Rollen til DNA-testing av sirkulerende svulster ved vurdering av endringer i primær anti-EGFR-resistens hos RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter
28. september 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Rollen til sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-testing ved vurdering av endringer av primær anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-resistens hos RAS/RAF villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter
Studien tar sikte på å utforske den kliniske nytten av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å vurdere for endringer av anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) primærresistens hos RAS og BRAF villtype metastatisk kolorektal kreft (CRC) pasienter behandlet med anti-EGFR monoklonale antistoffer (cetuximab / panitumumab) i kombinasjon med fluorouracil (FU)-dobbeltkjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En enkelt blodprøve (20 ml) vil bli tatt etter at pasienten har gitt informert samtykke. Blodprøven vil bli tatt innen 4 uker før pasienten starter kjemoterapi. Blodprøver som samles inn vil bli behandlet i henhold til instruksjonene for Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).
Pasientutfall med hensyn til responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, toksisiteter og andre komorbide tilstander vil bli fastslått ved journalgjennomgang utført av studiepersonell. Prospektive kliniske data som vil bli samlet inn inkluderer: pasientdemografi, tumorstadium og patologiske tumorkarakteristikker ved diagnose, laboratoriedata ved diagnose og forhåndsspesifiserte serietidspunkter, bilderesultater, kjemoterapiinformasjon, dato for tilbakefall og dato og dødsårsak.
Selv om dataene vil bli sensurert ved studiens endepunkt, vil pasientens journal bli gjennomgått på ubestemt tid for å følge helseresultatene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Ean Chee
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheng Ean Chee
-
Hovedetterforsker:
- Cheng Ean Chee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nydiagnostisert RAS/BRAF villtype mCRC som begynner med standardbehandling med fluorouracil-basert dublettkjemoterapi i kombinasjon med anti-EGFR monoklonale antistoffer vil bli rekruttert inn i studien.
Dette er pasienter som blir tatt hånd om ved National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), og identifisert gjennom kolorektal kirurgi, medisinsk onkologi og multidisiplinær CRC-tumorstyre ved NCIS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert stadium IV tykktarms- eller rektalkreft som er RAS/BRAF villtype ved rutinemessig tumorprofilering og som begynner standardbehandling med fluorouracil-basert dublettkjemoterapi i kombinasjon med anti-EGFR monoklonale antistoffer. Forutgående behandling med adjuvant terapi er tillatt hvis fullført mer enn 6 måneder før tilbakefall av sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi i metastatisk setting.
- Pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi mindre enn 6 måneder før tilbakefall av metastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for endringer i primærresistens mot epidermal vekstfaktorreseptor ved bruk av sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Ett tidspunkt innen 4 uker før oppstart av anti-EGFR-behandling
|
ctDNA-analyse vil bli utført ved hjelp av Guardant360-plattformen for å identifisere undergruppe av pasienter som har primær resistens mot anti-EGFR-terapi.
|
Ett tidspunkt innen 4 uker før oppstart av anti-EGFR-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Responsrate på behandling mottatt i henhold til standard behandling.
|
1 år 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Tiden fra oppstart av kreftbehandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
1 år 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Lengden fra behandlingsstart til død.
|
1 år 6 måneder
|
|
Bivirkninger som pasienten opplever
Tidsramme: 1 år 6 måneder
|
Toksisiteter hos pasienter som har primær resistens mot anti-EGFR-behandling vil bli samlet inn og analysert.
|
1 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/00339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .