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), og identificeres gennem kolorektal kirurgi, medicinsk onkologi og multidisciplinær CRC tumor bestyrelse på NCIS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret stadium IV colon- eller rektalcancer, som er RAS/BRAF-vildtype ved rutinemæssig tumorprofilering, og som begynder standardbehandling med fluorouracil-baseret dublet-kemoterapi i kombination med anti-EGFR monoklonale antistoffer. Forudgående behandling med adjuverende terapi er tilladt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før tilbagefald af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser.
  • Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi mindre end 6 måneder før tilbagefald af metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for ændringer af anti-epidermal vækstfaktorreceptor primær resistens ved brug af cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Et tidspunkt inden for 4 uger før start af anti-EGFR-behandling
ctDNA-analyse vil blive udført ved hjælp af Guardant360-platformen for at identificere undergruppe af patienter, som har primær resistens over for anti-EGFR-terapi.
Et tidspunkt inden for 4 uger før start af anti-EGFR-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Responsrate på behandling modtaget i henhold til standardbehandling.
1 år 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Tiden fra påbegyndelse af kræftbehandling til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
1 år 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Længden af ​​tid fra start af behandling til død.
1 år 6 måneder
Patienter oplever bivirkninger
Tidsramme: 1 år 6 måneder
Toksiciteter hos patienter, som har primær resistens over for anti-EGFR-behandling, vil blive indsamlet og analyseret.
1 år 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/00339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner